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Interesse dell'ecografia nella diagnosi di gravità della distorsione laterale della caviglia

27 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La distorsione alla caviglia è un trauma frequente e ampiamente banalizzato. Mal diagnosticata o trattata male, può ripresentarsi e quindi trasformarsi in instabilità cronica della caviglia. Può essere associato a complicanze che, se non rilevate precocemente, possono portare a sequele a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che l'ecografia possa caratterizzare meglio gli stadi di gravità della distorsione e possa diagnosticare complicanze che potrebbero essere passate inosservate all'esame obiettivo.

I pazienti sono stati valutati clinicamente: dati demografici, anamnesi, esame clinico, punteggi funzionali. Durante il primo mese sono state eseguite un'ecografia e una risonanza magnetica per verificare la presenza di complicanze. L'obiettivo principale è valutare il valore dell'ecografia nella diagnosi della gravità della distorsione laterale della caviglia. L'obiettivo secondario è confrontare una valutazione ecografica della gravità con una valutazione clinica e la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Thomas NERI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Davy VEYRE, resident
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain Grange, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benoît BOUTHIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément Foschia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con una prima distorsione alla caviglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima distorsione alla caviglia con disabilità sportiva o lavorativa

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fratture, lussazione o iperlassità
  • Precedente distorsione alla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con una prima distorsione alla caviglia
Saranno inclusi 50 pazienti con una prima distorsione alla caviglia. Verranno raccolti i dati della cartella clinica.
Altro: Raccogliere i dati della cartella clinica
Raccogliere i dati della cartella clinica: esame fisico iniziale, ecografia (US), risonanza magnetica (MRI), esame fisico a 30 giorni, esame fisico a 3 mesi, esame fisico a 6 mesi e esame finale a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità mediante valutazione ecografica (US).
Lasso di tempo: Giorno: 14 dopo distorsione alla caviglia.

Raccolto in cartella clinica.

Questo sistema utilizza una classificazione basata sulla gravità della lesione correlata alla quantità di danno tissutale e alla perdita funzionale associata. Classifica le lesioni muscolari in tre gradi, che vanno dal grado 1 senza lacerazione tissutale apprezzabile, al grado 2 con danno tissutale e forza ridotta dell'unità muscolotendinea e al grado 3 con lacerazione completa dell'unità muscolotendinea e perdita completa della funzione
Giorno: 14 dopo distorsione alla caviglia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità mediante valutazione della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Giorno: 14 dopo distorsione alla caviglia.

Raccolto in cartella clinica.

Questo sistema utilizza una classificazione basata sulla gravità della lesione correlata alla quantità di danno tissutale e alla perdita funzionale associata. Classifica le lesioni muscolari in tre gradi, che vanno dal grado 1 senza lacerazione tissutale apprezzabile, al grado 2 con danno tissutale e forza ridotta dell'unità muscolotendinea e al grado 3 con lacerazione completa dell'unità muscolotendinea e perdita completa della funzione
Giorno: 14 dopo distorsione alla caviglia.
Punteggio di gravità per valutazione del radiologo
Lasso di tempo: Giorno: 30, 90, 180, 365 dopo distorsione alla caviglia.

Raccolto in cartella clinica.

Punteggio empirico: basso, lieve, grave
Giorno: 30, 90, 180, 365 dopo distorsione alla caviglia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas NERI, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN1382021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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