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M9241 in combinazione con docetaxel negli adulti con carcinoma della prostata sensibile alla castrazione metastatica e resistente alla castrazione

13 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II su M9241 in combinazione con docetaxel in adulti con cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatica e resistente alla castrazione

Sfondo:

Il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione e resistente alla castrazione (mCSPC e mCRPC) sono tumori della prostata che si sono diffusi ad altre parti del corpo. L'uso del farmaco docetaxel con la terapia di privazione degli androgeni può migliorare la sopravvivenza per gli uomini con mCSPC. I ricercatori vogliono vedere se la combinazione di questo trattamento con altri farmaci può aiutare a ritardare il tempo necessario affinché mCSPC e mCRPC peggiorino.

Obbiettivo:

Per sapere se la somministrazione di docetaxel con M9241 è sicura ed efficace per gli uomini con cancro alla prostata.

Eleggibilità:

Uomini di età pari o superiore a 18 anni con mCSPC o mCRPC.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. La loro diagnosi sarà confermata. I loro sintomi e quanto bene svolgono le loro normali attività saranno rivisti. Faranno esami del sangue e delle urine. Il loro cuore sarà valutato. Avranno scansioni di imaging del torace, dell'addome e del bacino. Avranno scansioni ossee con iniezioni endovenose (IV) di Tc99 per verificare la diffusione del tumore nelle ossa.

Alcuni test di screening verranno ripetuti durante lo studio.

I partecipanti possono avere biopsie tumorali.

I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli. Ogni ciclo durerà 21 giorni. Riceveranno docetaxel attraverso l'infusione endovenosa. Riceveranno M9241 come iniezione sotto la pelle.

I partecipanti con mCSPC avranno fino a 6 cicli. Quelli con mCRPC saranno trattati fino a quando non saranno in grado di tollerare gli effetti collaterali o la loro malattia peggiorerà.

I partecipanti avranno una visita di follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento. Quelli con mCSPC avranno quindi visite di follow-up presso la clinica ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Uno studio di fase III ha dimostrato che la combinazione di docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha migliorato significativamente la sopravvivenza (57,6 vs 44,0 mesi (hazard ratio HR=0,56, (0,44-0,70), p <0,0001) per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC ). Il beneficio maggiore è stato osservato negli uomini con malattia ad alto volume (malattia viscerale o 4+ lesioni ossee con almeno una oltre il bacino e la colonna vertebrale).
  • I dati clinici hanno indicato che il PSA <=0,20 ng/ml sette mesi dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) è prognostico per la sopravvivenza globale sulla base dei dati dello studio di fase III.
  • Il docetaxel ha un'efficacia limitata nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) che sono già progrediti con terapia anti-androgena (abiraterone o enzalutamide).
  • I dati preclinici dimostrano che il docetaxel aumenta l'assorbimento di M9241, un'immunocitochina IL-12 che prende di mira la necrosi.
  • Ulteriori dati preclinici dimostrano la potenziale sinergia antitumorale di M9241 quando combinato con docetaxel

Obiettivi:

Fase I:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di docetaxel in combinazione con M9241 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico.

Fase II:

-Determinare l'efficacia clinica negli adulti con cancro alla prostata trattati con docetaxel in combinazione con l'immunocitochina, M9241.

  • Per i partecipanti a mCSPC: l'efficacia clinica sarà misurata dall'antigene prostatico specifico (PSA <0,2 ng/ml) sette mesi dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Per i partecipanti mCRPC: l'efficacia clinica sarà misurata da un aumento della loro sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS).

Eleggibilità:

  • Uomini di età >=18 anni
  • Conferma istopatologica del cancro alla prostata. Se non è disponibile alcun campione patologico, i partecipanti possono iscriversi con un rapporto del patologo che mostri una diagnosi istologica di cancro alla prostata e un decorso clinico coerente con la malattia.

  • I partecipanti devono avere una malattia metastatica

    • I partecipanti mCSPC devono essere entro 134 giorni dall'inizio dell'ADT.
    • I partecipanti mCRPC devono essere stati precedentemente trattati con ADT.

