- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05156385
Disfunzione sessuale nelle donne ipertese (DYSFHO)
Disfunzione sessuale nelle donne ipertese secondo l'aderenza ai farmaci: studio multicentrico trasversale
Diversi studi descrivono l'esistenza di un'associazione tra disfunzione sessuale e pressione alta (ipertensione), il più delle volte caratterizzata da una diminuzione del numero di orgasmi e dall'esistenza di dispareunia.
L'ipertensione è un fattore che contribuisce e la mancata aderenza ai farmaci potrebbe amplificarla.
Esistono diversi modi per valutare l'adesione al trattamento: l'utilizzo di questionari dichiarativi, metodo non esente da critiche perché soggetto alla soggettività della dichiarazione da parte del paziente; e dosaggi farmacologici, tecnica standard, anche se poco diffusa a causa dell'elevato costo e del maggior peso dei protocolli di indagine. La non conformità farmacologica è multifattoriale. Inoltre, è stato dimostrato che avere effetti indesiderati del farmaco e/o aver paura di svilupparli è una delle principali cause di mancata aderenza ai trattamenti antipertensivi.
I ricercatori ipotizzano che la DS sia significativamente più comune tra le donne ipertese trattate con non osservatori rispetto alle donne ipertese trattate con osservatori.
L'obiettivo principale è confrontare la prevalenza della disfunzione sessuale tra un gruppo di donne ipertese trattate come osservatrici e un gruppo di donne ipertese trattate come non osservatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delphine LAZARO-VERGE
- Numero di telefono: +33 5 61 32 30 68
- Email: lazaro.d@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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CHU De Toulouse
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Toulouse Cedex 9, CHU De Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- LAZARO Delphine
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Contatto:
- Delphine LAZARO
- Numero di telefono: +33 5 61 32 30 68
- Email: lazaro.d@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- Audrey TOMASIK
- Numero di telefono: +33 561778597
- Email: tomasik.a@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni,
- Ricoverato in ospedale o ricevuto in consultazione per la gestione dell'ipertensione trattata in uno dei reparti di ipertensione e terapia, nefrologia o cardiologia partecipanti allo studio, con ipertensione confermata, trattato con i seguenti agenti antipertensivi dosabili: diltiazem, verapamil, acebutololo, atenololo , nébivololo, bisoprololo, metoprololo, propranololo, amiloride, furosemide, idroclorotiazide, indapamide, spironolattone, spironolattone, lorsartan, irbesartan, ramipril, perindopril, amlodipina,
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
- Beneficiario o affiliato a un'assicurazione sociale francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chirurgia bariatrica,
- Pazienti sotto tutela/amministrazione fiduciaria/tutela della giustizia,
- Pazienti con psicosi o depressione diagnosticate e trattate, - Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne ipertese
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15 ml di Campione di sangue per la determinazione degli antipertensivi o dei loro metaboliti
Questionario sull'attività sessuale nelle donne
Scala sull'ansia e la depressione in ospedale per rilevare i sintomi ansiosi e depressivi (14 domande)
questionario sulla compliance ai farmaci antipertensivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 25 mesi
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Prevalenza della disfunzione sessuale definita da un punteggio inferiore a 26 sulla scala dell'indice della funzione sessuale femminile: un punteggio inferiore a 26 indica una disfunzione sessuale
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25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con una buona compliance terapeutica per dosaggi dei farmaci e questionario Morisky
Lasso di tempo: 25 mesi
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Confronta due metodi per valutare la compliance ai farmaci: i dosaggi dei farmaci nel sangue e il questionario Morisky; Il punteggio è valutato su 8 punti.
Un punteggio di 8 è considerato "buon osservatore", un punteggio compreso tra 6 e 7 "paziente moderatamente attento" e un punteggio strettamente inferiore a 6 "scarso osservatore".
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25 mesi
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Numero di casi con disfunzione sessuale nelle donne ipertese secondo le classi farmacologiche antipertensive utilizzate
Lasso di tempo: 25 mesi
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Stimare la prevalenza della disfunzione sessuale in base alle classi farmacologiche antipertensive utilizzate (nell'analisi biologica)
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25 mesi
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Numero di casi con disfunzione sessuale nelle donne ipertese in base al numero di trattamenti antipertensivi;
Lasso di tempo: 25 mesi
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Stimare la prevalenza della disfunzione sessuale in base al numero di trattamenti antipertensivi;
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25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Delphine LAZARO-VERGE, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0553
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