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L'algoritmo RAPID COVID-19 TRIAGE

8 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Sviluppo e valutazione dell'applicazione di una strategia di test COVID-19 point-of-care per valutare i pazienti che presentano sindromi coronariche acute, instabilità respiratoria o emodinamica e arresti cardiaci fuori dall'ospedale

Questo studio è stato condotto per studiare l'uso e l'applicazione di un test Covid-19 point-of-care (POC) sviluppato da Spartan BioSciences e recentemente approvato per l'uso clinico da Health Canada. La fase I di questo studio determinerà il percorso migliore per i tamponi (nasale, faringeo o entrambi) e determinerà se i risultati di questo test POC sono paragonabili ai risultati standard del test core-lab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i test per COVID-19 vengono eseguiti con tamponi e analisi del sangue che vengono inviati ai laboratori ospedalieri per l'analisi. Con la tecnologia attuale, il tempo di risposta per i risultati dei test può richiedere da 8 ore fino a diversi giorni per la conferma della presenza o meno di COVID-19. Questo ritardo nella diagnosi può ritardare le cure, impedire altre modalità di test, consumare letti di isolamento ed esaurire i preziosi dispositivi di protezione individuale (DPI) necessari per fornire cure ai pazienti con COVID-19.

Utilizzando una nuova tecnologia approvata da Health Canada, possiamo condurre il test genetico del virus al capezzale con un tampone di narici e faringe, con risultati in meno di 45 minuti. Questa nuova tecnologia "point-of-care (POC)", se dimostrata accurata, può aiutare i futuri pazienti a ricevere un trattamento più rapido e definitivo. Allo stesso tempo, potrebbe aiutare le équipe sanitarie a preservare le risorse e ottimizzare l'assistenza ai pazienti (ad esempio: triage dell'uso dei letti delle unità di terapia intensiva o di isolamento, determinare la necessità di DPI, riportare il personale in quarantena in prima linea per aiutare con le cure se sono non portatori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ammessi che hanno avuto un test virologico di core-lab positivo per COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni riferiti ai team di cardiologia, medicina interna, ICU, CICU, CSICU o RACE che sono risultati positivi al COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui il test COVID-19 convenzionale non sarebbe stato altrimenti istituito o in cui i risultati immediati del test non avrebbero alterato il trattamento a breve termine, Pazienti con desideri preesistenti per DNR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 mese

Per l'analisi, questo si baserà su un confronto dei pazienti identificati nel laboratorio principale con il test POC con i seguenti dati per arrivare a una sensibilità precoce:

Sensibilità = Vero Positivo/ (Vero positivo/Vero positivo + Falso Negativo)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200228-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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