Progetto:

  • Studio di fase I/II in aperto, monocentrico, non randomizzato
  • Per garantire la sicurezza della combinazione prima dell'uso in un numero maggiore di partecipanti mCSPC e mCRPC, M9241 verrà aumentato da una dose iniziale di 12 mcg/kg e un secondo livello di dose di 16,8 mcg/kg insieme a docetaxel. I partecipanti mCSPC riceveranno un massimo di 6 cicli. I partecipanti a mCRPC continueranno fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile.
  • Una volta definita la dose di fase II raccomandata (RP2D) di M9241, abbiamo pianificato di eseguire una coorte di sicurezza per includere altri 6 partecipanti per determinare la sicurezza della combinazione di docetaxel 75 mg/m^2 (somministrato ogni 3 settimane x 6 cicli a partire dal Ciclo 1), con M9241 al RP2D e M7824 (2400 mg), somministrato ogni 3 settimane dal ciclo 2 al ciclo 6). In vigore con l'emendamento v10/04/2021, la coorte run-in di sicurezza è chiusa poiché non è più prevista la somministrazione di M7824 (bintrafusp alfa) come parte della combinazione terapeutica.

  • I restanti partecipanti verranno arruolati nello studio nelle seguenti coorti di espansione, ciascuna delle quali riceverà la dose sicura determinata di M9241.

    • Partecipanti mCSPC: ADT seguito da docetaxel simultaneo 75 mg/m^2 (somministrato ogni 3 settimane x 6 cicli a partire dal Ciclo 1), con M9241 al RP2D, somministrato ogni 3 settimane dal ciclo 2 al ciclo 6). Il prednisone è facoltativo e può essere somministrato per via orale a 5 mg una volta al giorno. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) può includere agonista del GnRH o degarelix mensile convertito in agonista del GnRH dopo 3 mesi
    • Partecipanti mCRPC: docetaxel 75 mg/m^2 (somministrato ogni 3 settimane a partire dal Ciclo 1) con M9241 all'RP2D, somministrato ogni 3 settimane dal Ciclo 2 in poi fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il prednisone verrà somministrato 5 mg due volte al giorno per ciascuna dose o 10 mg una volta al giorno. L'ADT continuerà secondo lo standard di cura. La soppressione del testosterone sarà mantenuta per tutto lo studio
  • Si prevede che potrebbero essere necessari circa 4 anni per maturare fino a 80 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I partecipanti devono aver documentato la conferma istopatologica del cancro alla prostata. Se non è disponibile alcun campione patologico, i partecipanti possono iscriversi con un rapporto del patologo che mostri una diagnosi istologica di cancro alla prostata e un decorso clinico coerente con la malattia.
  • I partecipanti devono avere una malattia metastatica, definita come almeno una lesione sulla scintigrafia ossea TC99 o almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Partecipanti mCSPC:
  • I partecipanti devono essere entro 134 giorni dall'inizio dell'ADT.

  • Se i partecipanti sono in ADT e rispondono, ciò potrebbe influire sui risultati delle scansioni. Le scansioni pre-trattamento potrebbero essere utilizzate per confermare che i partecipanti hanno una malattia metastatica ad alto volume in tali casi.

