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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'IBI314 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

27 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Questo è uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI314.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente su un massimo di 24 volontari sanitari. Questa fase dello studio è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di IBI314 somministrato come singola infusione endovenosa. La fase 2 è uno studio di espansione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 198 pazienti adulti da lieve a moderata con COVID-19. Questa fase dello studio è progettata per valutare l'efficacia, la sicurezza, PK e PD di IBI314.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Lika Ye, Master
          • Numero di telefono: 020-34152377
          • Email: yelika@163.com
        • Contatto:
          • Zhihong Xie, Master
          • Numero di telefono: 020-39195896
          • Email: xzh0302@126.com
        • Investigatore principale:
          • Jianxing He, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yunhui Zhang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Keji Shan, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Prima insorgenza di sintomi COVID-19 <7 giorni alla randomizzazione, sintomi come febbre e/o brividi, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, e diarrea.

Avere un test positivo per SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) utilizzando un campione appropriato come nasofaringeo (NP), nasale, orofaringeo o saliva entro 72 ore prima della randomizzazione. È accettabile una registrazione storica di un risultato positivo da un test condotto ≤72 ore prima della randomizzazione.

Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.

Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione della dose del farmaco oggetto dello studio.

Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening.

Principali criteri di esclusione:

Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) ≤93% nell'aria ambiente a livello del mare o un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in millimetri di mercurio) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300, frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto.

Avere evidenza di disfunzione/insufficienza multiorgano. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o che richiedono vasopressori.

Richiedere o anticipare la necessità imminente di intubazione endotracheale, ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI314
Dose bassa/media/alta, per via endovenosa, una volta, il giorno 1
Biologico: IBI314 (bassa dose)
per via endovenosa, una volta, il giorno 1
Biologico: IBI314 (dose elevata)
per via endovenosa, una volta, il giorno 1
Biologico: IBI314 (dose media)
per via endovenosa, una volta, il giorno 1
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, per via endovenosa, una volta, il giorno 1
Altro: Placebo
per via endovenosa, una volta, il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Eventuali AE e SAE verificatisi durante lo studio
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Valutazione dell'efficacia virologica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino al giorno 7 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP
7 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa la concentrazione massima (Cmax) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 compreso il volume di distribuzione (V) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
L'incidenza dell'anticorpo anti-IBI314 (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante (NAb) nel siero prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Ogni paziente verrà testato per l'anticorpo anti-farmaco (IBI314) (ADA) e i campioni di siero positivi per ADA continueranno a essere testati per gli anticorpi neutralizzanti (NAb).
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tempo per alleviare i sintomi (che diventano lievi o assenti)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tempo alla RT-qPCR negativa nei campioni di tampone NP senza successiva RT-qPCR positiva
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa l'emivita (t1/2) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
gioco (CL)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa la clearance (CL) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione rispetto al basale nella diffusione virale nei giorni 7, 11 e 22
Lasso di tempo: 7, 11, 22 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
7, 11, 22 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino a D11 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP
Lasso di tempo: 11 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
11 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino a D22 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
22 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato una riduzione dei sintomi in G3, 7, 15, 22, 29
Lasso di tempo: 3, 7, 15, 22, 29 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
3, 7, 15, 22, 29 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di pazienti che diventano gravi COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI314B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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