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Sviluppo di endotipi predittivi di risposta alla psoriasi utilizzando la trascrittomica a singola cellula

28 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sviluppo di endotipi predittivi di risposta alla psoriasi utilizzando la trascrittomica a singola cellula nei responder a ustekinumab rispetto ai non responder

I ricercatori propongono di migliorare la possibilità di raggiungere la risoluzione della pelle identificando determinati marcatori o modelli genetici che possono prevedere la risposta del paziente a determinati farmaci per la psoriasi in anticipo, eliminando o riducendo così l'approccio per tentativi ed errori spesso impiegato. La capacità di escludere (o escludere) terapie specifiche basate sull'efficacia predittiva porterebbe a un approccio più personalizzato per il trattamento della psoriasi.

Per fare questo, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di provare due diversi farmaci per la psoriasi già sul mercato approvati dalla FDA per 8 settimane alla volta. Gli investigatori monitoreranno la pelle dei partecipanti per miglioramenti e preleveranno campioni di sangue e pelle almeno tre volte. Gli investigatori possono anche chiedere di prelevare campioni di feci e/o tamponi cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia sistemica cronica della pelle in cui le molecole pro-infiammatorie contribuiscono allo sviluppo di pelle infiammata squamosa e altre comorbidità associate alla malattia come un aumento del rischio di depressione, infarto, ictus e sindrome metabolica. Alcune citochine/chemochine derivate dalla lesione vengono rilasciate nella circolazione sistemica e aumentano la gravità della lesione. Data la loro importanza nella patogenesi della psoriasi, le interleuchine 12 (IL-12) e 23 (IL-23) sono bersagli significativi delle terapie biologiche.

È importante sottolineare che i pazienti affetti da psoriasi mostrano risposte variabili ai trattamenti mirati alle interleuchine; una taglia non va bene per tutte queste terapie. I nostri dati preliminari dimostrano il miglioramento individuale della pelle (responder) e la mancanza di miglioramento della pelle (non-responder) nei pazienti trattati con terapia con anticorpi monoclonali mirati specificamente alla subunità condivisa (p40) comune a IL-12 e IL-23 (ustekinumab/Stelara ). È interessante notare che alcuni non-responder a ustekinumab rispondono bene all'inibizione della via IL-23 attraverso l'esclusiva subunità p19. Ipotizziamo che il modello di geni differenzialmente espressi (DEG) tra i Responder e i Non-Responder dopo la terapia anti-IL-12 e anti-IL-23 possa consentirci di prevedere la probabilità della risposta del paziente all'antagonismo di p40 così come l'antagonismo del subunità p19 di IL-23. L'analisi del trascrittoma di singola cellula sarà utilizzata per generare modelli di espressione genica che identificano modelli variabili di risposta del paziente (endotipi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kevin Cooper, MD
          • Numero di telefono: 216-844-7834
        • Sub-investigatore:
          • Neil Korman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche definita da:

    • Un dermatologo certificato dal consiglio, OR
    • Medico infermiere di dermatologia, OR
    • Biopsia del punch cutaneo
  • Assicurazione che include un biologico anti-p40 (ustekinumab/.Stelara) e almeno un biologico anti-p19 (guselkumab/Tremfya o risankizumab/Skyrizi)
  • Deve essere ingenuo per ustekinumab, guselkumab e risankizumab.
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) di almeno il 10% allo screening e alla visita di riferimento.
  • In grado di fornire il consenso informato secondo le procedure di approvazione dell'IRB

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza 8 settimane prima, durante e 8 settimane dopo lo studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di garantire ustekinumab e gusekumab o risankizumab per l'uso durante il processo
  • Uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento
  • Uso attuale o recente di steroidi topici, catrame, fototerapia, vitamina D o terapia con retinoidi per colpire le lesioni per almeno 2 settimane prima della visita basale e per la durata dello studio
  • - Uso attuale o recente di terapia sistemica o biologica per almeno 8 settimane prima della visita basale
  • Pazienti con artrite psoriasica o altre malattie reumatologiche (ad es. morbo di Crohn).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti saranno trattati con ustekinumab (90 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 mediante iniezione sottocutanea) per 8 settimane seguiti dal trattamento con guselkumab (100 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 mediante iniezione sottocutanea) o risankizumab (150 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 mediante iniezione sottocutanea) iniezione)
Droga: Ustekinumab
I soggetti riceveranno ustekinumab per 8 settimane seguito da guselkumab o risankizumab per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un unico set di geni differenzialmente espressi in pazienti con psoriasi che può predire la risposta alla malattia in seguito all'antagonismo con IL-12 e/o IL-23.
Lasso di tempo: 24 settimane
La trascrittomica dell'RNA a cellula singola da sangue intero isolato dall'identificazione di insiemi di geni espressi differenzialmente unici in pazienti che seguono l'antagomismo a IL-12 e/o IL-23.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un sottogruppo cellulare che è una risposta modificata e predittiva della malattia in seguito all'antagonismo con IL-12 e/o IL-23
Lasso di tempo: 24 settimane
Sequenziamento dell'RNA a cellula singola o citometria a flusso per identificare un sottoinsieme di cellule che è una risposta modificata e predittiva della malattia in seguito all'antagonismo con IL-12 e/o IL-23.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Case Western Reserve University
LEO Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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