- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542707
Reakce mozkových vln na běžnou fyzioterapeutickou intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak mozek reaguje na vnější stimulaci. Pacienti s chronickou bolestí mohou mít prospěch z fyzikální terapie, jako je manipulace, masáž měkkých tkání a cvičení. Tato studie se skládá ze tří různých fází.
V první fázi je cílem zjistit, zda existuje typická klidová aktivita mozkových vln (měřená pomocí EEG) u asymptomatických subjektů. Ve druhé fázi projektu budou subjekty podrobeny fyzioterapeutickým intervencím a bude měřena reakce mozkových vln. Intervence jsou voleny na základě skutečnosti, že v literatuře bylo prokázáno, že snižují bolest.
Manipulace s klouby je manuální terapeutická intervence používaná u pacientů, kteří pociťují bolest a snížený rozsah pohybu. Při manipulaci se často s manipulací objevují slyšitelné zvuky a někdy k tomu nedochází. V současné literatuře je rozdíl mezi účinky manipulace s páteří a manipulace s klouby na končetinách. Z tohoto důvodu bude tato studie hodnotit odezvu v obou případech. V současné literatuře není jasné, zda má slyšitelný zvuk skutečný terapeutický účinek. Je možné, že pacientské vnímání tohoto zvuku vytvoří specifický vzorec odezvy mozkových vln. To může podpořit snahu lékaře o slyšitelný zvuk.
Bylo prokázáno, že cvičení snižuje bolest, ztuhlost a zvyšuje ROM. Cvičení celkově přispívá k pohodě. Existují různé typy cvičení, jako je silové cvičení, aerobní cvičení (zaměřující se na zvýšení srdeční frekvence) a cvičení těla a mysli (jóga). V této fázi studie bude hodnocena reakce mozkových vln na každý z těchto typů cvičení.
Masáž měkkých tkání je způsob, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje průtok krve a snižuje bolest. Tato změna ve vnímání bolesti by měla vést ke změně aktivity mozkových vln.
V rámci fáze bude měřena a vzájemně porovnávána reakce mozkových vln na kloubní manipulaci, cvičení a masáž měkkých tkání u asymptomatických subjektů. Hypotézou je, že při každém zásahu bude existovat předvídatelný vzorec reakce mozku.
Třetí fází této studie je opakování opatření a intervence u subjektů, které pociťují bolest. Hypotéza je, že existuje změněná reakce mozkových vln ve srovnání s asymptomatickou skupinou. Kromě toho v této fázi vyšetřovatelé změří reakci mozkových vln vysokoškolských atletů FGCU, kteří si vymkli kotník do tří dnů od zranění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherry Alexander
- Telefonní číslo: 239-590-7522
- E-mail: salexander@fgcu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33965
- Nábor
- Florida Gulf Coast University
-
Kontakt:
- Rob Sillevis
- Telefonní číslo: 239-745-4312
- E-mail: rsillevis@fgcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ve věku 18–60 let.
- Subjekty z manipulační skupiny by neměly mít žádnou anamnézu bolesti hrudní páteře v posledních 6 měsících, žádné poranění hrudní páteře během posledních 6 měsíců.
- Subjekty pro cvičební skupiny by měli být začínající cvičenci, kteří necvičí často a snesou 15minutové cvičení střední intenzity.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza otřesu mozku, traumatického poranění mozku, mrtvice nebo jakékoli známé poruchy centrálního nervového systému TBI nebo poškození mozku.
- Specifickými vylučovacími kritérii jsou pro manipulační skupinu osteopenie/osteoporóza nebo jakékoli jiné stavy nebo léky, které by vedly ke kostnímu poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Manipulace s klouby
Manipulace stupně V-Thrust se slyšitelným zvukem a bez slyšitelných zvuků kloubů T7, MTP 2 a MCP2.
|
Manipulace s tahem na páteř, ruku a nohu
Silový trénink, aerobní trénink na kole a cvičení jógy
Nástroj Graston
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Aerobní, anaerobní a jógová cvičení
|
Manipulace s tahem na páteř, ruku a nohu
Silový trénink, aerobní trénink na kole a cvičení jógy
Nástroj Graston
|
Aktivní komparátor: Masáž měkkých tkání
Přístrojová masáž měkkých tkání
|
Manipulace s tahem na páteř, ruku a nohu
Silový trénink, aerobní trénink na kole a cvičení jógy
Nástroj Graston
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Činnost mozkových vln
Časové okno: 1 hodina
|
Výkon EEG v pásmech alfa, beta, delta a gama
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Sillevis, FGCU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na manipulace s klouby
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Joint AcademyLund UniversityPozastavenoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityNáborOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončenoOsteoartróza, kolenoPákistán