    • Solo per le coorti 1 e 2, aumento della dose e run-in di sicurezza: mCSPC può avere una malattia ad alto o basso volume.
    • Per la coorte 3, espansione della dose: i partecipanti a mCSPC devono avere una malattia ad alto volume (come definita da lesione viscerale o 4 o più lesioni ossee, di cui almeno una oltre la colonna vertebrale e il bacino).
  • Partecipanti mCRPC:
  • Deve essere stato precedentemente trattato con moderni anti-androgeni come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide.
  • Non deve aver avuto progressione durante il trattamento con docetaxel se somministrato per mCSPC o entro 3 mesi dal completamento di docetaxel per mCSPC.
  • Progressione definita come aumento del PSA superiore a 2,0 ng/ml o evidenza radiografica di progressione osservata alla TAC o alla scintigrafia ossea TC-99.
  • Le tossicità correlate alla terapia precedente, inclusi interventi chirurgici e/o radiazioni, devono essersi risolte a <= grado 1.
  • Uomini di età >=18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di M9241 in combinazione con docetaxel nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL, senza supporto CSF
  • Piastrine >=100.000/mcL
  • Emoglobina >9 g/dL
  • PT <= 1,5 x ULN
  • aPIT <= 1,5 x ULN
  • Bilirubina totale <= limite superiore della norma (ULN), O nei partecipanti con sindrome di Gilbert, una bilirubina totale <= 3,0
  • Albumina sierica >=2,8 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica OPPURE Clearance della creatinina <= 1,5 volte i limiti superiori istituzionali della norma OPPURE >=50 ml/min/1,73 m^2 calcolato da eGFR nel laboratorio clinico per i partecipanti con livelli di creatinina sierica > 1,5 ULN
  • Gli effetti di M9241 in combinazione con docetaxel sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti docetaxel e altri agenti immunoterapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, i soggetti sessualmente attivi e le loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad es. preservativo maschile o femminile) dopo l'arruolamento nello studio, durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel o M921, anche se vengono utilizzati anche contraccettivi orali. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante e il suo partner deve informare immediatamente il medico dello studio.
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Il soggetto dovrebbe essere disposto a recarsi al NIH per le visite di follow-up.
  • I partecipanti con precedente terapia del checkpoint immunitario possono iscriversi a discrezione del PI.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Stato immunocompromesso a causa di:
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattie autoimmuni attive come il morbo di Addison, la tiroidite di Hashimoto, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren, la sclerodermia, la miastenia grave, la sindrome di Goodpasture o la malattia di Grave attiva. Saranno ammessi i partecipanti con una storia di autoimmunità che non ha richiesto una terapia immunosoppressiva sistemica o che non minaccia la funzione di organi vitali tra cui SNC, cuore, polmoni, reni, pelle e tratto gastrointestinale.
  • Altre malattie da immunodeficienza che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere i partecipanti o limitare l'efficacia del trattamento
  • Grave malattia medica intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di portare a termine il programma di trattamento.
  • Uso corrente di altri farmaci per i sintomi urinari inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride e dutasteride) e farmaci alternativi noti per alterare il PSA (ad es. fitoestrogeni e saw palmetto).
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni (o 60 giorni per una terapia a base di anticorpi) prima della prima dose pianificata dei farmaci in studio.
  • - Partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e/o all'anticorpo anti-epatite C
  • Ipertensione non controllata (PAS>170/PAD>105)
  • - Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono un virus vivo. Sono consentiti vaccini COVID approvati a livello locale.
  • - Partecipanti che hanno avuto in precedenza docetaxel per mCRPC
  • - Partecipanti che hanno avuto una progressione entro 3 mesi dal completamento del docetaxel per mCSPC
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti sperimentali M9241 utilizzati nello studio
  • - Il soggetto ha avuto evidenza entro 2 anni dall'inizio del trattamento in studio di un altro tumore maligno attivo che ha richiesto un trattamento sistemico (ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma o del carcinoma in situ della vescica).
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali attive o malattia epidurale.
  • - Partecipanti con neuropatia periferica di grado 2 maggiore o uguale (definita da CTCAE 5.0) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Escalazione della Dose
Docetaxel più dose escalation di PDS01ADC con prednisone opzionale e ADT come parte del SOC
Droga: ADT
Per i pazienti con mCSPC: la terapia di deprivazione androgena (ADT) può includere agonisti del GnRH o degarelix mensile convertito in agonista del GnRH dopo 3 mesi. Per i pazienti affetti da mCRPC: l'ADT continuerà secondo lo standard di cura.
Droga: Prednisone
