Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne odkrywanie biomarkerów do diagnozy i wczesnej odpowiedzi na leczenie w NEN (REBORN) (REBORN)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Ponowne odkrywanie biomarkerów do diagnozy i wczesnej odpowiedzi na leczenie w NEN. Badanie REBORN

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące nowych biomarkerów, takich jak profilowanie immunologiczne, markery angiogenetyczne i circRNA z TEP w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na leczenie w NEN płuc i żołądkowo-jelitowo-trzustkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory neuroendokrynne (NEN) są chorobami heterogennymi pod względem pochodzenia, lokalizacji i obrazu klinicznego. Roczna zapadalność na NEN wzrasta w ciągu ostatnich 30 lat, nawet jeśli przyczyny tego wzrostu nie zostały w pełni zidentyfikowane.

W diagnostyce i obserwacji pacjentów z NEN stosowano wiele biomarkerów. W nieczynnym NEN powszechnie stosuje się ogólne markery nowotworowe, takie jak chromogranina A (CgA) i enolaza swoista dla neuronów (NSE), ale ich czułość i swoistość są dość niskie.

Ostatnio przeprowadzono wysokowydajne mikromacierze tkankowe i oceny immunohistochemiczne w celu zaobserwowania wzoru ekspresji nowych potencjalnych markerów NEN. Aby przezwyciężyć ograniczenia w pozyskiwaniu tkanek, zaleca się stosowanie płynnych biopsji. Donoszono, że płytki krwi wykształcone w guzie (TEP) mogą łatwo umożliwić diagnostykę raka opartą na krwi. TEP pobierają pęcherzyki błonowe wydzielane przez nowotwór, zawierające RNA, w tym okrągłe RNA (circRNA), które mogą służyć jako potencjalne źródło biomarkerów do diagnostyki raka. To innowacyjne podejście w wykrywaniu nowotworów nie zostało jeszcze przeniesione na dziedzinę NEN.

Analiza metodą cytometrii przepływowej dostarcza ważnych informacji na temat statusu immunologicznego, dostarczając informacji o liczbie i fenotypach komórek odpornościowych, o których wiadomo, że są zmienione w wielu typach nowotworów. W NEN subpopulacje leukocytów i jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) nie zostały w pełni zbadane, ale zmiany immunologiczne mogą stanowić sygnał rozprzestrzeniania się nowotworu.

Zaangażowanie szlaków zapalnych i angiogenezy w zachowanie NEN jest ostatnio przedmiotem coraz większej uwagi. Powszechnie wiadomo, że NEN są wysoce unaczynionymi nowotworami, a analogi somatostatyny (SSA), stosowane jako leki pierwszego rzutu w większości dobrze zróżnicowanych NEN, mogą zmniejszać proliferację guza poprzez różne bezpośrednie i pośrednie mechanizmy, w tym hamowanie angiogenezy.

Angiogeneza guza jest złożonym procesem składającym się z kilku etapów, kaskady angiogenezy, regulowanej przez czynniki endogenne i egzogenne, w tym układ Angiopoetyna-1 (Ang-1) i -2 (Ang-2)/Tie2 oraz prokinetykiny. Układy te biorą udział w angiogenezie nowotworowej i stanach zapalnych w różnych typach nowotworów. Pomimo tych dowodów, rola czynników zapalnych i angiogennych w wykrywaniu i obserwacji NEN nie została całkowicie wyjaśniona.

Celem badania jest ocena profilowania immunologicznego, markerów angiogenezy i sekwencjonowania kolistego RNA u pacjentów dotkniętych miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NEN płucnym lub GEP oraz w grupie kontrolnej. Ponadto pacjenci z NEN będą oceniani również po 1 i 3 miesiącach leczenia pierwszego rzutu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Andrea M Isidori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea M Isidori, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Elisa Giannetta, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Antongiulio Faggiano, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mary Anna Venneri, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Grazia Tarsitano, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Giulia Puliani, MD
        • Kontakt:
          • Tiziana Feola, MD
        • Kontakt:
          • Franz Sesti, MD
        • Kontakt:
          • Francesca Sciarra, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NEN, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wywodzącym się z płuc lub przewodu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie NEN, miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, wywodzące się z przewodu płucnego lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP), kwalifikujące się do leczenia pierwszego rzutu (grupa badana);
  • Pacjenci dotknięci inną niezłośliwą chorobą endokrynologiczną, np. łagodna dysfunkcja tarczycy (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła choroba nerek (stadium 4-5);
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy poważnych chorób układu oddechowego, kardiologicznego i wątrobowo-żółciowego;
  • Inne nowotwory nieneuroendokrynne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa guzów neuroendokrynnych
30 pacjentów (18-80 lat, kobiety i mężczyźni) z potwierdzonymi histologicznie nowotworami neuroendokrynnymi, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, wywodzącymi się z dróg płucnych lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP), kwalifikujących się do leczenia zachowawczego.
Lek: Analog somatostatyny; chemoterapia
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi ENETS pacjenci będą leczeni analogami somatostatyny lub chemioterapią, zalecanymi odpowiednio jako terapia pierwszego rzutu w guzach neuroendokrynnych lub nowotworach neuroendokrynnych.
Grupa kontrolna
Pacjenci dotknięci inną niezłośliwą chorobą endokrynologiczną, np. łagodne dysfunkcje tarczycy (18-80 lat, mężczyźni i kobiety)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena modyfikacji mediatora angiogenezy sTie2 po leczeniu.
Ramy czasowe: linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Modyfikacja sTie (rozpuszczalnego Tie2) po obróbce
linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić różnicę w mediatorze angiogenezy sTie2 między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie podstawowych poziomów sTie między pacjentami a grupą kontrolną
linia bazowa
Walidacja zastosowania okrągłych RNA z TEP w diagnostyce NEN
Ramy czasowe: linia bazowa
Walidacja zastosowania kolistego sekwencjonowania RNA z płytek wykształconych w guzie (TEP) w diagnostyce NET, poprzez porównanie między pacjentami a grupą kontrolną
linia bazowa
Ocena zmiany okrągłych RNA z TEP u pacjentów z NEN po leczeniu analogami somatostatyny
Ramy czasowe: linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Modyfikacja kolistego sekwencjonowania RNA z płytek wykształconych w guzie (TEP) u pacjentów po leczeniu
linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Porównanie kolistych i komórkowych mediatorów angiogenezy między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie podstawowego poziomu innych mediatorów angiogenezy obwodowej i komórkowej między pacjentami a grupą kontrolną (czynniki angiogenne: ANG1, ANG2, FGF1, FGF2, NRP1, NRP2, VEGFA, VEGFB, VEGFC, HIF1A, NOS3, PROK1, PROK2; cytokiny: CCL11, CCL2 , CXCL1, CXCL10, CXCL5, CXCL6, CXCL9, IL1B, IL6, TNF; Receptory i inne czynniki angiogenne: VEGFR1, VEGFR2, TIE2, PDGFR, TGFBR, MMP14, MMP2, MMp9, TIMP1, TIMP2, TIMP3, PROKR1, PROKR2)
linia bazowa
Ocena zmian w krążeniowych i komórkowych mediatorach angiogenezy po leczeniu.
Ramy czasowe: linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Modyfikacja innych mediatorów angiogenezy obwodowej i komórkowej u pacjentów po leczeniu (czynniki angiogenne: ANG1, ANG2, FGF1, FGF2, NRP1, NRP2, VEGFA, VEGFB, VEGFC, HIF1A, NOS3, PROK1, PROK2; cytokiny: CCL11, CCL2, CXCL1, CXCL10, CXCL5, CXCL6, CXCL9, IL1B, IL6, TNF; Receptory i inne czynniki angiogenne: VEGFR1, VEGFR2, TIE2, PDGFR, TGFBR, MMP14, MMP2, MMp9, TIMP1, TIMP2, TIMP3, PROKR1, PROKR2)
linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Aby określić ilościowo subpopulację PBMC u pacjentów i kontroli
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwalifikacja subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów i kontroli
linia bazowa
Ocena modyfikacji subpopulacji PBMC u pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Modyfikacja subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów po leczeniu
linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Porównanie poziomów klasycznych markerów neuroendokrynnych w surowicy między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie podstawowego poziomu w surowicy klasycznych markerów neuroendokrynnych (chromograniny a i enolazy swoistej dla neuronów) między pacjentami a grupą kontrolną
linia bazowa
Ocena modyfikacji klasycznych markerów neuroendokrynnych u pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Modyfikacja klasycznych markerów neuroendokrynnych (chromograniny a i enolazy swoistej dla neuronów) u pacjentów po leczeniu
linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące
Ocena częstości i ciężkości chorób zakaźnych między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
Częstotliwość i nasilenie chorób zakaźnych zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza chorób zakaźnych (GNC). Ankieta zawiera pytania dotyczące chorób zakaźnych górnych i dolnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, skóry i dróg moczowo-płciowych przebytych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pytania dotyczą liczby i czasu trwania infekcji, konieczności stosowania antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego, pobytu w szpitalu oraz dni nieobecności w pracy. Wynik końcowy reprezentuje częstość infekcji. Ponadto niektóre pytania badają możliwe czynniki podatne lub ochronne na choroby zakaźne: szczepienia, stosowanie kortykosteroidów, choroby współistniejące, przebyte wycięcie wyrostka robaczkowego, wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, splenektomia lub tymektomia.
linia bazowa
Ocena różnicy w kwestionariuszu jakości życia pacjentów i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: linia bazowa

Jakość życia zostanie oceniona na podstawie wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania kwestionariusza SF-36-Item Health Survey. Kwestionariusz ten mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia (komponent fizyczny) i witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne (komponent psychiczny).

Interpretacja wyniku będzie następująca: każdej pozycji kwestionariusza odpowiada wartość procentowa (od 0% do 100%). Średnia z pojedynczych pozycji stanowi całkowity procent skali (od 0% do 100%); brakujące dane nie są uwzględniane podczas obliczeń. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
linia bazowa
Ocena modyfikacji kwestionariusza jakości życia u pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące

Jakość życia zostanie oceniona na podstawie wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania kwestionariusza SF-36-Item Health Survey. Kwestionariusz ten mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia (komponent fizyczny) i witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne (komponent psychiczny).

Interpretacja wyniku będzie następująca: każdej pozycji kwestionariusza odpowiada wartość procentowa (od 0% do 100%). Średnia z pojedynczych pozycji stanowi całkowity procent skali (od 0% do 100%); brakujące dane nie są uwzględniane podczas obliczeń. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
linia bazowa - + 1 miesiąc - +3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M Isidori, MD, PhD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reborn Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Analog somatostatyny; chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj