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Digital Assessment Routing Tool (DART): studio pilota

18 gennaio 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Convalida e implementazione di uno strumento di routing della valutazione digitale (DART) come alternativa al triage remoto guidato dalla fisioterapia per i disturbi muscoloscheletrici: protocollo per uno studio pilota di non inferiorità crossover randomizzato

Nello studio pilota, miriamo a esplorare la progettazione della sperimentazione, valutare le procedure e raccogliere dati esplorativi per informare la progettazione di una futura sperimentazione controllata randomizzata.

L'intervento prevede un Digital Assessment Routing Tool (DART) che fornisce risultati di triage con percorsi di gestione raccomandati per i partecipanti con problemi muscoloscheletrici. I partecipanti completano il DART prima o dopo la loro consultazione con i medici abituali (triage remoto guidato dalla fisioterapia). Verranno confrontate le disposizioni sui risultati del triage tra DART e i medici di assistenza abituale.

Verrà formato un panel per fornire il consenso sui disaccordi che potrebbero comportare esiti avversi del triage, nonché su un campione di accordi tra DART e medici di assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Digital Assessment Routing Tool (DART) è un sistema sanitario mobile e basato sul Web di primo contatto che utilizza algoritmi clinici per valutare i pazienti con disturbi muscoloscheletrici e raccomandare percorsi di gestione. Ciò si ottiene completando un questionario online basato sul web che segue un processo di ragionamento clinico comunemente osservato nelle consultazioni fisioterapiche faccia a faccia. Sulla base delle risposte del partecipante, l'algoritmo clinico genererà una serie di domande, portando a una disposizione finale di triage con un percorso di gestione raccomandato. I risultati del triage con i percorsi di gestione raccomandati sono classificati come segue;

  1. Cure mediche

    • Rinvio al pronto soccorso
    • Medico di base urgente
    • Medico generico di routine
    • Recensione del consulente

  2. Cura fisioterapica

    • Fisioterapia post-frattura o intervento chirurgico
    • Invio fisioterapico
    • Invio di fisioterapia più supporto psicosociale

  3. Autogestione

    • Autogestione con SOS
    • Continua i consigli di autogestione

Il consueto medico curante, che fornisce il triage remoto guidato dalla fisioterapia, seguirà il loro ragionamento clinico e procederà con la consultazione come di consueto. I partecipanti riceveranno sia la valutazione DART che il triage remoto per le cure abituali (design crossover). La cura del paziente non cambierà (tranne il tempo impiegato per prendere una decisione) poiché si tratta di un progetto incrociato e conterà solo la valutazione del medico. Nota, i partecipanti saranno randomizzati in due bracci (DART, PT-triage remoto o invertito) per tenere conto degli effetti dell'ordine.

I risultati saranno raccolti in un unico momento (Visita 1).

Dopo la raccolta dei dati, un panel composto da ricercatori, fisioterapisti e leader clinici con almeno 5 anni di esperienza nella salute muscoloscheletrica fornirà il consenso su tutti i disaccordi tra DART e il triage remoto guidato dalla fisioterapia che possono portare a esiti avversi del triage;

  • Cure fisioterapiche o autogestite quando avrebbero dovuto essere cure mediche urgenti (riferimento pronto soccorso o medico di famiglia urgente).
  • L'autogestione quando avrebbe dovuto essere una cura fisioterapica o medica e ne potrebbero derivare danni.
  • Cure di routine quando avrebbero dovuto essere cure urgenti e potrebbero verificarsi danni.

Inoltre, verranno valutati campioni casuali di risultati di triage per decidere se fossero l'esito più appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Herts
      • St Helens, Herts, Regno Unito, WA11 0NA
        • Haydock Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una lesione muscoloscheletrica in corso per la quale stanno cercando un trattamento
  • Più di 18 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Vivi nel Regno Unito
  • In grado di accedere a Internet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento che limitano i partecipanti a seguire le procedure relative allo studio
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure relative al protocollo
  • Dipendenti di Optima Health
  • Ha una valutazione da parte di un operatore sanitario per la stessa condizione negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Digital Assessment Routing Tool (DART) 2. Triage remoto guidato dalla fisioterapia
I partecipanti completano il Digital Assessment Routing Tool (DART), che è seguito dal triage remoto guidato dalla fisioterapia con il solito medico curante.
Altro: Strumento di instradamento della valutazione digitale [DART]

DART è un sistema sanitario mobile e basato sul Web di primo contatto che utilizza algoritmi clinici per valutare i pazienti e raccomandare percorsi di gestione. I partecipanti completano un questionario online basato sul web che segue un processo di ragionamento clinico comunemente osservato nelle consultazioni fisioterapiche faccia a faccia. Sulla base delle risposte dei partecipanti, l'algoritmo clinico genera serie di domande, portando a una disposizione di triage con percorso di gestione raccomandato. Gli esiti del triage con i percorsi gestionali sono classificati;

  1. Cure mediche

    • Rinvio al pronto soccorso
    • Medico urgente
    • Medico generico di routine
    • Recensione del consulente

  2. Cura fisioterapica

    • Fisioterapia post-frattura o intervento chirurgico
    • Invio fisioterapico
    • Invio di fisioterapia più supporto psicosociale

  3. Autogestione

    • Autogestione con SOS
    • Continua i consigli di autogestione
Altro: Triage remoto guidato dalla fisioterapia (cure abituali)
I partecipanti riceveranno i consueti servizi di triage a distanza guidati dalla fisioterapia da un professionista sanitario registrato. Questo servizio è un consulto telefonico o video e include qualsiasi procedura diagnostica (ad es. anamnesi del paziente, valutazioni a distanza) e trattamento, come consigli di gestione o terapia fisica domiciliare. I partecipanti possono cercare aiuto altrove o rinunciare allo studio in qualsiasi momento, il che non influirà sulla loro consueta assistenza a distanza guidata dalla fisioterapia
Sperimentale: 1. Triage remoto guidato dalla fisioterapia 2. Strumento di routing per la valutazione digitale (DART)
I partecipanti completano il loro triage remoto guidato dalla fisioterapia con il solito medico curante, che è seguito dal Digital Assessment Routing Tool.
Altro: Strumento di instradamento della valutazione digitale [DART]

DART è un sistema sanitario mobile e basato sul Web di primo contatto che utilizza algoritmi clinici per valutare i pazienti e raccomandare percorsi di gestione. I partecipanti completano un questionario online basato sul web che segue un processo di ragionamento clinico comunemente osservato nelle consultazioni fisioterapiche faccia a faccia. Sulla base delle risposte dei partecipanti, l'algoritmo clinico genera serie di domande, portando a una disposizione di triage con percorso di gestione raccomandato. Gli esiti del triage con i percorsi gestionali sono classificati;

  1. Cure mediche

    • Rinvio al pronto soccorso
    • Medico urgente
    • Medico generico di routine
    • Recensione del consulente

  2. Cura fisioterapica

    • Fisioterapia post-frattura o intervento chirurgico
    • Invio fisioterapico
    • Invio di fisioterapia più supporto psicosociale

  3. Autogestione

    • Autogestione con SOS
    • Continua i consigli di autogestione
Altro: Triage remoto guidato dalla fisioterapia (cure abituali)
I partecipanti riceveranno i consueti servizi di triage a distanza guidati dalla fisioterapia da un professionista sanitario registrato. Questo servizio è un consulto telefonico o video e include qualsiasi procedura diagnostica (ad es. anamnesi del paziente, valutazioni a distanza) e trattamento, come consigli di gestione o terapia fisica domiciliare. I partecipanti possono cercare aiuto altrove o rinunciare allo studio in qualsiasi momento, il che non influirà sulla loro consueta assistenza a distanza guidata dalla fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza tra gli esiti del triage con i percorsi di gestione dalle valutazioni del triage guidate dalla fisioterapia e DART.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.

La misura dell'esito primario sarà il tasso di concordanza delle decisioni di triage prese sia dal medico che dal Digital Assessment Routing Tool (DART). I possibili esiti del triage con percorsi di gestione sono classificati in tre categorie, vale a dire 1) Assistenza medica, 2) Assistenza fisioterapica e 3) Autogestione.

  1. Cure mediche

    • Rinvio al pronto soccorso
    • Medico di base urgente
    • Medico generico di routine
    • Recensione del consulente
    • Cura fisioterapica

  2. Fisioterapia post-frattura o intervento chirurgico

    • Invio fisioterapico
    • Invio di fisioterapia più supporto psicosociale
    • Autogestione

  3. Autogestione

    • Autogestione con SOS
    • Continua i consigli di autogestione
Subito dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti identificati, che hanno mostrato interesse a partecipare e reclutati per lo studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Verranno raccolti i tassi di abbandono dei partecipanti in ogni fase della sperimentazione (e, ove possibile, i motivi dell'abbandono). Un criterio predefinito del 50% e del 95% sarà considerato soddisfacente per la percentuale di partecipanti identificati reclutati e mantenuti, rispettivamente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Il numero di errori segnalati nella randomizzazione, nell'occultamento dell'assegnazione, nel blinding o nella raccolta dei dati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
I risultati del processo di sistema includono errori segnalati nella randomizzazione, occultamento dell'allocazione, accecamento o raccolta dati. Verrà esplorata qualsiasi prova di bias di selezione o altre fonti di bias.
Subito dopo l'intervento.
Tempo (in minuti) degli interventi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Il tempo complessivo (in minuti) sarà stimato dal contatto iniziale del partecipante al primo trattamento, insieme a qualsiasi ritardo del trattamento dovuto al tempo aggiuntivo necessario per eseguire le procedure di ricerca.
Subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Optima Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan Morissey, PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH_QMUL_DART-Pilotstudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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