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Allenamento a bassa intensità combinato con KAATSU sulla vasodilatazione muscolare e rigidità arteriosa nella popolazione anziana

10 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Effetto dell'allenamento della forza a bassa intensità combinato con una moderata limitazione del flusso sanguigno sulla vasodilatazione muscolare e sulla rigidità arteriosa negli anziani con bassa velocità dell'andatura.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto acuto e cronico dell'allenamento della forza a bassa intensità con o senza moderata restrizione del flusso sanguigno sulla vasodilatazione muscolare e sulla rigidità arteriosa negli anziani con bassa velocità dell'andatura. Verranno inoltre valutate le risposte dei fattori protrombotici nella coagulazione del sangue, l'impatto sulla frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio su 26 anziani sedentari con andatura a bassa velocità, sotto la supervisione dell'Ospedale Israelita Albert Einstein - Ambulatorio di Vila Mariana. Si tratterà di uno studio clinico aperto, prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato. Sarà diviso in due parti: fasi acute e croniche. Dopo aver firmato un consenso informato, i partecipanti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo 1. Esercizio di resistenza a bassa intensità combinato con parziale restrizione del flusso sanguigno Gruppo 2. Esercizio di resistenza convenzionale a bassa intensità

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prove di intervento prima e dopo il periodo di formazione che sono:

  1. Test di laboratorio: esami del sangue
  2. Pletismografia
  3. Impugnatura
  4. Questionario sulla qualità della vita
  5. Test dell'afta epizootica
  6. Capacità di vasodilatazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane di età compresa tra 60 e 85 anni, con velocità di deambulazione <0,8 m/s (Guralnik, 1994).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti anziani con diabete mellito non controllato o neuropatia periferica;
  • arteriopatia ostruttiva periferica sintomatica o indice della caviglia brachiale <0,9;
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (PA > 160/100mmHg);
  • Dislipidemia incontrollata (colostro totale > 220mg/dL);
  • Infettivo con meno di 1 mese;
  • Problemi osteoarticolari o neurologici che impediscono l'allenamento;
  • Storia di anemia, malattia cerebrovascolare, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  • Pior trombosi venosa profonda;
  • Uso di anticoagulanti orali;
  • Fumo <6 mesi;
  • Uso di agenti antipiastrinici e anticoagulanti;
  • Disfunzioni cognitive: Mini-mentale <24. (Brucchi, 2003).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di forza tradizionale

Questo gruppo verrà portato all'esercizio di estensione del ginocchio senza restrizione del flusso sanguigno.

Interventi:

