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Disfunzione sessuale nelle donne ipertese (DYSFHO)

14 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Disfunzione sessuale nelle donne ipertese secondo l'aderenza ai farmaci: studio multicentrico trasversale

Diversi studi descrivono l'esistenza di un'associazione tra disfunzione sessuale e pressione alta (ipertensione), il più delle volte caratterizzata da una diminuzione del numero di orgasmi e dall'esistenza di dispareunia.

L'ipertensione è un fattore che contribuisce e la mancata aderenza ai farmaci potrebbe amplificarla.

Esistono diversi modi per valutare l'adesione al trattamento: l'utilizzo di questionari dichiarativi, metodo non esente da critiche perché soggetto alla soggettività della dichiarazione da parte del paziente; e dosaggi farmacologici, tecnica standard, anche se poco diffusa a causa dell'elevato costo e del maggior peso dei protocolli di indagine. La non conformità farmacologica è multifattoriale. Inoltre, è stato dimostrato che avere effetti indesiderati del farmaco e/o aver paura di svilupparli è una delle principali cause di mancata aderenza ai trattamenti antipertensivi.

I ricercatori ipotizzano che la DS sia significativamente più comune tra le donne ipertese trattate con non osservatori rispetto alle donne ipertese trattate con osservatori.

L'obiettivo principale è confrontare la prevalenza della disfunzione sessuale tra un gruppo di donne ipertese trattate come osservatrici e un gruppo di donne ipertese trattate come non osservatrici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • CHU De Toulouse
      • Toulouse Cedex 9, CHU De Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni,
  • Ricoverato in ospedale o ricevuto in consultazione per la gestione dell'ipertensione trattata in uno dei reparti di ipertensione e terapia, nefrologia o cardiologia partecipanti allo studio, con ipertensione confermata, trattato con i seguenti agenti antipertensivi dosabili: diltiazem, verapamil, acebutololo, atenololo , nébivololo, bisoprololo, metoprololo, propranololo, amiloride, furosemide, idroclorotiazide, indapamide, spironolattone, spironolattone, lorsartan, irbesartan, ramipril, perindopril, amlodipina,
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Beneficiario o affiliato a un'assicurazione sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia bariatrica,
  • Pazienti sotto tutela/amministrazione fiduciaria/tutela della giustizia,
  • Pazienti con psicosi o depressione diagnosticate e trattate, - Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne ipertese
15 ml di Campione di sangue per la determinazione degli antipertensivi o dei loro metaboliti
Questionario sull'attività sessuale nelle donne
Scala sull'ansia e la depressione in ospedale per rilevare i sintomi ansiosi e depressivi (14 domande)
questionario sulla compliance ai farmaci antipertensivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 25 mesi
Prevalenza della disfunzione sessuale definita da un punteggio inferiore a 26 sulla scala dell'indice della funzione sessuale femminile: un punteggio inferiore a 26 indica una disfunzione sessuale
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una buona compliance terapeutica per dosaggi dei farmaci e questionario Morisky
Lasso di tempo: 25 mesi
Confronta due metodi per valutare la compliance ai farmaci: i dosaggi dei farmaci nel sangue e il questionario Morisky; Il punteggio è valutato su 8 punti. Un punteggio di 8 è considerato "buon osservatore", un punteggio compreso tra 6 e 7 "paziente moderatamente attento" e un punteggio strettamente inferiore a 6 "scarso osservatore".
25 mesi
Numero di casi con disfunzione sessuale nelle donne ipertese secondo le classi farmacologiche antipertensive utilizzate
Lasso di tempo: 25 mesi
Stimare la prevalenza della disfunzione sessuale in base alle classi farmacologiche antipertensive utilizzate (nell'analisi biologica)
25 mesi
Numero di casi con disfunzione sessuale nelle donne ipertese in base al numero di trattamenti antipertensivi;
Lasso di tempo: 25 mesi
Stimare la prevalenza della disfunzione sessuale in base al numero di trattamenti antipertensivi;
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine LAZARO-VERGE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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