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Effetti della somministrazione orale o endovenosa di glucosio sui nuovi candidati alla regolamentazione energetica

16 maggio 2021 aggiornato da: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

La regolazione energetica negli esseri umani è controllata attraverso complicati meccanismi che coinvolgono tra l'altro gli ormoni secreti da diversi tessuti, come l'intestino, i muscoli e il tessuto adiposo. In particolare, la secrezione ormonale dopo l'assunzione di nutrienti media la risposta metabolica al fine di mantenere l'equilibrio energetico. Gli ormoni derivati ​​dal proglucagone e in particolare il GLP-1 e il glucagone sono significativamente influenzati dall'assunzione di nutrienti e dal bilancio energetico. Nonostante le ampie informazioni su GLP-1 e glucagone, non è chiaro se altri ormoni derivati ​​dal proglucagone siano regolati dalla nutrizione o dallo stato energetico, ad esempio obesità o diabete di tipo 2. Allo stesso modo, la secrezione di attivine e follistatine, che influenzano entrambe la crescita del metabolismo muscolare e di conseguenza l'omeostasi energetica, sono ridotte negli stati di deprivazione energetica. Tuttavia, non sappiamo se il profilo circolante di questi ormoni sia influenzato in modo acuto dall'assunzione di nutrienti e se questi cambiamenti abbiano effetti acuti sul metabolismo muscolare.

Proponiamo di condurre uno studio interventistico non in cieco che valuti gli effetti dell'assunzione orale o endovenosa di glucosio sui livelli circolanti di ormoni derivati ​​dal proglucagone, attivina A, attivina B, follistatina, follistatina-simile 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di screening: i potenziali soggetti si presenteranno per una visita di screening dello studio nel sito dello studio. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da un medico dello studio alla visita di screening. I potenziali soggetti riceveranno la loro storia medica e saranno esaminati da un medico dello studio. Saranno rilevati i segni vitali e verranno misurati altezza, peso e circonferenza della vita. I potenziali soggetti verranno sottoposti a test di screening del glucosio da polpastrello come marker di diabete e sangue raccolto per CBC e pannello lipidico di base. Lo stato mestruale sarà valutato in base alla storia mestruale (solo soggetti di sesso femminile) e le donne eseguiranno un test di gravidanza sulle urine e saranno escluse dalla partecipazione in caso di gravidanza. I soggetti incontreranno un dietista registrato.

Visita 1: i soggetti torneranno al GCRC dopo un digiuno notturno di 10 ore. Nel sito dello studio, ai soggetti verranno misurati i segni vitali e l'antropometria. Tutti i soggetti avranno una linea IV, utilizzata per ottenere campioni di sangue per insulina, glucosio, ormoni derivati ​​dal proglucagone e ormoni ad azione muscolare (attivina A, attivina B, follistatina, follistatina-simile 3).

I partecipanti consumeranno glucosio per via orale 1,25 grammi/kg in 200 ml di acqua al tempo 0 e la stessa quantità di nuovo a 3 ore. Durante il periodo di 6 ore riceveranno anche soluzione salina normale (NaCL 0,9%) a una velocità di 0,83 più eparina, 800 UI/h con una dose iniziale di 1000 UI.

La raccolta del sangue sarà ottenuta dalla linea IV a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore e successivamente ogni ora.

Visita 2: i soggetti torneranno dopo una visita notturna di 10 ore. La visita 2 verrà eseguita almeno 1 settimana dopo la visita 1. Tutti i soggetti avranno due linee IV, una per il prelievo di campioni di sangue per insulina, glucosio, ormoni derivati ​​dal proglucagone e ormoni ad azione muscolare (attivina A, attivina B, follistatina, follistatina-simile 3) e un'altra per la somministrazione endovenosa di glucosio.

In particolare, verrà somministrata per 6 ore un'infusione endovenosa di glucosio al 10% a una velocità di 3,6 ml/kg/h più eparina 800 UI/h con una dose iniziale di 1000 UI. Al tempo 0 ea 3 ore berranno 300 ml di acqua per controllare eventuali effetti di distensione gastrica.

La raccolta del sangue sarà ottenuta dalla linea IV a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore e successivamente ogni ora.

Ogni prelievo di sangue sarà di 15 ml (5 ml in provette EDTA con aprotinina e 10 ml in provette siero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (18-65 anni) uomini e donne

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di qualsiasi malattia, diversa dall'obesità, che possa influenzare la sensibilità all'insulina (anemia, malattie infettive, insufficienza renale o epatica, ipertensione incontrollata, cancro, linfoma, condizioni infiammatorie croniche come malattia infiammatoria intestinale e artrite reumatoide, stati di cortisolo o eccesso di ormone della crescita, alcolismo o abuso di droghe e disturbi alimentari).
  2. Storia del diabete mellito.
  3. Saranno esclusi anche i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi. Verificheremo queste condizioni per mezzo di una storia dettagliata e revisione dei sistemi e dell'esame fisico (vedi sotto).
  4. Saranno esclusi anche i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare i lipidi come le statine. Verificheremo questi simili a quelli sopra.
  5. Colesterolo maggiore o uguale a 250 mg/dL e/o livelli di trigliceridi superiori a 500 mg/dL al momento dello screening, come determinato dai test di laboratorio.
  6. Saranno esclusi dallo studio i soggetti che hanno una storia nota di anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide o che hanno una nota ipersensibilità ad agenti anestetici come Lidocaina o Marcaina.
  7. Ipersensibilità all'emulsione grassa oa qualsiasi componente della formulazione; gravi allergie alle uova o ai legumi (soia); iperlipidemia patologica, nefrosi lipoide, pancreatite acuta associata a iperlipemia.
  8. Ipersensibilità all'eparina oa qualsiasi componente della formulazione
  9. Trombocitopenia grave, sanguinamento attivo non controllato, coagulazione intravascolare disseminata (DIC); sospetta emorragia intracranica.
  10. Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una storia di discrasia emorragica, scarsa guarigione delle ferite o qualsiasi condizione medica che precluda la posizione supina.
  11. Incapace di seguire il protocollo dello studio o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto allo studio.
  12. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucosio orale
Consumo orale di glucosio 1,25 grammi/kg in 200 ml di acqua al tempo 0 e la stessa quantità di nuovo a 3 ore
Altro: Glucosio orale
Consumo orale di glucosio (1,25 grammi/kg in 200 ml di acqua al tempo 0 e la stessa quantità di nuovo a 3 ore). Durante il periodo di osservazione di 6 ore infusione di soluzione fisiologica normale (NaCL 0,9%) a una velocità di 0,83 più eparina, 800 UI/h con una dose iniziale di 1000 UI.
Sperimentale: Glucosio endovenoso
Infusione endovenosa di glucosio allo 0% a una velocità di 3,6 ml/kg/h
Altro: Glucosio endovenoso
L'infusione endovenosa di glucosio al 10% a una velocità di 3,6 ml/kg/h più eparina 800 UI/h con una dose iniziale di 1000 UI verrà somministrata per 6 ore. Consumo di 300 ml di acqua a 0 e 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di Activins
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva (AUC) delle attivine A, B, AB
6 ore
Cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di follistatine
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva (AUC) della follistatina, FSTL-3
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 284/02-03-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Glucosio orale

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