- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578067
Einwandererfrauen für einen aktiven und gesunden Lebensstil stärken
Økt Fysisk Aktivitet og Sunnere Livsstil Hos Innvandrer Kvinner (ASLI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch ein forschungsbasiertes Interventionsprogramm besteht das Gesamtziel dieses Projekts darin, die Gesundheit von Einwanderern zu fördern, indem eine präventive Gesundheitsversorgung in der Gemeinde verbessert, weiterentwickelt und angepasst wird. In Norwegen gibt es soziale Ungleichheiten und geografische Unterschiede im Gesundheitsbereich. Migrantinnen haben mehr mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu kämpfen als ethnische Norwegerinnen, und Migrantinnen sind anfälliger für Diabetes und andere lebensstilbedingte Krankheiten. In dieser Studie werden wir die Wirkung eines kulturell zugeschnittenen Interventionspakets (körperliche Aktivität und Ernährung) auf die Gewichtsreduktion und die kardiometabolischen Ergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen somalischen Frauen messen. An der Studie werden Frauen (im Alter von 20 bis 67 Jahren) aus zwei Bezirken in Oslo mit der höchsten Bevölkerungszahl somalischer Herkunft teilnehmen.
Das Interventionsprogramm besteht aus einer 12-monatigen kontrollierten Studie. Die Kernkomponente des Programms besteht darin, Frauen durch Einzelberatung und Gruppenbildungssitzungen mit Schwerpunkt auf körperlichen Aktivitäten und der Schaffung eines förderlichen Umfelds zu beraten und zu stärken. Das Ziel ist, dass die Teilnehmer körperlich aktiver werden, weniger sitzen, sich gesund ernähren und diese Veränderungen langfristig beibehalten.
Alle Hauptanalysen werden anhand der Daten durchgeführt, die bei der einjährigen Nachuntersuchung gesammelt wurden. Darüber hinaus erhält die Kontrollgruppe in der Interventionsphase nach Abschluss der einjährigen Nachbeobachtung die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.
Die Einbeziehung der Nutzer wird in die Entwicklung, Planung, Umsetzung und Verbreitung der Programmergebnisse einbezogen. Das Programm wird für politische Entscheidungsträger und Interessengruppen auf lokaler und globaler Ebene relevante Erkenntnisse darüber liefern, wie Gesundheits- und Ernährungsstrategien für Immigranten und Minderheiten verbessert werden können. Das Programm stellt eine Zusammenarbeit zwischen der Stadt Oslo, der Universität Oslo und der Norwegischen Schule für Sportwissenschaften dar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Madar, PhD
- Telefonnummer: +4799486552
- E-Mail: a.a.madar@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haakon E Meyer, PhD MD
- E-Mail: h.e.meyer@medisin.uio.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0318
- Rekrutierung
- Ahmed Madar
-
Kontakt:
- Ahmed Madar, PHD
- Telefonnummer: +4722850634
- E-Mail: a.a.madar@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Haakon Meyer, PHD
- E-Mail: h.e.m@medisin.uio.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit somalischem Hintergrund, die in den beiden Bezirken in Oslo leben (geboren in somalischen Regionen oder Frauen, die von zwei somalischen Eltern in Norwegen geboren wurden), im Alter von 20 bis 67 Jahren
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥27 kg/m2)
- Keine Absicht, sich innerhalb der nächsten 2 Jahre aus dem Rekrutierungsbereich zu entfernen
- Nicht regelmäßig körperlich aktiv
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
- Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und einen Daumenabdruck für Analphabeten zu unterschreiben -
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Teilnahme an einem formellen Trainings- oder Gewichtsverlustprogramm
- Leiden an schweren Knochen- oder Gelenkproblemen oder Schwierigkeiten beim Gehen
- Mit bekannten chronischen Krankheiten wie Diabetes, Krebs und unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose
- Leiden Sie an anderen Krankheiten oder nehmen Sie Medikamente ein, die den Gewichtsverlust beeinflussen können
- Essstörungen leiden
- Planen, in den nächsten 12 Monaten länger als 6 Wochen außerhalb der Stadt zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
kulturell zugeschnittenes Interventionspaket zur Veränderung von Lebensgewohnheiten
|
zu körperlicher Aktivität und gesünderer Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der sitzenden Zeit (min/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie von ActivePal gemessen
|
1 Jahr
|
Wechseln Sie zu mäßig intensiver körperlicher Aktivität (min/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie von ActivePal gemessen
|
1 Jahr
|
Blutdruck ändern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
wie von einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
|
1 Jahr
|
Ändern Sie die Blutkonzentration von HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Bluttests gemessen
|
1 Jahr
|
Ändern Sie die Blutkonzentration von Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL) (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Bluttests gemessen
|
1 Jahr
|
Ändern Sie die Blutkonzentration von Triglyceriden (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Bluttests gemessen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 724880 NSD
- 296558/H40 (ANDERE: Research Council of Norway)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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