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Empowering donne immigrate per uno stile di vita attivo e sano

26 maggio 2021 aggiornato da: Ahmed A. Madar, University of Oslo

Økt Fysisk Aktivitet og Sunnere Livsstil Hos Innvandrer Kvinner (ASLI)

Lo studio includerà donne in sovrappeso e obese altrimenti sane, reclutate da due distretti principali di Oslo con la più alta popolazione di origine somala. Lo studio comprende due fasi: Uno studio controllato di 12 mesi in cui i partecipanti nel distretto di intervento saranno confrontati con i partecipanti nel distretto di controllo. Questa è seguita da una fase di mantenimento di 12 mesi per il comune di intervento in cui il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento ricevuto durante i primi 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso un programma di intervento basato sulla ricerca, l'obiettivo generale di questo progetto è promuovere la salute degli immigrati migliorando, evolvendo e adattando un'assistenza sanitaria preventiva nel comune. Ci sono disuguaglianze sociali e differenze geografiche nella salute in Norvegia. Le donne immigrate lottano maggiormente con il sovrappeso e l'obesità rispetto alle donne di etnia norvegese e le donne immigrate hanno una maggiore suscettibilità al diabete e ad altre malattie legate allo stile di vita. In questo studio, misureremo l'effetto di un pacchetto di intervento culturalmente personalizzato (attività fisica e nutrizione) sulla riduzione del peso e sui risultati cardio-metabolici, tra le donne somale in sovrappeso e obese. Lo studio includerà donne (di età compresa tra 20 e 67 anni) reclutate da due distretti di Oslo con la più alta popolazione di origine somala.

Il programma di intervento compone uno studio controllato di 12 mesi. La componente centrale del programma è consigliare e responsabilizzare le donne attraverso sessioni di consulenza individuale e di educazione di gruppo con enfasi sulle attività fisiche e la creazione di un ambiente favorevole. L'obiettivo è che i partecipanti diventino più attivi fisicamente, meno sedentari, mangino sano e mantengano questi cambiamenti a lungo termine.

Tutte le analisi principali verranno eseguite sui dati raccolti al follow-up di un anno. Inoltre, il gruppo di controllo in fase di intervento dopo il completamento del follow-up di un anno riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento.

Il coinvolgimento degli utenti è incluso nello sviluppo, nella pianificazione, nell'attuazione e nella diffusione dei risultati del programma. Il programma produrrà prove, rilevanti per i responsabili politici e le parti interessate a livello locale e globale, su come migliorare le strategie sanitarie e nutrizionali nei confronti degli immigrati e delle minoranze. Il programma rappresenta una collaborazione tra il comune di Oslo, l'Università di Oslo e la Norwegian School of Sport Sciences.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono nei due distretti di Oslo con origini somale (nate in regioni somale o donne nate in Norvegia da due genitori somali), di età compresa tra 20 e 67 anni
  • Essere in sovrappeso o obesi (BMI ≥27 kg/m2)
  • Non hai intenzione di allontanarti dall'area di reclutamento entro i prossimi 2 anni
  • Non fisicamente attivo su base regolare
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • Deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato scritto e l'impronta del pollice per i partecipanti analfabeti -

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Partecipare a un esercizio formale o a un programma di perdita di peso
  • Soffre di gravi problemi alle ossa o alle articolazioni o difficoltà a camminare
  • Avendo conosciuto malattie croniche come diabete, cancro e ipo o ipertiroidismo incontrollato
  • Soffrire di altre malattie o assumere farmaci che possono influire sulla perdita di peso
  • Soffre di disturbi alimentari
  • Pianificazione di essere fuori città per più di 6 settimane nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Intervento
pacchetto di intervento su misura culturale sui cambiamenti nelle abitudini di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
sull'attività fisica e un'alimentazione più sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella variazione di peso tra l'intervento e il gruppo di controllo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sedentarietà (min/giorno)
Lasso di tempo: 1 anno
Come misurato da ActivePal
1 anno
Modificare l'attività fisica moderatamente intensa (min/giorno)
Lasso di tempo: 1 anno
Come misurato da ActivePal
1 anno
Cambia la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
come misurato dal dispositivo automatico di misurazione della pressione sanguigna
1 anno
Modificare la concentrazione ematica di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con esami del sangue
1 anno
Modificare la concentrazione ematica di colesterolo (totale, LDL e HDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con esami del sangue
1 anno
Modificare la concentrazione ematica di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con esami del sangue
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Norwegian School of Sport Sciences
Oslo Municipality

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724880 NSD
  • 296558/H40 (ALTRO: Research Council of Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La legislazione sulla protezione dei dati rende difficile condividere i dati individuali di questo studio che è limitato a ca. 200 partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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