Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af prædiktive psoriasis-responsendotyper ved brug af enkeltcellet transkriptomik

28. marts 2026 opdateret af: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Udvikling af prædiktive psoriasisresponsendotyper ved brug af enkeltcellet transkriptomik i Ustekinumab-responders versus non-responders

Efterforskerne foreslår at forbedre muligheden for at nå hudopløsning ved at identificere bestemte markører eller genmønstre, der kan forudsige patientrespons på visse psoriasislægemidler på forhånd, og dermed eliminere eller reducere den ofte anvendte trial-and-error-metode. Evnen til at udelukke (eller i) specifikke terapeutiske midler baseret på prædiktiv effekt ville føre til en mere personlig tilgang til psoriasisbehandling.

For at gøre dette vil efterforskerne bede deltagerne om at prøve to forskellige allerede på markedet FDA-godkendte psoriasislægemidler i 8 uger ad gangen. Efterforskerne vil overvåge deltagernes hud for forbedringer samt tage blod- og hudprøver mindst tre gange. Efterforskere kan også bede om at tage afføringsprøver og/eller hudpodninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk systemisk hudsygdom, hvor pro-inflammatoriske molekyler bidrager til udviklingen af ​​afskaleret betændt hud og andre sygdomsassocierede følgesygdomme såsom øget risiko for depression, hjerteanfald, slagtilfælde og metabolisk syndrom. Nogle læsionsafledte cytokiner/kemokiner frigives til systemisk cirkulation og øger læsionens sværhedsgrad. På grund af deres betydning i patogenesen af ​​psoriasis er interleukinerne 12 (IL-12) og 23 (IL-23) væsentlige mål for biologiske terapier.

Det er vigtigt, at psoriasispatienter udviser varierende respons på behandlinger rettet mod interleukiner; én størrelse passer ikke til alle til disse terapier. Vores foreløbige data viser individuel hudforbedring (Respondere) samt mangel på hudforbedring (Non-Respondere) hos patienter behandlet med monoklonalt antistofterapi specifikt målrettet mod den delte (p40) underenhed, der er fælles for IL-12 og IL-23 (ustekinumab/Stelara) ). Interessant nok reagerer nogle ikke-respondere på ustekinumab godt på hæmning af IL-23-vejen via den unikke p19-underenhed. Vi antager, at mønstret af differentielt udtrykte gener (DEG'er) blandt respondere og ikke-respondere efter anti-IL-12 og anti-IL-23 terapi kan gøre os i stand til at forudsige sandsynligheden for patientrespons på p40-antagonisme såvel som antagonisme af p19-underenhed af IL-23. Enkeltcellet transkriptomanalyse vil blive brugt til at generere genekspressionsmønstre, der identificerer variable patientresponsmønstre (endotyper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Cooper, MD
          • Telefonnummer: 216-844-7834
        • Underforsker:
          • Neil Korman, MD
        • Underforsker:
          • Amy Johnson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med plaque-type psoriasis defineret ved enten:

    • En bestyrelsescertificeret hudlæge, OR
    • Dermatologisk sygeplejerske, OR
    • Hudpunchbiopsi
  • Forsikring, der inkluderer et anti-p40 biologisk lægemiddel (ustekinumab/.Stelara) og mindst ét ​​anti-p19 biologisk lægemiddel (guselkumab/Tremfya eller risankizumab/Skyrizi)
  • Skal være naiv over for ustekinumab, guselkumab og risankizumab.
  • Involvering af kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 10 % ved screening og baselinebesøg.
  • I stand til at give informeret samtykke under IRB-godkendelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid 8 uger før, under og 8 uger efter undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at sikre ustekinumab og enten gusekumab eller risankizumab til brug under forsøg
  • Brug af solariekabiner i mindst 4 uger før baseline besøg
  • Aktuel eller nylig brug af topisk steroid-, tjære-, fototerapi, D-vitamin- eller retinoidbehandling for at målrette læsioner i mindst 2 uger før baseline-besøget og under forsøgets varighed
  • Aktuel eller nylig brug af systemisk eller biologisk behandling i mindst 8 uger før baseline besøg
  • Patienter med psoriasisgigt eller andre reumatologiske sygdomme (f.eks. Crohns sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil blive behandlet med ustekinumab (90 mg i uge 0 og uge 4 ved subkutan injektion) i 8 uger efterfulgt af behandling med guselkumab (100 mg i uge 0 og uge 4 ved subkutan injektion) eller risankizumab (150 mg i uge 0 og uge 4 ved subkutan injektion) indsprøjtning)
Medicin: Ustekinumab
Forsøgspersonerne vil modtage ustekinumab i 8 uger efterfulgt af guselkumab eller risankizumab i 8 uger.
Andre navne:
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af et unikt differentielt udtrykt gensæt hos patienter med psoriasis, der kan forudsige sygdomsrespons efter antagonisme til IL-12 og/eller IL-23.
Tidsramme: 24 uger
Enkeltcellet RNA-transkriptomik fra fuldblodsisolat fra identificere unikke differentielt udtrykte gensæt hos patienter efter antagomisme til IL-12 og/eller IL-23.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en celleundergruppe, der er en modificeret og forudsigelig sygdomsrespons efter antagonisme til IL-12 og/eller IL-23
Tidsramme: 24 uger
Enkeltcellet RNA-sekventering eller flowcytometri for at identificere en celleundergruppe, der er en modificeret og forudsigelig sygdomsrespons efter antagonisme til IL-12 og/eller IL-23.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University
LEO Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner