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Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica: la scelta della rete autofissata è importante?

12 marzo 2024 aggiornato da: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Rete autofissata e dolore postoperatorio dopo intervento di ernia inguinale laparoscopica, uno studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo l'intervento di ernia inguinale è un grave problema per il paziente e si traduce in una minore qualità della vita. In questo studio clinico randomizzato esaminiamo se la scelta della rete autofissata influisce sul dolore inguinale post-operatorio nella chirurgia dell'ernia laparoscopica. 164 pazienti sono randomizzati e seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Helsinki ja uudenmaan sairaalhoitopiiri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ernia inguinale clinica, operati con chirurgia laparoscopica in day hospital

Criteri di esclusione:

  • ernia scrotale o incarcerata
  • precedente laparotomia
  • AS > 3
  • BMI <18 o >35
  • Cirrosi epatica
  • Nessuna ernia all'esame clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rete autoadesiva
Dispositivo: Rete adesiva
Vengono utilizzate 2 maglie; la rete autoaderente Progrip e la rete autoadesiva Adhesix
Altri nomi:
  • Rete Progrip
Comparatore attivo: Rete autoaderente
Dispositivo: Rete adesiva
Vengono utilizzate 2 maglie; la rete autoaderente Progrip e la rete autoadesiva Adhesix
Altri nomi:
  • Rete Progrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la prima settimana post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di dolore (punteggio VAS) e l'uso di antidolorifici durante la prima settimana postoperatoria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/3413/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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