- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479943
Poprawa chodu pacjenta podczas hospitalizacji
Zapobieganie niepełnosprawności nabytej w szpitalu: interwencja mająca na celu poprawę poruszania się pacjentów w starszym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet 65% hospitalizowanych osób starszych straci zdolność samodzielnego poruszania się podczas pobytu w szpitalu. Utrata możliwości samodzielnego poruszania się została uznana za niepełnosprawność nabytą w szpitalu i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, powodując trwałą utratę funkcji u 50% osób starszych rok po wypisie ze szpitala. Utrata funkcjonalna wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami, w tym 33% wzrostem umieszczania nowych domów opieki, wzrostem długości pobytu w szpitalu, potrzebą domowej opieki zdrowotnej, upadkami, obciążeniem opiekuna, obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością. Biorąc pod uwagę szybki wzrost populacji osób starszych, utrata możliwości samodzielnego poruszania się, głównie z powodu procesu opieki w warunkach szpitalnych, może znacznie zwiększyć przyszłe koszty opieki zdrowotnej i jeszcze bardziej zaostrzyć obawy związane z jakością opieki nad pacjentem.
Brak chodzenia podczas hospitalizacji jest bezpośrednio związany z utratą samodzielnego poruszania się u osób starszych. Pielęgniarki są odpowiedzialne za promowanie i utrzymywanie niezależnej mobilności pacjentów. Jednak badania badaczy zidentyfikowały wiele barier osobistych i organizacyjnych, które uniemożliwiają pielęgniarkom chodzenie z pacjentami. Badacze opracowali i przetestowali pilotażowo nowatorską wieloskładnikową interwencję opartą na systemach, aby poprawić zdolność poruszania się starszych dorosłych pacjentów, mobilizując starszych dorosłych pacjentów poprzez systemową interwencję (MOVIN). MOVIN składa się z pięciu komponentów: 1) trening umiejętności psychomotorycznych; 2) narzędzia komunikacji; 3) ciągi komunikacyjne; 4) środki do poruszania się; oraz 5) kultura poruszania się jednostki. Pilotażowe badanie MOVIN przeprowadzone przez Investigators wykazało statystycznie istotny wzrost częstotliwości i tygodniowego dystansu przemieszczania się pacjentów, a także zmiany w praktyce pielęgniarskiej i kulturze jednostki. Warto zauważyć, że zmiany te utrzymywały się przez ponad dwa lata po zakończeniu badania.
Celem badaczy jest wyeliminowanie utraty samodzielnego poruszania się u hospitalizowanych osób starszych. Realizując ten cel, cele szczegółowe to:
- Zbadanie skuteczności MOVIN w poprawie sprawności funkcjonalnej starszych dorosłych pacjentów przy wypisie ze szpitala oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie;
- Przetestuj skuteczność MOVIN w celu zmniejszenia korzystania z opieki zdrowotnej przez osoby starsze przy wypisie ze szpitala oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie;
- Mierz zmiany w zachowaniach pielęgniarek i kulturze oddziału oraz identyfikuj bieżące bariery systemowe, które wpływają na translację MOVIN na oddziałach szpitalnych i różnych szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linsey M Steege, PhD
- Numer telefonu: 608-263-5191
- E-mail: lsteege@wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barb King, PhD
- Numer telefonu: 608-263-5319
- E-mail: bjking2@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- UW Health-University Hospital
-
Kontakt:
- Rudy Jackson, DNP
- Numer telefonu: 608-263-8665
- E-mail: rjackson@uwhealth.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub więcej
- w stanie chodzić z pomocą lub bez pomocy
- mieszkających w społeczności (nie opieka długoterminowa) przed przyjęciem
- mieć nakaz chodzenia
- został przyjęty na oddział medycyny ogólnej dla dorosłych szpitala
- w stanie mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- aktywowane Pełnomocnictwo
- diagnoza demencji
- amputacja kończyny dolnej
- diagnostyka terminalna (Comfort Care)
- na hospicjum
- nakaz leżenia w łóżku lub ograniczenie aktywności
- przykuty do wózka inwalidzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Interwencja wstępna/kontrola
160–200 starszych dorosłych pacjentów (w wieku 65 lat lub więcej) zostanie zatrudnionych na czterech oddziałach w dwóch szpitalach (po dwa oddziały na szpital) w ciągu 6–8 miesięcy przed wdrożeniem interwencji MOVIN opartej na oddziałach.
|
|
Eksperymentalny: Po interwencji
160–200 starszych dorosłych pacjentów (w wieku 65 lat lub więcej) zostanie zatrudnionych na czterech oddziałach w dwóch szpitalach (po dwa oddziały na szpital) w ciągu 6–8 miesięcy po wdrożeniu MOVIN na oddziale.
|
MOVIN to wieloskładnikowa interwencja jednostkowa składająca się z pięciu komponentów, które są wdrażane jednocześnie na oddziale szpitalnym.
Pięć elementów to: 1) trening umiejętności psychomotorycznych, 2) kultura poruszania się jednostki, 3) komunikacja, 4) zasoby, 5) środowisko chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, W ciągu 8 godzin od wypisu ze szpitala, 3 miesiące po wypisie; Łącznie do 4 miesięcy
|
Szybkość chodu to miara wydolności fizycznej zidentyfikowana jako czuły wskaźnik kliniczny zdrowia, śmiertelności, wykorzystania opieki zdrowotnej i niezależności w poruszaniu się, którą można przetestować u hospitalizowanych osób starszych.
4-metrowy test marszu zostanie przeprowadzony przy przyjęciu do badania, wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisie w domu, szpitalu lub klinice.
Przeszkolony członek zespołu badawczego przeprowadzi test szybkości chodu.
Wiarygodność między oceniającymi dla 4-metrowego testu marszu zostanie przeprowadzona między wszystkimi członkami zespołu badawczego przed zebraniem danych dotyczących prędkości chodu uczestników badania.
Wyniki zmiany zostaną obliczone jako różnica pomiędzy prędkościami chodu zmierzonymi w każdym punkcie czasowym.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, W ciągu 8 godzin od wypisu ze szpitala, 3 miesiące po wypisie; Łącznie do 4 miesięcy
|
Zmiany w ocenie przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, W ciągu 8 godzin od wypisu ze szpitala, 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie; 6 miesięcy po wypisie; Łącznie do 7 miesięcy
|
UAB Life Space Assessment (LSA) to samoopisowa skala poruszania się, która mierzy przestrzenie, w których poruszają się pacjenci, częstotliwość poruszania się w tych przestrzeniach oraz zależność w poruszaniu się w tych przestrzeniach.
Skala ta wykazała rzetelność i trafność predykcyjną oraz wrażliwość na zmiany po pobycie w szpitalu.
Wyniki poziomu są obliczane poprzez pomnożenie poziomu przestrzeni życiowej (wyższe liczby oznaczają większe odległości, np. 1-wewnątrz domu do 5-miejsc poza miastem danej osoby), stopnia niezależności (wyższe wyniki oznaczają większą niezależność) i częstotliwości ruchu (wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość).
Suma punktów waha się od 0 (całkowite przykucie do łóżka) do 120 (codzienne wyprowadzanie się z miasta bez pomocy).
Przeszkolony członek zespołu badawczego zbierze samoocenę pacjentów na temat Life Space.
Wyniki zmian zostaną obliczone jako różnica między chodzeniem LSA mierzonym w każdym punkcie czasowym.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, W ciągu 8 godzin od wypisu ze szpitala, 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie; 6 miesięcy po wypisie; Łącznie do 7 miesięcy
|
Zmiana w samoopisie czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, W ciągu 8 godzin od wypisu ze szpitala, 1 miesiąc po wypisaniu, 3 miesiące po wypisie; 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; Łącznie do 7 miesięcy
|
Przeszkolony członek zespołu badawczego będzie zbierał raporty pacjentów dotyczące ADL w chwili przyjęcia do badania, wypisu ze szpitala, telefonicznie 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji oraz osobiście podczas wizyty 3 miesiące po interwencji za pomocą indeks Katz ADL.
Indeks Katz ADL to skala samoopisowa, która mierzy pięć ADL na trzech poziomach (niezależny, wymagający pomocy drugiej osoby i niemożliwy do wykonania).
Możliwy jest wynik 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w przypadku ADL, a niższe wyniki wskazują na większą zależność od innych w wykonywaniu ADL.
Skala charakteryzuje się doskonałą rzetelnością i trafnością predykcyjną oraz jest wrażliwa na zmiany w warunkach szpitalnych.
Wyniki zmian zostaną obliczone jako różnica między niezależnością ADL mierzoną w każdym punkcie czasowym.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, W ciągu 8 godzin od wypisu ze szpitala, 1 miesiąc po wypisaniu, 3 miesiące po wypisie; 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; Łącznie do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wypisie; Łącznie do 4 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie zebrana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez pielęgniarkę naukową z zespołu badawczego.
|
W ciągu 3 miesięcy po wypisie; Łącznie do 4 miesięcy
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wypisie; Łącznie do 4 miesięcy
|
Miejsce wypisu (dom, wykwalifikowana placówka pielęgniarska) zostanie zebrane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez pielęgniarkę naukową z zespołu badawczego.
|
W ciągu 3 miesięcy po wypisie; Łącznie do 4 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją, podczas 14-tygodniowego okresu interwencji i 6 miesięcy po interwencji; łącznie do 16 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone na poziomie oddziału szpitalnego za pomocą wrażliwych pytań dotyczących opieki pielęgniarskiej z Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Szpitale biorące udział w badaniu sporządzą raport na temat odpowiedzi HCAHPS od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali opiekę w jednostkach uczestniczących MOVIN w okresie badania.
HCAHPS wykorzystuje punktację „top box” do pomiaru satysfakcji, wskazując, jak często pacjenci wybierali kategorie pozytywnych odpowiedzi.
Wyższe wyniki w każdej pozycji wskazują na wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
Porównany zostanie odsetek pacjentów wybierających najbardziej pozytywne kategorie odpowiedzi „top box”.
|
6 miesięcy przed interwencją, podczas 14-tygodniowego okresu interwencji i 6 miesięcy po interwencji; łącznie do 16 miesięcy
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala; 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala; 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; Łącznie do 7 miesięcy
|
Informacje o ponownych przyjęciach do szpitala będą zbierane na podstawie samodzielnych zgłoszeń pacjentów oraz przeglądu dokumentacji medycznej przez przeszkolonego badacza z zespołu badawczego.
|
1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala; 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala; 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; Łącznie do 7 miesięcy
|
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala; 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala; 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; Łącznie do 7 miesięcy
|
Wizyty na oddziale ratunkowym Miejsce wypisu (dom, wykwalifikowana placówka opiekuńcza) będą zbierane na podstawie samodzielnego zgłoszenia pacjenta.
|
1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala; 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala; 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; Łącznie do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linsey M Steege, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0010
- A549000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01HS026733-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
- Protocol Version 03/22/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RUCH
-
University of Vic - Central University of CataloniaJeszcze nie rekrutacjaAktywność fizyczna | Funkcja wykonawczaHiszpania
-
Women's College HospitalZakończony