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Confronto tra l'uso di 3 e 6 mesi di CGMS in pazienti senza insulina che utilizzano pazienti con T2DM

18 dicembre 2025 aggiornato da: East Tennessee State University

Confronto tra l'uso di 3 mesi rispetto a 6 mesi di monitoraggio professionale continuo del glucosio nel trattamento di pazienti con T2DM scarsamente controllati e non insulinici in un contesto di cure primarie

Per determinare se l'utilizzo professionale del CGM a 3 mesi rispetto a 6 mesi migliora il tempo trascorso nell'intervallo target di 70-140 mg/dl in pazienti con T2DM scarsamente controllato non trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che non ricevono alcun trattamento insulinico con un HbA1c ≥ 7,5% prima dell'appuntamento programmato per le cure primarie saranno invitati a partecipare allo studio e indossare CGM professionale per almeno 3 giorni a 3 intervalli (basale, 3 mesi e 6 mesi) o 2 intervalli (basale e 6 mesi). Dopo la rimozione, il rapporto scaricato fornirà dati quantitativi per determinare la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target. I dati di 6 mesi saranno analizzati per determinare se la frequenza dell'uso professionale del CGM influisce positivamente sul tempo trascorso nell'intervallo target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • East Tennessee State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più con una diagnosi di T2DM con una visita programmata in ufficio con il fornitore di cure primarie entro le prossime 4 settimane
  2. Ultimi 2 valori di HbA1c compresi tra 7,5 e 10% misurati negli ultimi 12 mesi
  3. Trattati con terapie non insuliniche o cambiamenti terapeutici dello stile di vita
  4. CGM professionale mai indossato o non indossato negli ultimi 12 mesi
  5. Disposto a soddisfare i requisiti necessari per CGM professionale

Criteri di esclusione:

1. Trattamento in corso o precedente con qualsiasi insulina entro 3 mesi al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM professionale iPro2 di 3 mesi
Il CGM professionale misura il glucosio interstiziale ogni 5 minuti attraverso una membrana impregnata di glucosio-ossidasi per un periodo di 3 giorni. Il paziente che indossa un CGM professionale non vede le misurazioni ripetute ei dati vengono archiviati per l'analisi retrospettiva.
Dispositivo: CGM professionale iPro2
Il CGM professionale misura il glucosio interstiziale ogni 5 minuti attraverso una membrana impregnata di glucosio-ossidasi per un periodo di 3 giorni. Il paziente che indossa un CGM professionale non vede le misurazioni ripetute ei dati vengono archiviati per l'analisi retrospettiva.
Sperimentale: CGM professionale iPro2 di 6 mesi
Il CGM professionale misura il glucosio interstiziale ogni 5 minuti attraverso una membrana impregnata di glucosio-ossidasi per un periodo di 3 giorni. Il paziente che indossa un CGM professionale non vede le misurazioni ripetute ei dati vengono archiviati per l'analisi retrospettiva.
Dispositivo: CGM professionale iPro2
Il CGM professionale misura il glucosio interstiziale ogni 5 minuti attraverso una membrana impregnata di glucosio-ossidasi per un periodo di 3 giorni. Il paziente che indossa un CGM professionale non vede le misurazioni ripetute ei dati vengono archiviati per l'analisi retrospettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: 6 mesi
Il glucosio del sensore orario è compreso tra 70 e 140 mg/dl durante un periodo di raccolta di 72 ore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Tennessee State University

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

Prove cliniche su CGM professionale iPro2

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