Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem ultrazvuku v diagnostice závažnosti laterálního podvrtnutí kotníku

27. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Podvrtnutí kotníku je časté a široce trivializované trauma. Špatně diagnostikovaná nebo špatně léčená se může opakovat a rozvinout se tak v chronickou nestabilitu kotníku. Může být spojena s komplikacemi, které, pokud nejsou včas odhaleny, mohou vést k dlouhodobým následkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že ultrazvuk může lépe charakterizovat závažná stádia podvrtnutí a může diagnostikovat komplikace, které při fyzikálním vyšetření mohly zůstat nepovšimnuty.

Pacienti byli hodnoceni klinicky: demografie, anamnéza, klinické vyšetření, funkční skóre. Během prvního měsíce byl proveden ultrazvuk a MRI, aby se zjistily komplikace. Hlavním cílem je posouzení významu ultrazvuku v diagnostice závažnosti laterálního podvrtnutí kotníku. Sekundárním cílem je porovnat ultrazvukové hodnocení závažnosti s klinickým hodnocením a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas NERI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davy VEYRE, resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvain Grange, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît BOUTHIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément Foschia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s prvním výronem kotníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První výron kotníku při sportovní nebo pracovní neschopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninami, dislokací nebo hyperlaxitou
  • Předchozí výron kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s prvním výronem kotníku
Zařazeno bude 50 pacientů s prvním výronem kotníku. Údaje budou shromažďovány z lékařské dokumentace.
Jiný: Sbírejte údaje ze zdravotní dokumentace
Sbírejte údaje ze zdravotního záznamu: vstupní fyzikální vyšetření, ultrazvuk (US), magnetická rezonance (MRI), fyzikální vyšetření po 30 dnech, fyzikální vyšetření po 3 měsících, fyzikální vyšetření po 6 měsících a závěrečné vyšetření po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti podle ultrazvukového (US) hodnocení
Časové okno: Den: 14 po výronu kotníku.

Shromážděno v lékařské dokumentaci.

Tento systém využívá klasifikaci, která je založena na závažnosti poranění související s množstvím poškození tkáně a související funkční ztrátou. Klasifikuje svalová poranění do tří stupňů, od stupně 1 bez znatelného natržení tkáně, stupně 2 s poškozením tkáně a sníženou silou muskulotendinózní jednotky a stupně 3 s úplným natržením muskulotendinózní jednotky a úplnou ztrátou funkce
Den: 14 po výronu kotníku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti podle vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Den: 14 po výronu kotníku.

Shromážděno v lékařské dokumentaci.

Tento systém využívá klasifikaci, která je založena na závažnosti poranění související s množstvím poškození tkáně a související funkční ztrátou. Klasifikuje svalová poranění do tří stupňů, od stupně 1 bez znatelného natržení tkáně, stupně 2 s poškozením tkáně a sníženou silou muskulotendinózní jednotky a stupně 3 s úplným natržením muskulotendinózní jednotky a úplnou ztrátou funkce
Den: 14 po výronu kotníku.
Skóre závažnosti podle hodnocení radiologa
Časové okno: Den: 30, 90, 180, 365 po výronu kotníku.

Shromážděno v lékařské dokumentaci.

Empirické skóre: nízké, mírné, těžké
Den: 30, 90, 180, 365 po výronu kotníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas NERI, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBN1382021/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírejte údaje ze zdravotní dokumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit