- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542707
Risposta all'attività delle onde cerebrali sull'intervento comune di terapia fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare il modo in cui il cervello risponde alla stimolazione esterna. I pazienti con dolore cronico possono trarre beneficio da trattamenti di fisioterapia, come manipolazione, massaggio dei tessuti molli ed esercizio fisico. Questo studio si compone di tre diverse fasi.
Nella prima fase l'obiettivo è identificare se esiste una tipica attività delle onde cerebrali a riposo (misurata con EEG) in soggetti asintomatici. Nella seconda fase del progetto i soggetti verranno sottoposti ad interventi di fisioterapia e verrà misurata la risposta delle onde cerebrali. Gli interventi vengono scelti in base al fatto che è stato dimostrato in letteratura che riducono il dolore.
La manipolazione articolare è un intervento di terapia manuale utilizzato con pazienti che avvertono dolore e ridotta mobilità. Quando si subisce una manipolazione, spesso si verificano suoni udibili con la manipolazione e talvolta ciò non si verifica. Nella letteratura attuale esiste una differenza tra gli effetti della manipolazione della colonna vertebrale e della manipolazione delle articolazioni delle estremità. Per questo motivo, questo studio valuterà la risposta in entrambi. Non è chiaro nella letteratura attuale se il suono udibile abbia un vero effetto terapeutico. È possibile che la percezione del paziente di questo suono crei uno specifico modello di risposta delle onde cerebrali. Ciò potrebbe supportare la ricerca del suono udibile da parte del medico.
È stato dimostrato che l’esercizio diminuisce il dolore, la rigidità e aumenta il ROM. L’esercizio complessivo contribuisce al benessere. Esistono diversi tipi di esercizi come esercizi di forza, esercizi aerobici (che mirano ad aumentare la frequenza cardiaca) ed esercizi per corpo e mente (Yoga). In questa fase dello studio verrà valutata la risposta delle onde cerebrali su ciascuna di queste tipologie di esercizi.
Il massaggio dei tessuti molli è una modalità che ha dimostrato di aumentare il flusso sanguigno e diminuire il dolore. Questo cambiamento nella percezione del dolore dovrebbe portare ad un’alterata attività delle onde cerebrali.
Come parte della fase, la risposta delle onde cerebrali alla manipolazione articolare, all'esercizio fisico e al massaggio dei tessuti molli su soggetti asintomatici verrà misurata e confrontata tra loro. L'ipotesi è che ci sarà un modello prevedibile di risposta cerebrale in ciascun intervento.
La terza fase di questo studio consiste nel ripetere le misure e l'intervento in soggetti che avvertono dolore. L'ipotesi è che ci sia una risposta alterata delle onde cerebrali rispetto al gruppo asintomatico. Inoltre, in questa fase i ricercatori misureranno la risposta delle onde cerebrali degli atleti del college FGCU che hanno subito una distorsione alla caviglia entro tre giorni dall'infortunio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherry Alexander
- Numero di telefono: 239-590-7522
- Email: salexander@fgcu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33965
- Reclutamento
- Florida Gulf Coast University
-
Contatto:
- Rob Sillevis
- Numero di telefono: 239-745-4312
- Email: rsillevis@fgcu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni.
- I soggetti del gruppo di manipolazione non dovrebbero avere una storia di dolore alla colonna vertebrale toracica negli ultimi 6 mesi, né lesioni alla colonna vertebrale toracica negli ultimi 6 mesi.
- I soggetti dei gruppi di esercizi dovrebbero essere atleti principianti che non si allenano spesso e possono tollerare esercizi di intensità moderata di 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- Una storia di commozione cerebrale, trauma cranico, ictus o qualsiasi disturbo noto del sistema nervoso centrale TBI o danno cerebrale.
- I criteri di esclusione specifici riguardano il gruppo di manipolazione: osteopenia/osteoporosi o qualsiasi altra condizione o farmaco che potrebbe portare a compromissione scheletrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Manipolazione articolare
Manipolazione del grado V-Thrust con suono udibile e senza suoni udibili delle articolazioni T7, MTP 2 e MCP2.
|
Manipolazione della spinta alla colonna vertebrale, alla mano e al piede
Allenamento di forza, allenamento aerobico in bicicletta ed esercizi di yoga
Strumento Grastone
|
Comparatore attivo: Esercizio
Esercizi aerobici, anaerobici e yoga
|
Manipolazione della spinta alla colonna vertebrale, alla mano e al piede
Allenamento di forza, allenamento aerobico in bicicletta ed esercizi di yoga
Strumento Grastone
|
Comparatore attivo: Massaggio dei tessuti molli
Massaggio dei tessuti molli assistito da strumenti
|
Manipolazione della spinta alla colonna vertebrale, alla mano e al piede
Allenamento di forza, allenamento aerobico in bicicletta ed esercizi di yoga
Strumento Grastone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività delle onde cerebrali
Lasso di tempo: 1 ora
|
Potenza EEG nelle bande alfa, beta, delta e gamma
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Sillevis, FGCU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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