Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for ultralyd i diagnostisering av alvorlighetsgrad av lateral ankelforstuing

27. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ankelforstuing er et hyppig og mye trivialisert traume. Feildiagnostisert eller dårlig behandlet kan det komme tilbake og dermed utvikle seg til kronisk ankelinstabilitet. Det kan være forbundet med komplikasjoner som, hvis de ikke oppdages tidlig, kan føre til langvarige følgetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at ultralyd bedre kan karakterisere alvorlighetsstadiene av forstuingen og kan diagnostisere komplikasjoner som kan ha gått ubemerket hen ved fysisk undersøkelse.

Pasientene ble vurdert klinisk: demografi, historie, klinisk undersøkelse, funksjonsskår. En ultralyd og en MR ble gjort i løpet av den første måneden for å se etter komplikasjoner. Hovedmålet er å vurdere verdien av ultralyd ved diagnostisering av alvorlighetsgraden av den laterale ankelforstuingen. Det sekundære målet er å sammenligne en ultralydvurdering av alvorlighetsgrad med en klinisk vurdering og Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas NERI, MD
        • Underetterforsker:
          • Davy VEYRE, resident
        • Underetterforsker:
          • Sylvain Grange, MD
        • Underetterforsker:
          • Benoît BOUTHIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Clément Foschia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en første ankelforstuing vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første ankelforstuing med idretts- eller arbeidshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med brudd, dislokasjon eller hyperlaksitet
  • Tidligere ankelforstuing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med en første ankelforstuing
50 pasienter med en første ankelforstuing vil bli inkludert. Data vil bli samlet inn i journalen.
Annen: Samle inn journaldata
Samle inn journaldata: innledende fysisk undersøkelse, ultralyd (US), Magnetic Resonance Imaging (MRI), fysisk undersøkelse etter 30 dager, fysisk undersøkelse etter 3 måneder, fysisk undersøkelse etter 6 måneder og sluttundersøkelse etter 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsscore ved ultralyd (US) vurdering
Tidsramme: Dag: 14 etter ankelforstuing.

Samlet i journal.

Dette systemet bruker en klassifisering som er basert på skadens alvorlighetsgrad relatert til mengden vevsskade og tilhørende funksjonstap. Den kategoriserer muskelskader i tre grader, alt fra grad 1 uten nevneverdig vevsrivning, grad 2 med vevsskade og redusert styrke i muskelenheten og grad 3 med fullstendig avrivning av muskulotendinøs enhet og fullstendig funksjonstap
Dag: 14 etter ankelforstuing.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetspoeng ved vurdering av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Dag: 14 etter ankelforstuing.

Samlet i journal.

Dette systemet bruker en klassifisering som er basert på skadens alvorlighetsgrad relatert til mengden vevsskade og tilhørende funksjonstap. Den kategoriserer muskelskader i tre grader, alt fra grad 1 uten nevneverdig vevsrivning, grad 2 med vevsskade og redusert styrke i muskelenheten og grad 3 med fullstendig avrivning av muskulotendinøs enhet og fullstendig funksjonstap
Dag: 14 etter ankelforstuing.
Alvorlighetspoeng etter radiologvurdering
Tidsramme: Dag: 30, 90, 180, 365 etter ankelforstuing.

Samlet i journal.

Empirisk poengsum: lav, mild, alvorlig
Dag: 30, 90, 180, 365 etter ankelforstuing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas NERI, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBN1382021/CHUSTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samle inn journaldata

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere