- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899752
Colloquio motivazionale e colloquio centrato sul medico sulla riabilitazione cardiaca (MIOPCR)
21 dicembre 2022 aggiornato da: Danielle D Wadsworth, Auburn University
L'effetto del colloquio motivazionale e della riabilitazione cardiaca basata sul colloquio centrato sul medico sui risultati principali
Lo scopo di questo progetto è esaminare le differenze nei risultati dei componenti principali della riabilitazione cardiaca ambulatoriale (OPCR) in diverse condizioni di intervento.
Le condizioni includono OPCR tradizionale (controllo), OPCR + colloquio motivazionale (MI) e OPCR + interviste centrate sul medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che stanno iniziando un programma OPCR presso un ospedale locale possono partecipare al programma.
Durante le procedure di ammissione standard, ai partecipanti idonei verrà fornito il consenso e verrà chiesto loro di partecipare allo studio.
I partecipanti che forniscono il consenso completeranno il loro pacchetto di ammissione.
Il pacchetto di ammissione standard include: il rischio di valutazione delle cadute ambulatoriali, il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), il Dartmouth Quality of Life e il Rate Your Plate.
Inoltre, i partecipanti completeranno tre ulteriori sondaggi: Intrinsic Motivation Inventory (IMI), FPS, (FACES Pain Scale) e Brief Resilience Scale (BRS).
Durante il loro secondo appuntamento i partecipanti completeranno il test di camminata standard di 6 minuti programmato a loro piacimento e la forza di presa.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale all'OPCR tradizionale, all'OPCR + MI o all'OPCR - Centrato sul clinico.
Il post-test includerà tutte le informazioni di base e le informazioni dai grafici dei pazienti (profilo lipidico, HbA1c, fattori di rischio e storia familiare).
L'analisi determinerà le differenze nei risultati principali tra i tre gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
- Auburn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta ad ambulatorio di riabilitazione cardiologica
- In grado di completare le pratiche burocratiche in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Incapace di completare valutazioni e documenti in modo indipendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OPCR tradizionale
Coloro che fanno parte del gruppo tradizionale discuteranno argomenti come l'aderenza ai farmaci, domande sull'attività fisica o abitudini alimentari senza una chiara base di autonomia o non autonomia come è attualmente completato in OPCR.
Ciò avverrà in un formato faccia a faccia.
|
I partecipanti parteciperanno a tre diversi stili di comunicazione per determinare l'effetto dell'IM sulle misure di esito della riabilitazione cardiaca.
|
|
Sperimentale: OPCR + MI
Il gruppo MI sarà coerente con lo spirito di MI e utilizzerà uno stile di comunicazione ad alta autonomia per fornire supporto per il cambiamento comportamentale attraverso molteplici comportamenti.
Ciò avverrà in un formato faccia a faccia.
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I partecipanti parteciperanno a tre diversi stili di comunicazione per determinare l'effetto dell'IM sulle misure di esito della riabilitazione cardiaca.
|
|
Sperimentale: OPCR + Centrato sul clinico
Il gruppo OPCR + CC parteciperà a interviste faccia a faccia a bassa autonomia.
Ciò significa che lo stile di comunicazione sarà centrato sul clinico, fornendo obiettivi ai partecipanti senza valutare il loro contributo.
|
I partecipanti parteciperanno a tre diversi stili di comunicazione per determinare l'effetto dell'IM sulle misure di esito della riabilitazione cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione alla CR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenze nel numero di sessioni frequentate tra i gruppi
|
12 settimane
|
|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni della distanza percorsa durante una camminata di 6 minuti
|
12 settimane
|
|
Vota il mio piatto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella dieta sana del cuore
|
12 settimane
|
|
Indice di qualità della vita di Dartmouth
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nell'indice di qualità della vita di Dartmouth.
L'intervallo è 9-45.
Un punteggio più alto indica una minore qualità della vita.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle D Wadsworth, PhD, Auburn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-512 EP 2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo IPD a causa di Hippa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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