  • Pletismografia;
  • Protocolli di esercizio isometrico;
  • Velocità dell'onda del polso (PWV);
  • Dilatazione flusso-mediata (FMD);
  • Pressione arteriosa e pressione sanguigna;
  • Qualità della vita (Euro Qol);
  • Prova 1RM
  • Test dell'andatura veloce
  • Valutazione antropometrica
Procedura: Prova 1RM
La forza dinamica dei muscoli degli arti inferiori sarà valutata mediante la massima ripetizione dell'esercizio di estensione del ginocchio e leg press, secondo il protocollo presentato in uno studio precedente [37]. L'anziano eseguirà un riscaldamento composto da 1 serie con 10 ripetizioni senza carico. Dopo il riscaldamento, la massa da sollevare verrà progressivamente aumentata fino al raggiungimento del carico massimo sollevabile, con un limite massimo di 5 tentativi intervallati da 3 a 5 minuti. Il test sarà condotto da un professionista dell'educazione fisica che incoraggerà verbalmente i partecipanti durante questi passaggi ed eseguirà l'aggiustamento del carico alla settimana 5 e 10 (Radaelli, 2014).
Altri nomi:
  • Test 1RM (estensione del ginocchio e leg press da seduto)
Procedura: Test dell'andatura veloce
Per misurare la velocità dell'andatura dei partecipanti cammineranno per 4,6 metri e viene misurato il tempo necessario per coprire questa distanza. La media di tre tentativi viene registrata e divisa per la distanza. I partecipanti inclusi devono raggiungere nel test del cammino una media di < 0,9 m/s (Guralnik, 1994).
Dispositivo: Protocollo pletismografico per occlusione venosa
Un tubo silastico riempito di mercurio, collegato a un trasduttore a bassa pressione e a un pletismografo (D.E. Hokanson), sarà posizionato attorno alla circonferenza maggiore della regione del polpaccio. Un polsino sarà posizionato intorno alla caviglia e un altro intorno alla coscia. Il polsino della caviglia verrà gonfiato a una pressione soprasistolica 30 secondi prima di iniziare le misurazioni. A intervalli di 15 secondi, il bracciale attorno alla coscia verrà gonfiato al di sopra della pressione venosa per un periodo da sette a otto secondi. L'aumento della tensione nel tubo silastico riflette un aumento del volume della gamba e della vasodilatazione. Il segnale dell'onda del flusso sanguigno muscolare verrà registrato su un poligrafo e analizzato ogni minuto, con una media di tre registrazioni al minuto. Il protocollo verrà eseguito durante 5 minuti di riposo, 3 minuti di esercizio isometrico e 2 minuti di recupero (Bahia, 2006).
Dispositivo: Misurazione della rigidità arteriosa - Analisi e velocità dell'onda del polso
La rigidità arteriosa sarà stimata dalla velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale [33]. Le onde del polso aortico carotideo-femorale saranno registrate mediante tonometria (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia). Contemporaneamente si otterrà un elettrocardiogramma per calcolare il tempo di transito dell'onda. Verranno misurate due distanze: il punto di registrazione dell'arteria carotide e della forcola sternale (distanza 1) e la forcola sternale e il punto di registrazione dell'arteria femorale (distanza 2). La distanza percorsa dall'onda pulsata sarà calcolata come "distanza 2" - "distanza 1". La velocità dell'onda del polso aortico carotideo-femorale sarà calcolata come: velocità dell'onda del polso aortico carotido-femorale = ¼ * distanza percorsa dall'onda del polso (m) / tempo(i) di transito.
Dispositivo: Protocollo di esercizio della presa isometrica
In posizione supina, la massima forza di presa volontaria sarà determinata come la forza più alta in 3 tentativi consecutivi utilizzando un dinamometro palmare idraulico Jamar (Asimow Engineering, CAL, USA). Per l'attivazione del comando centrale, dei meccanocettori e dei metaborecettori muscolari l'individuo eseguirà, dopo 5 minuti di riposo (record baseline), 3 minuti di esercizio al 30% MVC. Questa manovra isola l'attivazione dei metaborecettori muscolari, osservando l'attivazione selettiva di questi. Dopo l'esercizio di presa isometrica verranno eseguiti 2 minuti di recupero. Durante tutto il protocollo verranno registrati il ​​flusso sanguigno muscolare, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Dispositivo: Capacità vasodilatatoria
La capacità vasodilatatoria sarà calcolata come percentuale di aumento del diametro dell'arteria brachiale e femorale post occlusione rispetto ai suoi valori basali.
Dispositivo: Flusso sanguigno basale e capacità vasodilatatoria - Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Le immagini dell'arteria brachiale saranno registrate da un dispositivo ecografico bidimensionale con un Doppler spettrale e un trasduttore lineare (Ultra-0122, Philips, Paesi Bassi).
Test diagnostico: Qualità della vita Dominio EuroQol-5
Questo questionario viene utilizzato per stimare la qualità della vita nei partecipanti prima e dopo lo studio.
Altro: Valutazione antropometrica
Le misurazioni antropometriche saranno effettuate prima e dopo il programma di formazione seguendo la standardizzazione della International Society for Anthropometric Assessments. La massa corporea sarà misurata con una precisione di 0,1 kg (Filizola). La statura sarà rilevata mediante lo stadiometro con una precisione di 0,5 cm. Il BMI sarà calcolato come massa corporea divisa per l'altezza al quadrato. La circonferenza del quadricipite verrà misurata con un metro a nastro (Seca) con una precisione di 0,1 cm.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di forza con KAATSU

Questo gruppo sarà condotto all'esercizio di estensione del ginocchio con parziale restrizione del flusso sanguigno.

Interventi:

