- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05156385
Sexuell dysfunktion hos hypertensiva kvinnor (DYSFHO)
Sexuell dysfunktion hos hypertensiva kvinnor enligt drogadherens: multicenter tvärsnittsstudie
Flera studier beskriver förekomsten av ett samband mellan sexuell dysfunktion och högt blodtryck (hypertoni), som oftast kännetecknas av ett minskat antal orgasmer och förekomsten av dyspareuni.
Hypertoni är en bidragande faktor, och avsaknad av medicinering kan förstärka den.
Det finns flera sätt att bedöma efterlevnaden av behandlingen: användningen av deklarativa frågeformulär, en metod som inte är utan kritik eftersom den är föremål för subjektiviteten i förklaringen från patienten; och läkemedelsdoser, en standardteknik, även om den är otillräckligt spridd på grund av de höga kostnaderna och större vikten av undersökningsprotokollen. Avvikelse från läkemedel är multifaktoriellt. Dessutom har det visat sig att ha oönskade läkemedelseffekter och/eller att vara rädd för att utveckla dem är en av de främsta orsakerna till bristande efterlevnad av antihypertensiva behandlingar.
Utredarna antar att DS är betydligt vanligare bland hypertensiva kvinnor som behandlas med icke-observatörer jämfört med hypertensiva kvinnor som behandlas med observatörer.
Huvudsyftet är att jämföra förekomsten av sexuell dysfunktion mellan en grupp hypertensiva kvinnor som behandlas som observatörer och en grupp hypertensiva kvinnor som behandlas som icke-observatörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Delphine LAZARO-VERGE
- Telefonnummer: +33 5 61 32 30 68
- E-post: lazaro.d@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse Cedex 9, CHU De Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- LAZARO Delphine
-
Kontakt:
- Delphine LAZARO
- Telefonnummer: +33 5 61 32 30 68
- E-post: lazaro.d@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 561778597
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18,
- Inlagd på sjukhus eller tagit emot i samråd för hantering av hypertoni behandlad på en av de hypertoni- och terapeutiska, nefrologiska eller kardiologiska avdelningarna som deltar i studien, med bekräftad hypertoni, behandlad med följande dosbara antihypertensiva medel: diltiazem, verapamil, acebutolol, atenolol , nébivolol, bisoprolol, metoprolol, propranolol, amilorid, furosemid, hydroklortiazid, indapamid, spironolakton, spironolakton, Lorsartan, Irbesartan, Ramipril, Perindopril, Amlodipin,
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Förmånstagare eller ansluten till en fransk socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patienter med bariatrisk kirurgi,
- Patienter under förmynderskap/förmyndarskap/rättsskydd,
- Patienter med diagnostiserad och behandlad psykos eller depression, - Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypertensiva kvinnor
|
15 ml blodprov för bestämning av blodtryckssänkande medel eller deras metaboliter
Frågeformulär om sexuell aktivitet hos kvinnor
Skala på sjukhusångest och depression för att upptäcka oroliga och depressiva symtom (14 frågor)
frågeformulär om överensstämmelse med antihypertensiva läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av sexuell dysfunktion
Tidsram: 25 månader
|
Prevalens av sexuell dysfunktion definierad av en poäng mindre än 26 på kvinnliga sexuella funktionsindexskalan: poäng mindre än 26 betyder en sexuell dysfunktion
|
25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av patienterna med god följsamhet till läkemedel efter läkemedelsdoser och Morisky-enkäten
Tidsram: 25 månader
|
Jämför två metoder för att bedöma läkemedelsöverensstämmelse: läkemedelsdoser i blodet och Morisky-enkäten; Poängen får 8 poäng.
En poäng på 8 anses vara "god observant", en poäng mellan 6 och 7 "måttligt observant patient" och en poäng strikt lägre än 6 "dålig observant".
|
25 månader
|
Antal fall med sexuell dysfunktion hos hypertensiva kvinnor enligt de antihypertensiva farmakologiska klasserna som används
Tidsram: 25 månader
|
Uppskatta prevalensen av sexuell dysfunktion enligt de antihypertensiva farmakologiska klasserna som används (i den biologiska analysen)
|
25 månader
|
Antal fall med sexuell dysfunktion hos hypertensiva kvinnor enligt antalet antihypertensiva behandlingar;
Tidsram: 25 månader
|
Uppskatta förekomsten av sexuell dysfunktion enligt antalet antihypertensiva behandlingar;
|
25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Delphine LAZARO-VERGE, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad