- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171751
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'octreotide nel trattamento dell'iperinsulinemia congenita (BCH)
19 dicembre 2021 aggiornato da: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Ospedale pediatrico di Pechino, Capital Medical University, Centro nazionale per la salute dei bambini
Analizzare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di octreotide nel trattamento dell'iperinsulinemia congenita (CHI) inefficace con diazina nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione sottocutanea di octreotide è efficace e sicura nel trattamento dell'iperinsulinemia congenita nei bambini con inefficacia della diazina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 010
- Department of Endocrinology, Genetics, Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con iperinsulinemia congenita che hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di octreotide dopo che il trattamento con diazina ha fallito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coerente con la diagnosi di iperinsulinemia congenita con diazina inefficace; Con la dose massima di diazina di 15 mg/kg/die per 5 giorni, la glicemia a digiuno/glicemia postprandiale non poteva essere stabilizzata al valore target di 3,3mmol/L senza infusione endovenosa di glucosio.
- pazienti trattati con iniezione sottocutanea di octreotide.
Criteri di esclusione:
- Prima della diagnosi di CHI e del trattamento correlato alla CHI, il bambino era stato sottoposto a pancreatectomia totale senza octreotide
- Ipoglicemia secondaria causata da malattie diverse dalla CHI
- Pazienti che si sono rifiutati di assumere octreotide per motivi economici dei genitori o della famiglia, ma non per motivi di trattamento ospedaliero.
- Pazienti che intervengono/interferiscono con il regime di trattamento con octreotide per motivi parentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mantenere la glicemia target ≥3,3 mm/L
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: bingyan cao, doctor, doctor of Beijing children's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infante, neonato, malattie
- Iperinsulinismo
- Malattie pancreatiche
- Ipoglicemia
- Iperinsulinismo congenito
- Nesidioblastosi
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- octreotide-CHI-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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