  • Pletismografia;
  • Protocolli di esercizio isometrico;
  • Velocità dell'onda del polso (PWV);
  • Dilatazione flusso-mediata (FMD);
  • Pressione arteriosa e pressione sanguigna;
  • Qualità della vita (Euro Qol);
  • Prova 1RM
  • Test dell'andatura veloce
  • Valutazione antropometrica
Procedura: Prova 1RM
La forza dinamica dei muscoli degli arti inferiori sarà valutata mediante la massima ripetizione dell'esercizio di estensione del ginocchio e leg press, secondo il protocollo presentato in uno studio precedente [37]. L'anziano eseguirà un riscaldamento composto da 1 serie con 10 ripetizioni senza carico. Dopo il riscaldamento, la massa da sollevare verrà progressivamente aumentata fino al raggiungimento del carico massimo sollevabile, con un limite massimo di 5 tentativi intervallati da 3 a 5 minuti. Il test sarà condotto da un professionista dell'educazione fisica che incoraggerà verbalmente i partecipanti durante questi passaggi ed eseguirà l'aggiustamento del carico alla settimana 5 e 10 (Radaelli, 2014).
Altri nomi:
  • Test 1RM (estensione del ginocchio e leg press da seduto)
Procedura: Test dell'andatura veloce
Per misurare la velocità dell'andatura dei partecipanti cammineranno per 4,6 metri e viene misurato il tempo necessario per coprire questa distanza. La media di tre tentativi viene registrata e divisa per la distanza. I partecipanti inclusi devono raggiungere nel test del cammino una media di < 0,9 m/s (Guralnik, 1994).
Dispositivo: Protocollo pletismografico per occlusione venosa
Un tubo silastico riempito di mercurio, collegato a un trasduttore a bassa pressione e a un pletismografo (D.E. Hokanson), sarà posizionato attorno alla circonferenza maggiore della regione del polpaccio. Un polsino sarà posizionato intorno alla caviglia e un altro intorno alla coscia. Il polsino della caviglia verrà gonfiato a una pressione soprasistolica 30 secondi prima di iniziare le misurazioni. A intervalli di 15 secondi, il bracciale attorno alla coscia verrà gonfiato al di sopra della pressione venosa per un periodo da sette a otto secondi. L'aumento della tensione nel tubo silastico riflette un aumento del volume della gamba e della vasodilatazione. Il segnale dell'onda del flusso sanguigno muscolare verrà registrato su un poligrafo e analizzato ogni minuto, con una media di tre registrazioni al minuto. Il protocollo verrà eseguito durante 5 minuti di riposo, 3 minuti di esercizio isometrico e 2 minuti di recupero (Bahia, 2006).
Dispositivo: Misurazione della rigidità arteriosa - Analisi e velocità dell'onda del polso
La rigidità arteriosa sarà stimata dalla velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale [33]. Le onde del polso aortico carotideo-femorale saranno registrate mediante tonometria (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia). Contemporaneamente si otterrà un elettrocardiogramma per calcolare il tempo di transito dell'onda. Verranno misurate due distanze: il punto di registrazione dell'arteria carotide e della forcola sternale (distanza 1) e la forcola sternale e il punto di registrazione dell'arteria femorale (distanza 2). La distanza percorsa dall'onda pulsata sarà calcolata come "distanza 2" - "distanza 1". La velocità dell'onda del polso aortico carotideo-femorale sarà calcolata come: velocità dell'onda del polso aortico carotido-femorale = ¼ * distanza percorsa dall'onda del polso (m) / tempo(i) di transito.
Dispositivo: Protocollo di esercizio della presa isometrica
In posizione supina, la massima forza di presa volontaria sarà determinata come la forza più alta in 3 tentativi consecutivi utilizzando un dinamometro palmare idraulico Jamar (Asimow Engineering, CAL, USA). Per l'attivazione del comando centrale, dei meccanocettori e dei metaborecettori muscolari l'individuo eseguirà, dopo 5 minuti di riposo (record baseline), 3 minuti di esercizio al 30% MVC. Questa manovra isola l'attivazione dei metaborecettori muscolari, osservando l'attivazione selettiva di questi. Dopo l'esercizio di presa isometrica verranno eseguiti 2 minuti di recupero. Durante tutto il protocollo verranno registrati il ​​flusso sanguigno muscolare, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Dispositivo: Capacità vasodilatatoria
La capacità vasodilatatoria sarà calcolata come percentuale di aumento del diametro dell'arteria brachiale e femorale post occlusione rispetto ai suoi valori basali.
Dispositivo: Flusso sanguigno basale e capacità vasodilatatoria - Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Le immagini dell'arteria brachiale saranno registrate da un dispositivo ecografico bidimensionale con un Doppler spettrale e un trasduttore lineare (Ultra-0122, Philips, Paesi Bassi).
Test diagnostico: Qualità della vita Dominio EuroQol-5
Questo questionario viene utilizzato per stimare la qualità della vita nei partecipanti prima e dopo lo studio.
Altro: Valutazione antropometrica
Le misurazioni antropometriche saranno effettuate prima e dopo il programma di formazione seguendo la standardizzazione della International Society for Anthropometric Assessments. La massa corporea sarà misurata con una precisione di 0,1 kg (Filizola). La statura sarà rilevata mediante lo stadiometro con una precisione di 0,5 cm. Il BMI sarà calcolato come massa corporea divisa per l'altezza al quadrato. La circonferenza del quadricipite verrà misurata con un metro a nastro (Seca) con una precisione di 0,1 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Il peso corporeo sarà valutato utilizzando la bilancia di marca Filizola, con una precisione di 0,1 kg. La statura sarà rilevata mediante lo stadiometro accoppiato alla bilancia Filizola, con una precisione di 0,5 cm. Il BMI sarà calcolato dal rapporto peso per altezza al quadrato. Per le misure di circonferenza del quadricipite verrà utilizzato un metro a nastro della marca Seca, con precisione di 0,1 cm. Le misure antropometriche saranno effettuate seguendo la standardizzazione della International Society for Anthropometric Assessments (ISAK, 2001).
Prima e dopo 12 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Esami del sangue (fibrinogeno, Fattore VIII, Fattore di von Willebrand, D-dimero, t-PA e PAI 1)
Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Tollerabilità, aderenza ed effetti avversi
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Valutare la tollerabilità, l'aderenza e gli effetti avversi di entrambi i gruppi - Questionario
Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Pressione arteriosa e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Andatura veloce
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
L'analisi della velocità dell'andatura verrà eseguita con marcatura temporale, in millesimi di secondo, dello spostamento dell'anziano in un percorso rettilineo di 4,6 metri, in base alla misurazione (velocità/distanza percorsa).
Prima e dopo 12 settimane di allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pletismografia
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Valutazione del flusso sanguigno muscolare mediante pletismografia dell'occlusione venosa
Prima e dopo 12 settimane di allenamento
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
La stima della rigidità arteriosa sarà effettuata dalla valutazione della velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale.
Prima e dopo 12 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana D Janot, Phd, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/07993-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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