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Riflessologia plantare per ridurre il dolore e l'ansia prima della rimozione del tubo toracico

17 luglio 2023 aggiornato da: Elif BUDAK ERTÜRK, Baskent University

Effetto della riflessologia plantare applicata prima della rimozione del tubo toracico sul livello di dolore e ansia: uno studio controllato randomizzato

Negli interventi chirurgici a cuore aperto, i pazienti avvertono un forte dolore dovuto a traumi tissutali, danni ai nervi intercostali e spasmo muscolare dovuto all'estrazione dei tubi dallo spazio mediastinico e tra le foglie pleuriche durante la rimozione del tubo chet (CTR). Quando il dolore acuto non viene alleviato, il paziente sviluppa problemi emotivi, psicologici (ad es. disturbo da stress post-traumatico) e fisici (ad es. dolore cronico) dopo l'intervento chirurgico. Poiché questa situazione influisce negativamente sul processo di guarigione, aumenta il livello di ansia dei pazienti e diminuisce il livello di comfort. La riflessologia è uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione del dolore e dell'ansia dopo un intervento chirurgico a cuore aperto Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era identificare l'effetto della riflessologia plantare applicata prima del processo di rimozione del tubo toracico sul livello di dolore e ansia. Questo studio sarà fatto uno studio controllato randomizzato per testare l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare soffrono di ansia e dolore a causa della rimozione del tubo toracico (CTR).

Obiettivo/Ipotesi: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era identificare l'effetto della riflessologia plantare applicata prima del processo di rimozione del tubo toracico sul livello di dolore e ansia. In questo studio sono state testate le seguenti ipotesi (H):

H1a: C'era una differenza tra il gruppo di riflessologia e il gruppo di controllo in termini di livello di dolore durante il CTR.

H1b: C'era una differenza tra il gruppo di riflessologia e il gruppo di controllo in termini di livello di ansia durante il CTR.

H1c: c'era una differenza tra il gruppo di riflessologia e il gruppo di controllo in termini di differenza tra il livello di dolore prima del CTR e durante il CTR.

H1d: C'era una differenza tra il gruppo di riflessologia e il gruppo di controllo in termini di differenza tra il livello di ansia prima del CTR e durante il CTR.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato. Metodo: Il campione di studio che ha subito un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico è stato assegnato in modo casuale alla riflessologia o al gruppo di controllo (ventotto ciascuno). Gli esiti primari erano il dolore, valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore, e l'ansia valutata dalla sottoscala di tensione-ansia della scala del profilo degli stati dell'umore, entrambi misurati prima (prima e dopo la riflessologia) e il secondo giorno postoperatorio (prima della riflessologia e immediatamente dopo rimozione del tubo toracico, 15 minuti e 1 ora).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento di CABG
  • Avere almeno due cateteri del tubo toracico
  • Avere tubi toracici rimossi insieme
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia psichiatrica
  • Avere problemi di orientamento o confusione, visione completa o perdita dell'udito, problemi mentali dovuti a problemi come demenza, ritardo mentale e problemi di linguaggio
  • Avere pacemaker, vene varicose alle caviglie
  • Avere dolore cronico
  • Avere frattura femorale e ferita aperta sulla pianta del piede
  • Avere infezione acuta e ipertermia, tromboembolia, sospetta trombosi venosa profonda nel postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di riflessologia
La prima riflessologia plantare è stata applicata al gruppo di intervento per 30 minuti (20 minuti sul piede destro, 10 minuti sul piede sinistro) il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento). Il secondo giorno postoperatorio, 30 minuti di riflessologia plantare sono stati applicati ai pazienti che hanno deciso di rimuovere il tubo toracico (CTR). Dopo la riflessologia plantare applicata dal ricercatore, il CTR è stato eseguito dal medico entro 10 min. Immediatamente dopo il CTR, è stato misurato il livello di dolore e ansia del paziente durante il CTR. Al 15° minuto dopo il CTR, è stato misurato il livello di dolore e ansia dei pazienti, è stata misurata la loro soddisfazione per l'applicazione della riflessologia. Quindi, ai pazienti è stato chiesto di descrivere il dolore, i sentimenti e i pensieri durante il CTR, 1 ora dopo il CTR, è stato misurato il livello del dolore e gli è stato chiesto di esprimere i loro sentimenti e pensieri sull'applicazione della riflessologia.
Altro: Riflessologia
La riflessologia è un metodo che crea effetti nervosi, ormonali ed energetici nel corpo utilizzando pressioni, sfregamenti e stiramenti applicati con speciali tecniche di mani e dita ai punti riflessi corrispondenti a tutte le parti, organi e sistemi del corpo nelle orecchie, mani e piedi
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure postoperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Variazione del 1° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale dopo l'intervento, Variazione del 2° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale durante, 15 min, 1 ora dopo la rimozione del tubo toracico
La scala numerica di valutazione del dolore include valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Variazione del 1° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale dopo l'intervento, Variazione del 2° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale durante, 15 min, 1 ora dopo la rimozione del tubo toracico
Profilo della scala degli stati d'animo Modifica della sottoscala tensione-ansia
Lasso di tempo: Variazione del 1° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale dopo l'intervento, Variazione del 2° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale durante, 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico
Profilo della scala degli stati d'animo La sottoscala tensione-ansia include i seguenti nove elementi: teso, tremante, nervoso, in preda al panico, a disagio, irrequieto, nervoso e ansioso. Ogni item è stato valutato come 0 (per niente), 1 (poco), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza) o 4 (estremamente) e la somma degli item è la scala totale, che varia da 0 (nessun tensione-ansia) - 36 (la maggior parte della tensione-ansia).
Variazione del 1° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale dopo l'intervento, Variazione del 2° giorno postoperatorio rispetto al punteggio del dolore basale durante, 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione della soddisfazione numerica
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Il modulo di valutazione della soddisfazione numerica include valori che vanno da 0 (non sono soddisfatto), 10 (sono soddisfatto)
Seconda giornata postoperatoria
Modulo per determinare i sentimenti e i pensieri dei pazienti sull'applicazione della riflessologia e sulla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Sei domande aperte sui sentimenti e i pensieri dei pazienti sull'applicazione della riflessologia e sulla rimozione del tubo toracico.
Seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Collaboratori

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif BUDAK ERTÜRK, MsN,RN, PhD, Başkent University, Faculty of Health Science, Department of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24074710-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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