Laparskopisk lyskebrok reparation - betyder valget af selvfikseret mesh noget?
1. oktober 2024 opdateret af: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Selvfikseret mesh og postoperativ smerte efter laparoskopisk lyskebrokoperation, et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter lyskebrokoperation er et stort problem for patienten og resulterer i lavere livskvalitet.
I dette randomiserede kliniske forsøg undersøger vi, om valget af selvfikseret mesh påvirker postoperative lyskesmerter ved laparoskopisk brokkirurgi.
164 patienter randomiseres og følges op i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Helsinki ja uudenmaan sairaalhoitopiiri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk lyskebrok, som opereres med laparoskopisk kirurgi i dagkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- scrotal eller indespærret brok
- tidligere laparotomi
- ASA >3
- BMI <18 eller >35
- Levercirrhose
- Ingen brok ved klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvklæbende mesh
|
Der bruges 2 masker; det selvgribende Progrip-net og det selvklæbende Adhesix-net
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Selvgribende mesh
|
Der bruges 2 masker; det selvgribende Progrip-net og det selvklæbende Adhesix-net
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i den første postoperative uge
Tidsramme: 1 år
|
Graden af smerte (VAS-score) og brugen af smertestillende medicin i den første postoperative uge
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/3413/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .