- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578067
Bemyndigelse af indvandrerkvinder til en aktiv og sund livsstil
Økt Fysisk Aktivitet og Sunnere Livsstil Hos Innvandrer Kvinner (ASLI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem et forskningsbaseret interventionsprogram er det overordnede mål med dette projekt at fremme indvandrernes sundhed ved at forbedre, udvikle og tilpasse et forebyggende sundhedsvæsen i kommunen. Der er sociale uligheder og geografiske forskelle i sundhed i Norge. Indvandrerkvinder kæmper mere med overvægt og fedme end etnisk norske kvinder, og indvandrerkvinder har en øget modtagelighed for diabetes og andre livsstilsrelaterede sygdomme. I dette studie vil vi måle effekten af en kulturelt skræddersyet interventionspakke (fysisk aktivitet og ernæring) på vægttab og kardiometaboliske resultater blandt overvægtige og fede somaliske kvinder. Undersøgelsen vil omfatte kvinder (i alderen 20-67 år) rekrutteret fra to bydele i Oslo med den højeste befolkning af somalisk oprindelse.
Interventionsprogrammet består af et 12-måneders kontrolleret forsøg. Kernekomponenten i programmet er at rådgive og styrke kvinder gennem individuel rådgivning og gruppeuddannelsessessioner med vægt på fysiske aktiviteter og skabelsen af et muliggørende miljø. Målet er, at deltagerne bliver mere fysisk aktive, mindre stillesiddende, spiser sundt og vedligeholder disse forandringer på længere sigt.
Al hovedanalyse vil blive udført på data indsamlet ved den etårige opfølgning. Derudover vil kontrolgruppen i interventionsfase efter afslutningen af et-års opfølgningen få samme intervention som indsatsgruppen.
Brugerinddragelse indgår i udvikling, planlægning, implementering og formidling af programresultaterne. Programmet vil producere beviser, der er relevante for politiske beslutningstagere og interessenter lokalt og globalt, om hvordan man kan forbedre sundheds- og ernæringsstrategier over for indvandrere og minoriteter. Programmet repræsenterer et samarbejde mellem Oslo kommune, Universitetet i Oslo og Norges Idrætshøgskole.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Madar, PhD
- Telefonnummer: +4799486552
- E-mail: a.a.madar@medisin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haakon E Meyer, PhD MD
- E-mail: h.e.meyer@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0318
- Rekruttering
- Ahmed Madar
-
Kontakt:
- Ahmed Madar, PHD
- Telefonnummer: +4722850634
- E-mail: a.a.madar@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Haakon Meyer, PHD
- E-mail: h.e.m@medisin.uio.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der bor i de to bydele i Oslo med somalisk baggrund (født i somaliske regioner eller kvinder født i Norge af to somaliske forældre), i alderen 20-67 år
- Overvægt eller fedme (BMI ≥27 kg/m2)
- Planlægger ikke at flytte væk fra rekrutteringsområdet inden for de næste 2 år
- Ikke fysisk aktiv på en regelmæssig basis
- Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
- Skal være i stand til og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og tommelfingeraftryk for analfabeter -
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Deltagelse i et formelt trænings- eller vægttabsprogram
- Lider af alvorlige knogle- eller ledproblemer eller gangbesvær
- At have kendt kroniske sygdomme som diabetes, kræft og ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
- Lider af andre sygdomme eller er på medicin, der kan påvirke vægttab
- Lider af spiseforstyrrelser
- Planlægger at være ude af byen i mere end 6 uger i løbet af de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
kulturelt skræddersyet indsatspakke om ændringer i livsstilsvaner
|
om fysisk aktivitet og sundere kostvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i vægtændring mellem intervention og kontrolgruppe
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stillesiddende tid (min/dag)
Tidsramme: 1 år
|
Som målt af ActivePal
|
1 år
|
Ændre moderat intens fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsramme: 1 år
|
Som målt af ActivePal
|
1 år
|
Skift blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
som målt med automatisk blodtryksmåler
|
1 år
|
Ændre blodkoncentrationen af HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: 1 år
|
målt ved blodprøver
|
1 år
|
Ændre blodkoncentrationen af kolesterol (total, LDL og HDL) (mmol/L)
Tidsramme: 1 år
|
målt ved blodprøver
|
1 år
|
Ændre blodkoncentrationen af triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 1 år
|
målt ved blodprøver
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 724880 NSD
- 296558/H40 (ANDET: Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater