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Malattia polmonare ostruttiva cronica in combinazione con aterosclerosi (studio clinico e biochimico)

20 luglio 2023 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Valutazione clinica e biochimica del decorso della broncopneumopatia cronica ostruttiva in combinazione con l'aterosclerosi

uno studio clinico monocentrico, aperto, non randomizzato e controllato si concentrerà su uno studio completo delle caratteristiche biochimiche cliniche, funzionali e molecolari del decorso naturale della BPCO in combinazione con l'aterosclerosi periferica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno monitorati i fattori di rischio, i sintomi respiratori cronici e la funzione respiratoria nella storia naturale della BPCO. In un gruppo di pazienti con decorso concomitante di BPCO e aterosclerosi, verrà studiata l'infiammazione sistemica ei suoi meccanismi molecolari. Anche in questo gruppo verrà analizzato il ruolo dei miRNA non codificanti. Lo studio include anche un'analisi del fenotipo clinico e biochimico della BPCO con infiammazione sistemica e comorbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Please Select
      • Ryazan, Please Select, Federazione Russa, 390005
        • Ryazan State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi significativa di BPCO, confermata da criteri spirometrici, presentazione clinica tipica.
  2. Una diagnosi significativa di aterosclerosi periferica
  3. L'alto livello di aderenza al trattamento
  4. Accordo informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di altre malattie respiratorie croniche nel paziente, inclusa l'asma bronchiale
  2. Malattie oncologiche conosciute di qualsiasi localizzazione
  3. Infezione da HIV e altre condizioni di immunodeficienza
  4. Incapacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: La storia naturale della BPCO
Monitoraggio dei fattori di rischio, dei sintomi respiratori cronici e della funzione respiratoria nella storia naturale della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Test diagnostico: esame clinico, spirometria
spirometria
Sperimentale: Studio dell'infiammazione sistemica e dei meccanismi molecolari
Studio dell'infiammazione sistemica e dei meccanismi molecolari alla base del decorso comorbido di BPCO e aterosclerosi
Test diagnostico: analisi dei monociti del sangue
studio dei monociti del sangue nel laboratorio di tecnologia cellulare
Altro: Condensato del respiro espirato
Uno studio del fenotipo clinico e biochimico della BPCO con infiammazione sistemica e comorbilità
Test diagnostico: Raccolta della condensa del respiro
Raccolta della condensa del respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di decessi per cause cardiovascolari
12 mesi
funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
progressione della ridotta funzionalità polmonare (FEV1%) in base alla spirometria
12 mesi
esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
frequenza delle riacutizzazioni della BPCO (numero di casi per anno)
12 mesi
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
marcatori biochimici di infiammazione (IL-6, pg/ml; IL-8, pg/ml; TNF, pg/ml)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.06.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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