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Studio sulla sicurezza e l'efficacia con un nuovo occlusore PDA per la chiusura del dotto arterioso pervio

13 febbraio 2024 aggiornato da: Occlutech International AB

Studio di fase 1 per la sicurezza e l'efficacia del nuovo occlusore Occlutech PDA, per la chiusura non chirurgica del dotto arterioso pervio

L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza, l'efficacia e l'utilità clinica del dispositivo Occlutech PDA per la chiusura del dotto arterioso pervio di tutti i tipi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dotto arterioso pervio dimostrato
  2. Femmina o maschio
  3. Appartenente a qualsiasi gruppo etnico
  4. Età compresa tra > 6 mesi e 70 anni
  5. Peso corporeo > 6 kg < 120 kg

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cardiache congenite associate,
  2. Peso corporeo < 6 chilogrammi

Criteri generali di esclusione

  • presenza di un noto disturbo della coagulazione
  • trombo nella posizione assegnata per l'impianto
  • una trombosi venosa nei vasi sanguigni scelti per il sistema di introduzione
  • un'infezione attiva
  • Intolleranza al nitinolo (nichel o titanio)
  • intolleranza al mezzo di contrasto
  • pazienti che hanno un sistema vascolare troppo piccolo per ammettere la guaina richiesta
  • pazienti con ipertensione polmonare e resistenza polmonare-vascolare >8 Unità Woods o resistenza polmonare/sistemica (PR/SR) >0,4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Occlusore PDA
braccio singolo
Dispositivo: Occlutech PDA occlusore
Verranno valutate quattro diverse dimensioni di Occluder in base alla pre-valutazione delle dimensioni del PDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura riuscita del dotto arterioso pervio senza evidenza di alcuna complicazione valutata mediante ecocardiogramma, ECG e raggi X 30 e 90 giorni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura riuscita senza evidenza di shunt residuo dopo 1 anno confermata dall'ecocardiogramma. Sicurezza: assenza di eventi avversi maggiori, ad es. embolia periferica o endocardite.
Lasso di tempo: 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo l'impianto
30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Investigatore principale: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Investigatore principale: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occlutech-PDA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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