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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Octreotid bei der Behandlung von angeborener Hyperinsulinämie (BCH)

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, Nationales Zentrum für Kindergesundheit

Analyse und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von Octreotid bei der Behandlung von Diazazin-unwirksamer angeborener Hyperinsulinämie (CHI) bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die subkutane Injektion von Octreotid ist wirksam und sicher bei der Behandlung der angeborenen Hyperinsulinämie bei Kindern mit Unwirksamkeit von Diazazin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Department of Endocrinology, Genetics, Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit angeborener Hyperinsulinämie, die eine subkutane Octreotid-Injektion erhielten, nachdem die Behandlung mit Diazazin fehlgeschlagen war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Übereinstimmung mit der Diagnose einer angeborenen Hyperinsulinämie mit unwirksamem Diazin; Mit der maximalen Diazindosis von 15 mg/kg/Tag für 5 Tage konnte der Nüchternblutzucker/postprandiale Blutzucker ohne intravenöse Glukoseinfusion nicht auf dem Zielwert von 3,3 mmol/l stabilisiert werden.
  2. Patienten, die mit subkutaner Octreotid-Injektion behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Diagnose von CHI und der Behandlung im Zusammenhang mit CHI hatte das Kind eine totale Pankreatektomie ohne Octreotid erhalten
  2. Sekundäre Hypoglykämie, verursacht durch andere Krankheiten als CHI
  3. Patienten, die die Einnahme von Octreotid aus elterlichen oder familiären wirtschaftlichen Gründen ablehnten, jedoch nicht aus Gründen der Krankenhausbehandlung.
  4. Patienten, die aus elterlichen Gründen in das Octreotid-Behandlungsschema eingreifen/stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Halten Sie den Blutglukosezielwert ≥ 3,3 mmol/L aufrecht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: bingyan cao, doctor, doctor of Beijing children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • octreotide-CHI-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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