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Einwandererfrauen für einen aktiven und gesunden Lebensstil stärken

26. Mai 2021 aktualisiert von: Ahmed A. Madar, University of Oslo

Økt Fysisk Aktivitet og Sunnere Livsstil Hos Innvandrer Kvinner (ASLI)

Die Studie wird übergewichtige und fettleibige, ansonsten gesunde Frauen umfassen, die aus zwei Hauptbezirken in Oslo mit der höchsten Bevölkerung somalischer Herkunft rekrutiert werden. Die Studie umfasst zwei Phasen: Eine 12-monatige kontrollierte Studie, in der die Teilnehmer im Interventionsbezirk mit Teilnehmern im Kontrollbezirk verglichen werden. Darauf folgt eine 12-monatige Erhaltungsphase für den Interventionsbezirk, in der die Kontrollgruppe die gleiche Intervention erhält wie die Interventionsgruppe während der ersten 12 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch ein forschungsbasiertes Interventionsprogramm besteht das Gesamtziel dieses Projekts darin, die Gesundheit von Einwanderern zu fördern, indem eine präventive Gesundheitsversorgung in der Gemeinde verbessert, weiterentwickelt und angepasst wird. In Norwegen gibt es soziale Ungleichheiten und geografische Unterschiede im Gesundheitsbereich. Migrantinnen haben mehr mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu kämpfen als ethnische Norwegerinnen, und Migrantinnen sind anfälliger für Diabetes und andere lebensstilbedingte Krankheiten. In dieser Studie werden wir die Wirkung eines kulturell zugeschnittenen Interventionspakets (körperliche Aktivität und Ernährung) auf die Gewichtsreduktion und die kardiometabolischen Ergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen somalischen Frauen messen. An der Studie werden Frauen (im Alter von 20 bis 67 Jahren) aus zwei Bezirken in Oslo mit der höchsten Bevölkerungszahl somalischer Herkunft teilnehmen.

Das Interventionsprogramm besteht aus einer 12-monatigen kontrollierten Studie. Die Kernkomponente des Programms besteht darin, Frauen durch Einzelberatung und Gruppenbildungssitzungen mit Schwerpunkt auf körperlichen Aktivitäten und der Schaffung eines förderlichen Umfelds zu beraten und zu stärken. Das Ziel ist, dass die Teilnehmer körperlich aktiver werden, weniger sitzen, sich gesund ernähren und diese Veränderungen langfristig beibehalten.

Alle Hauptanalysen werden anhand der Daten durchgeführt, die bei der einjährigen Nachuntersuchung gesammelt wurden. Darüber hinaus erhält die Kontrollgruppe in der Interventionsphase nach Abschluss der einjährigen Nachbeobachtung die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.

Die Einbeziehung der Nutzer wird in die Entwicklung, Planung, Umsetzung und Verbreitung der Programmergebnisse einbezogen. Das Programm wird für politische Entscheidungsträger und Interessengruppen auf lokaler und globaler Ebene relevante Erkenntnisse darüber liefern, wie Gesundheits- und Ernährungsstrategien für Immigranten und Minderheiten verbessert werden können. Das Programm stellt eine Zusammenarbeit zwischen der Stadt Oslo, der Universität Oslo und der Norwegischen Schule für Sportwissenschaften dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit somalischem Hintergrund, die in den beiden Bezirken in Oslo leben (geboren in somalischen Regionen oder Frauen, die von zwei somalischen Eltern in Norwegen geboren wurden), im Alter von 20 bis 67 Jahren
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥27 kg/m2)
  • Keine Absicht, sich innerhalb der nächsten 2 Jahre aus dem Rekrutierungsbereich zu entfernen
  • Nicht regelmäßig körperlich aktiv
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und einen Daumenabdruck für Analphabeten zu unterschreiben -

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Teilnahme an einem formellen Trainings- oder Gewichtsverlustprogramm
  • Leiden an schweren Knochen- oder Gelenkproblemen oder Schwierigkeiten beim Gehen
  • Mit bekannten chronischen Krankheiten wie Diabetes, Krebs und unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose
  • Leiden Sie an anderen Krankheiten oder nehmen Sie Medikamente ein, die den Gewichtsverlust beeinflussen können
  • Essstörungen leiden
  • Planen, in den nächsten 12 Monaten länger als 6 Wochen außerhalb der Stadt zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Intervention
kulturell zugeschnittenes Interventionspaket zur Veränderung von Lebensgewohnheiten
zu körperlicher Aktivität und gesünderer Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sitzenden Zeit (min/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie von ActivePal gemessen
1 Jahr
Wechseln Sie zu mäßig intensiver körperlicher Aktivität (min/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie von ActivePal gemessen
1 Jahr
Blutdruck ändern
Zeitfenster: 1 Jahr
wie von einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
1 Jahr
Ändern Sie die Blutkonzentration von HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: 1 Jahr
durch Bluttests gemessen
1 Jahr
Ändern Sie die Blutkonzentration von Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL) (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
durch Bluttests gemessen
1 Jahr
Ändern Sie die Blutkonzentration von Triglyceriden (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
durch Bluttests gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724880 NSD
  • 296558/H40 (ANDERE: Research Council of Norway)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenschutzgesetzgebung erschwert die Weitergabe einzelner Daten aus dieser auf ca. 200 Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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