- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479943
Migliorare la deambulazione del paziente durante il ricovero
Prevenire la disabilità acquisita in ospedale: un intervento per migliorare la deambulazione del paziente adulto anziano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 65% degli anziani ricoverati in ospedale perderà la capacità di deambulare autonomamente durante la degenza ospedaliera. La perdita della deambulazione indipendente è stata identificata come una disabilità acquisita in ospedale ed è un problema critico per la sicurezza del paziente, con conseguente perdita permanente della funzione per il 50% degli anziani un anno dopo la dimissione. La perdita funzionale è associata a molteplici esiti negativi, tra cui un aumento del 33% del nuovo inserimento in casa di cura, aumento della durata della degenza ospedaliera, necessità di servizi sanitari a domicilio, cadute, carico del caregiver, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità. Dato il rapido aumento della popolazione anziana, la perdita della deambulazione indipendente principalmente a causa del processo di cura in ambito ospedaliero può aumentare significativamente i futuri costi sanitari e aggravare ulteriormente le preoccupazioni relative alla qualità dell'assistenza al paziente.
La mancanza di deambulazione durante il ricovero è stata direttamente collegata alla perdita della deambulazione indipendente negli anziani. Gli infermieri sono responsabili della promozione e del mantenimento della mobilità indipendente del paziente. Tuttavia, la ricerca degli investigatori ha identificato molteplici barriere personali e organizzative che impediscono agli infermieri di camminare con i pazienti. I ricercatori hanno sviluppato e testato pilota un nuovo intervento multicomponente basato su sistemi per migliorare la deambulazione dei pazienti adulti più anziani, mobilitare i pazienti adulti più anziani tramite un intervento basato sui sistemi (MOVIN). MOVIN è composto da cinque componenti: 1) formazione delle abilità psicomotorie; 2) strumenti di comunicazione; 3) percorsi di deambulazione; 4) risorse per la deambulazione; e 5) cultura della deambulazione dell'unità. Lo studio pilota di Investigators su MOVIN ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della frequenza e della distanza settimanale di deambulazione del paziente, nonché cambiamenti nella pratica infermieristica e nella cultura dell'unità. In particolare, questi cambiamenti sono stati sostenuti per più di due anni dopo il completamento dello studio.
L'obiettivo degli investigatori è eliminare la perdita di deambulazione indipendente negli anziani ospedalizzati. Nel perseguimento di tale obiettivo, gli obiettivi specifici sono:
- Testare l'efficacia di MOVIN per migliorare la capacità funzionale dei pazienti adulti più anziani alla dimissione e 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione;
- Testare l'efficacia di MOVIN per ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte degli anziani alla dimissione e 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione;
- Misurare il cambiamento nei comportamenti degli infermieri e nella cultura dell'unità e identificare le barriere dei sistemi in corso che influiscono sulla traduzione di MOVIN tra le unità di degenza e i diversi ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linsey M Steege, PhD
- Numero di telefono: 608-263-5191
- Email: lsteege@wisc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barb King, PhD
- Numero di telefono: 608-263-5319
- Email: bjking2@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- UW Health-University Hospital
-
Contatto:
- Rudy Jackson, DNP
- Numero di telefono: 608-263-8665
- Email: rjackson@uwhealth.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Attivo, non reclutante
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65 anni o più
- in grado di camminare con o senza assistenza
- vivere nella comunità (non assistenza a lungo termine) prima del ricovero
- avere un ordine di deambulazione
- ricoverato presso l'unità medica generale per adulti dell'ospedale
- in grado di parlare e capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Procura attivata
- diagnosi di demenza
- amputazione degli arti inferiori
- diagnosi terminale (Comfort Care)
- sull'ospizio
- ordine di riposo a letto o restrizione dell'attività
- legato alla sedia a rotelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pre-intervento/controllo
160-200 pazienti adulti più anziani (di età pari o superiore a 65 anni) saranno reclutati in quattro unità in due ospedali (due unità per ospedale) nell'arco di 6 mesi prima dell'implementazione dell'intervento MOVIN basato sull'unità.
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Sperimentale: Post-intervento
160-200 pazienti adulti più anziani (di età pari o superiore a 65 anni) saranno reclutati in quattro unità in due ospedali (due unità per ospedale) nell'arco di 6 mesi dopo che MOVIN è stato implementato nell'unità.
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MOVIN è un intervento basato su unità multicomponente composto da cinque componenti che vengono implementati contemporaneamente in un'unità ospedaliera.
Le cinque componenti sono: 1) formazione delle abilità psicomotorie, 2) cultura della deambulazione dell'unità, 3) comunicazione, 4) risorse, 5) ambiente della deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, Entro 8 ore dalla dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione; Fino a 4 mesi totali
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La velocità dell'andatura è una misura delle prestazioni fisiche identificata come un indicatore clinico sensibile di salute, mortalità, utilizzo dell'assistenza sanitaria e indipendenza nella deambulazione ed è possibile testare negli anziani ospedalizzati.
Verrà condotto un test del cammino di 4 metri all'ammissione allo studio, dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione a casa del soggetto o in ospedale o clinica.
Un membro addestrato del gruppo di ricerca condurrà il test della velocità dell'andatura.
L'affidabilità tra interlocutori per il test del cammino di 4 metri sarà condotta tra tutti i membri del gruppo di ricerca prima di raccogliere i dati sulla velocità dell'andatura sui partecipanti allo studio.
I punteggi di modifica verranno calcolati come differenza tra le velocità di andatura misurate in ciascun punto temporale.
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Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, Entro 8 ore dalla dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione; Fino a 4 mesi totali
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Modifica dell'autovalutazione sulle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, Entro 8 ore dalla dimissione dall'ospedale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Un membro qualificato del gruppo di ricerca raccoglierà l'auto-segnalazione delle ADL dei pazienti all'ammissione allo studio, alla dimissione dall'ospedale, per telefono a 1 mese dopo l'intervento e di persona alla visita post-intervento di 3 mesi utilizzando il Katz ADL Index.
L'indice Katz ADL è una scala di autovalutazione che misura cinque ADL su tre livelli (indipendente, che richiede l'assistenza di un altro e incapace di farlo).
È possibile un punteggio compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza con le ADL e punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza dagli altri per eseguire le ADL.
La scala dimostra un'eccellente affidabilità e validità predittiva ed è sensibile ai cambiamenti nelle impostazioni ospedaliere.
I punteggi di modifica saranno calcolati come differenza tra l'indipendenza ADL misurata in ciascun punto temporale.
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Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, Entro 8 ore dalla dimissione dall'ospedale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Cambiamento nella valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, Entro 8 ore dalla dimissione dall'ospedale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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L'UAB Life Space Assessment (LSA) è una scala di deambulazione self-report che misura gli spazi in cui si muovono i pazienti, la frequenza con cui si spostano in quegli spazi e la dipendenza nel muoversi in quegli spazi.
Questa scala ha dimostrato affidabilità, validità predittiva e sensibilità al cambiamento dopo la degenza ospedaliera.
I punteggi di livello sono calcolati moltiplicando il livello dello spazio di vita (i numeri più alti indicano distanze maggiori spostate, ad esempio, da 1 all'interno della casa a 5 posti fuori dalla città della persona), il grado di indipendenza (punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza) e la frequenza di movimento (punteggi più alti equivalgono a maggiore frequenza).
I punteggi totali vanno da 0 (totalmente costretti a letto) a 120 (spostati fuori città tutti i giorni senza assistenza).
Un membro qualificato del gruppo di ricerca raccoglierà l'autovalutazione dei pazienti su Life Space.
I punteggi di modifica saranno calcolati come la differenza tra la deambulazione LSA misurata in ogni punto temporale.
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Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, Entro 8 ore dalla dimissione dall'ospedale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione; 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Le riammissioni ospedaliere saranno raccolte tramite la revisione della cartella clinica del paziente da parte di un infermiere ricercatore del gruppo di studio. L'infermiere ricercatore del gruppo di studio raccoglierà anche le autodichiarazioni dei pazienti sulle riammissioni ospedaliere per tenere conto di eventuali visite fuori rete che potrebbero essere perse nella cartella clinica recensioni.
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1 mese dopo la dimissione; 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione; 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Visite al pronto soccorso La destinazione delle dimissioni (casa, struttura infermieristica qualificata) sarà raccolta tramite la revisione della cartella clinica del paziente da parte di un infermiere ricercatore del gruppo di studio.
L'infermiere ricercatore del gruppo di studio raccoglierà anche le segnalazioni personali dei pazienti delle visite al pronto soccorso per tenere conto di eventuali visite fuori rete che potrebbero essere perse nelle revisioni delle cartelle cliniche.
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1 mese dopo la dimissione; 3 mesi dopo la dimissione; 6 mesi dopo la dimissione; Fino a 7 mesi totali
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione; Fino a 4 mesi totali
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La durata della degenza ospedaliera verrà raccolta tramite la revisione della cartella clinica del paziente da parte di un infermiere ricercatore del team dello studio.
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Entro 3 mesi dalla dimissione; Fino a 4 mesi totali
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione; Fino a 4 mesi totali
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La destinazione della dimissione (casa, struttura infermieristica qualificata) sarà raccolta tramite la revisione della cartella clinica del paziente da parte di un infermiere ricercatore del gruppo di studio.
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Entro 3 mesi dalla dimissione; Fino a 4 mesi totali
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento, durante il periodo di intervento di 14 settimane, e 6 mesi dopo l'intervento; fino a 16 mesi complessivi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata a livello di unità ospedaliera utilizzando le domande sensibili sull'assistenza infermieristica dell'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Gli ospedali partecipanti produrranno un rapporto sulle risposte HCAHPS di tutti i pazienti che hanno ricevuto cure presso le unità partecipanti MOVIN durante il periodo di studio.
L'HCAHPS utilizza il punteggio "top box" per misurare la soddisfazione, indicando la frequenza con cui i pazienti hanno selezionato categorie di risposta positiva.
Punteggi più alti su ciascun elemento indicano livelli più elevati di soddisfazione del paziente.
Verrà confrontata la percentuale di pazienti che selezionano le categorie di risposta "top box" più positive.
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6 mesi prima dell'intervento, durante il periodo di intervento di 14 settimane, e 6 mesi dopo l'intervento; fino a 16 mesi complessivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linsey M Steege, PhD, University of Wisconsin, Madison
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0010
- A549000 (Altro identificatore: UW Madison)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R01HS026733-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
- Protocol Version 03/22/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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