Per i pazienti affetti da mCSPC, il prednisone è facoltativo e, se somministrato, deve essere assunto per via orale, alla dose di 5 mg una volta al giorno. Per i pazienti affetti da mCRPC, il prednisone deve essere assunto per via orale, a 5 mg due volte al giorno per ciascuna dose oa 10 mg una volta al giorno, a seconda della preferenza del paziente.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni (ovvero, un ciclo di 3 settimane) per un massimo di 6 cicli in mCSPC e fino a progressione o tossicità inaccettabile in mCRPC.
Droga: PDS01ADC
PDS01ADC a dosi crescenti e poi alla RP2D sarà somministrato come iniezione sottocutanea ogni tre settimane.
Sperimentale: 2/Fase di sicurezza (non più applicabile; rimossa prima dell'arruolamento)
Docetaxel più PDS01ADC RP2D più M7824 con prednisone opzionale e ADT come parte dello SOC
Droga: ADT
Per i pazienti con mCSPC: la terapia di deprivazione androgena (ADT) può includere agonisti del GnRH o degarelix mensile convertito in agonista del GnRH dopo 3 mesi. Per i pazienti affetti da mCRPC: l'ADT continuerà secondo lo standard di cura.
Droga: Prednisone
Per i pazienti affetti da mCSPC, il prednisone è facoltativo e, se somministrato, deve essere assunto per via orale, alla dose di 5 mg una volta al giorno. Per i pazienti affetti da mCRPC, il prednisone deve essere assunto per via orale, a 5 mg due volte al giorno per ciascuna dose oa 10 mg una volta al giorno, a seconda della preferenza del paziente.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni (ovvero, un ciclo di 3 settimane) per un massimo di 6 cicli in mCSPC e fino a progressione o tossicità inaccettabile in mCRPC.
Droga: M7824
M7824 (2400 mg) verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) di 1 ora una volta ogni tre settimane.
Droga: PDS01ADC
PDS01ADC a dosi crescenti e poi alla RP2D sarà somministrato come iniezione sottocutanea ogni tre settimane.
Sperimentale: 3/mCSPC: Espansione della Dose
Docetaxel più PDS01ADC RP2D con prednisone opzionale e ADT come parte della SOC
Droga: ADT
Per i pazienti con mCSPC: la terapia di deprivazione androgena (ADT) può includere agonisti del GnRH o degarelix mensile convertito in agonista del GnRH dopo 3 mesi. Per i pazienti affetti da mCRPC: l'ADT continuerà secondo lo standard di cura.
Droga: Prednisone
Per i pazienti affetti da mCSPC, il prednisone è facoltativo e, se somministrato, deve essere assunto per via orale, alla dose di 5 mg una volta al giorno. Per i pazienti affetti da mCRPC, il prednisone deve essere assunto per via orale, a 5 mg due volte al giorno per ciascuna dose oa 10 mg una volta al giorno, a seconda della preferenza del paziente.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni (ovvero, un ciclo di 3 settimane) per un massimo di 6 cicli in mCSPC e fino a progressione o tossicità inaccettabile in mCRPC.
Droga: PDS01ADC
PDS01ADC a dosi crescenti e poi alla RP2D sarà somministrato come iniezione sottocutanea ogni tre settimane.
Sperimentale: 4/mCRPC: Espansione della Dose
Docetaxel più PDS01ADC RP2D con prednisone facoltativo e ADT come parte del SOC
Droga: ADT
Per i pazienti con mCSPC: la terapia di deprivazione androgena (ADT) può includere agonisti del GnRH o degarelix mensile convertito in agonista del GnRH dopo 3 mesi. Per i pazienti affetti da mCRPC: l'ADT continuerà secondo lo standard di cura.
Droga: Prednisone
Per i pazienti affetti da mCSPC, il prednisone è facoltativo e, se somministrato, deve essere assunto per via orale, alla dose di 5 mg una volta al giorno. Per i pazienti affetti da mCRPC, il prednisone deve essere assunto per via orale, a 5 mg due volte al giorno per ciascuna dose oa 10 mg una volta al giorno, a seconda della preferenza del paziente.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni (ovvero, un ciclo di 3 settimane) per un massimo di 6 cicli in mCSPC e fino a progressione o tossicità inaccettabile in mCRPC.
Droga: PDS01ADC
PDS01ADC a dosi crescenti e poi alla RP2D sarà somministrato come iniezione sottocutanea ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia clinica negli adulti con carcinoma prostatico trattati con docetaxel in combinazione con l'immunocitochina, PDS01ADC
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Per la sensibilità alla castrazione: Aumento della percentuale di partecipanti che presentano meno di 0,2 ng/ml di PSA. Per la resistenza alla castrazione: Aumento della sopravvivenza mediana libera da progressione
4-8 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del docetaxel in combinazione con PDS01ADC in pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione DLT (fino al termine delle 6 settimane)
del numero e del tipo di tossicità rilevate nei partecipanti valutabili per tossicità
Periodo di osservazione DLT (fino al termine delle 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di risposta radiografica
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Progressione del tumore alle scansioni
4-8 settimane
Valutare la percentuale di pazienti con un calo del PSA del 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Livelli PSA
4-8 settimane
Valutare il tempo radiografico e biochimico alla progressione per i pazienti con mCSPC
Lasso di tempo: 7 mesi
Livelli di PSA e progressione del tumore nelle scansioni
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

11 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210001
  • 21-C-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGAP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGAP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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