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Ein webbasierter digitaler Fernsehschärfetest (DDVIT)

13. November 2021 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Entwicklung und Validierung eines webbasierten digitalen Fernvisustests

Primäres Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer webbasierten Anwendung zur Untersuchung der Fernsehschärfe von normal- und sehbehinderten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Validierung eines webbasierten digitalen Fernsehschärfetests (Democritus Distance Vision Test - DDVIT). DDVIT ist eine Anwendung, auf die einfach über eine einfache Internetverbindung zugegriffen werden kann. Diese Anwendung wird die Möglichkeit einer einfachen, aber zuverlässigen Untersuchung von Patienten bieten und eine allgemein akzeptierte Methode zur Messung der Fernsehschärfe unter Landärzten, Allgemeinmedizinern und Augenärzten etablieren.

Die vorliegende Studie zielt insbesondere darauf ab, einen neuen Online-Fernvisustest (DDVIT) gemäß den Standards des Tests der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu entwickeln und den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Sehschärfetests zu bewerten Test-Retest-Zuverlässigkeit des Online-DDVIT-Sehschärfetests.

Der erste Teil der Studie ist die Entwicklung des Online-Sehschärfetests (Buchstaben, Zahlen, Symbole) einschließlich der folgenden intelligenten Funktionen:

  1. Anpassung der Schriftgröße an die Größe des für die Untersuchung verwendeten Computerbildschirms
  2. Echtzeitberechnung des Patienten-Bildschirm-Abstands durch ein Gesichtserkennungssystem
  3. Automatische Berechnung der Lesezeit jeder Zeile (jedes logMAR)
  4. Eingabe der Anzahl der Lesefehler des Patienten für jede Zeile

  5. Automatische Berechnung der Sehschärfe in folgenden Score-Einheiten:

    • Anzahl Buchstaben (max. 85)
    • Sehschärfewert (max. 100)
    • logMAR
    • Dezimal
    • Snellen-Fraktion

Die Berechnung verschiedener Leseparameter, die sich aus den oben genannten Merkmalen ergeben (Sehschärfewert in verschiedenen Einheiten, Lesedauer (in Sekunden) und Anzahl der Fehler pro Objektträger (Zeile), Patienten-Bildschirm-Abstand für jeden Objektträger), wird nach Abschluss durchgeführt der Prüfung. Neben dem html-Format wird auch eine Datei im Format von Microsoft Excel und Pdf generiert.

Der zweite Teil dieser Studie ist die klinische Validierung des DDVIT-Sehschärfetests. In diesem Teil werden die mit dem DDVIT- und dem ETDRS-Test gemessene Leseschärfe verglichen.

Alle Vergleiche finden in zwei Gruppen statt: a) einer Normal Vision Group (NVG) und b) einer Low Vision Group (LVG), um die Sehschärfe in einer Bevölkerung mit einem breiten Sehbereich abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
    • Thessaly
      • Lamía, Thessaly, Griechenland, 35100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normal- und sehbehinderte Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unserer Ambulanz für Augenheilkunde
  • Alter zwischen 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Dyslexie
  • Aufmerksamkeitsmangel
  • Frühere Diagnose von psychischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
70 Patienten mit normalem Sehvermögen (NVG) 30 Patienten mit Sehschwäche (LVG) Diese Patienten werden am DDVIT getestet
Diagnosetest: DDVIT-Tests
Für jeden Studienteilnehmer wird ein zufällig ausgewähltes Auge eingeschlossen. Die Teilnehmer reagieren auf den DDVIT-Test unter Standard-Umgebungsbeleuchtungsbedingungen bei 4 m Betrachtungsabstand. Die Sehschärfe wird bewertet.
Diagnosetest: ETDRS-Test
Dasselbe Auge wird für jeden Studienteilnehmer eingeschlossen. Die Teilnehmer reagieren auf das Standard-ETDRS-Diagramm unserer Augenklinik bei Standard-Umgebungslichtbedingungen bei 4 m Betrachtungsabstand. Die Sehschärfe wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe mit DDVIT-Sehtest
Zeitfenster: 4 Monate
Die Fernsehschärfe des einen zufällig ausgewählten Auges jedes Teilnehmers wird vom Untersucher mit dem DDVIT-Sehtest bewertet.
4 Monate
Fernsehschärfe mit ETDRS-Sehtest
Zeitfenster: 4 Monate
Die Fernsehschärfe desselben Auges jedes Teilnehmers wird von demselben Prüfer mit dem webbasierten ETDRS-Sehtest unter denselben vorgegebenen Umgebungslichtbedingungen bewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Mitarbeiter

University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES1/Th6/21-1-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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