- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648397
L'effetto della durata della masticazione sui livelli di glucosio nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca suggerisce che un'elevata variabilità del livello di glucosio e grandi cali nei livelli di glucosio possono avere un impatto negativo sulla funzione cognitiva e sul benessere auto-riferito. Il modo in cui il cibo viene consumato (ad es. durata della masticazione) può regolare i livelli di glucosio nel sangue. Il meccanismo sottostante che collega la velocità di consumo alle risposte metaboliche, alla sazietà e alla salute è in gran parte sconosciuto.
Questo studio mira a valutare l'impatto della velocità di consumo di due alimenti a base di amido che variano nel contenuto di fibre, sui livelli di glucosio nel sangue in soggetti sani normali. Inoltre, vengono studiati i ruoli di mediazione dell'amilasi salivare e della dimensione delle particelle sui livelli di glucosio nel sangue.
Lo studio ha un disegno cross-over randomizzato. Ogni soggetto consuma due diversi pranzi di prova (ceci e riso integrale) in duplicato per una durata lunga o breve. La loro colazione sarà standardizzata durante questi 8 giorni di prova. Per una durata di 12 giorni, i livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati tramite un dispositivo di glucosio continuo. Inoltre verranno raccolti boli espettorati per la valutazione dell'attività dell'amilasi e della dimensione delle particelle alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani (sulla base del questionario, autodichiarati)
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- In possesso di uno Smartphone con sistema operativo iOS o Android
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
- In trattamento per disturbi neurologici o psichiatrici, compresi i disturbi alimentari
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
- Uso di farmaci/integratori che possono influenzare i risultati dello studio, come medicinali noti per interferire con l'omeostasi del glucosio. Questo sarà giudicato dal nostro medico
- Dopo una dieta o guadagnato/perso >=5 kg di peso nel mese precedente.
- Celiachia o intolleranza al glutine
- Allergia cutanea, eczema o sensibilità nota per i cerotti
- uso di droghe
- Attuali fumatori
- Usando > 14 bicchieri di alcol a settimana
- Avere un'allergia alimentare per gli alimenti di prova
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
- Soffre di un disturbo dello svuotamento dello stomaco
- Impiegato o stagista presso il gruppo FHCR di Wageningen Food & Biobased Research.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Masticazione breve
I soggetti consumano due alimenti a base di amido che variano nel contenuto di fibre, ad es.
riso integrale e ceci in duplice copia seguendo un breve protocollo di masticazione.
|
Pranzo di prova di 370 grammi di ceci, conditi con un mix di erbe e spezie per aumentare l'appetibilità.
Carico glicemico 18,5.
Consumato in duplice copia.
Pranzo di prova di 257 grammi di riso integrale, condito con olio di riso e un mix di erbe e spezie per aumentare l'appetibilità.
Carico glicemico 44,9.
Consumato in duplice copia.
|
Sperimentale: Lunga masticazione
I soggetti consumeranno due alimenti a base di amido che variano nel contenuto di fibre, ad es.
riso integrale e ceci in duplice copia seguendo un lungo protocollo di masticazione.
|
Pranzo di prova di 370 grammi di ceci, conditi con un mix di erbe e spezie per aumentare l'appetibilità.
Carico glicemico 18,5.
Consumato in duplice copia.
Pranzo di prova di 257 grammi di riso integrale, condito con olio di riso e un mix di erbe e spezie per aumentare l'appetibilità.
Carico glicemico 44,9.
Consumato in duplice copia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte glicemiche nelle 3 ore successive al pranzo
Lasso di tempo: 12 giorni in totale per coprire tutti i giorni di test
|
misurata da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
|
12 giorni in totale per coprire tutti i giorni di test
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione delle particelle del bolo alimentare
Lasso di tempo: in 4 degli 8 giorni di test, al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 o giorno 5, giorno 6, giorno 7 e giorno 8 a seconda del gruppo
|
misurato in boli alimentari dei pranzi-test mediante analisi di immagine
|
in 4 degli 8 giorni di test, al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 o giorno 5, giorno 6, giorno 7 e giorno 8 a seconda del gruppo
|
Attività dell'amilasi
Lasso di tempo: al giorno 1
|
misurato in saliva
|
al giorno 1
|
Velocità di digestione dell'amido in vitro nel bolo alimentare
Lasso di tempo: in 4 degli 8 giorni di test, al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 o giorno 5, giorno 6, giorno 7 e giorno 8 a seconda del gruppo
|
valutati nei boli alimentari dei pranzi-test avvalendosi del protocollo INFOGEST 2.0
|
in 4 degli 8 giorni di test, al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 o giorno 5, giorno 6, giorno 7 e giorno 8 a seconda del gruppo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL74340.081.20
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