Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prediktivních endotypů odpovědi na psoriázu pomocí jednobuněčné transkriptomiky

28. března 2026 aktualizováno: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vývoj prediktivních endotypů odezvy na psoriázu pomocí jednobuněčné transkriptomiky u osob reagující na ustekinumab versus nereagujících

Vyšetřovatelé navrhují zlepšit možnost dosažení kožního rozlišení identifikací určitých markerů nebo genových vzorců, které mohou předvídat reakci pacienta na určité léky na psoriázu v předstihu, čímž se eliminuje nebo redukuje často používaný přístup pokus-omyl. Schopnost vyloučit (nebo začlenit) konkrétní terapeutika na základě prediktivní účinnosti by vedla k personalizovanějšímu přístupu k léčbě psoriázy.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé žádat účastníky, aby vyzkoušeli dva různé již na trhu schválené léky na psoriázu FDA po dobu 8 týdnů v kuse. Vyšetřovatelé budou monitorovat zlepšení kůže účastníků a nejméně třikrát odebírat vzorky krve a kůže. Vyšetřovatelé mohou také požádat o odebrání vzorků stolice a/nebo kožních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické systémové kožní onemocnění, při kterém prozánětlivé molekuly přispívají k rozvoji zanícené kůže a dalších komorbidit souvisejících s onemocněním, jako je zvýšené riziko deprese, srdečního infarktu, mrtvice a metabolického syndromu. Některé cytokiny/chemokiny odvozené z lézí se uvolňují do systémové cirkulace a zvyšují závažnost lézí. Vzhledem k jejich významu v patogenezi psoriázy jsou interleukiny 12 (IL-12) a 23 (IL-23) významnými cíli biologických terapií.

Důležité je, že pacienti s psoriázou vykazují různé reakce na léčbu zaměřenou na interleukiny; jedna velikost pro tyto terapeutika nevyhovuje všem. Naše předběžné údaje prokazují individuální zlepšení pleti (respondéři) i nedostatečné zlepšení kůže (neodpovídající) u pacientů léčených monoklonální protilátkovou terapií specificky zaměřenou na sdílenou (p40) podjednotku společnou pro IL-12 a IL-23 (ustekinumab/Stelara ). Je zajímavé, že někteří nereagující na ustekinumab dobře reagují na inhibici dráhy IL-23 prostřednictvím jedinečné podjednotky p19. Předpokládáme, že vzor odlišně exprimovaných genů (DEGs) mezi respondéry a non-respondéry po terapii anti-IL-12 a anti-IL-23 nám může umožnit předpovědět pravděpodobnost odpovědi pacienta na antagonismus p40, stejně jako antagonismus p19 podjednotka IL-23. Jednobuněčná transkriptomová analýza bude použita k vytvoření vzorců genové exprese, které identifikují variabilní vzorce odezvy pacienta (endotypy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Cooper, MD
          • Telefonní číslo: 216-844-7834
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neil Korman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována psoriázou plakového typu definovanou buď:

    • Atestovaný dermatolog, OR
    • Dermatologická sestra, OR
    • Kožní biopsie
  • Pojištění, které zahrnuje biologickou látku anti-p40 (ustekinumab/.Stelara) a alespoň jednu biologickou látku anti-p19 (guselkumab/Tremfya nebo risankizumab/Skyrizi)
  • Musí být naivní vůči ustekinumabu, guselkumabu a risankizumabu.
  • Zapojení tělesného povrchu (BSA) alespoň 10 % při screeningu a základní návštěvě.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v rámci schvalovacích postupů IRB

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět 8 týdnů před, během a 8 týdnů po studii.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost zajistit ustekinumab a buď gusekumab nebo risankizumab pro použití ve zkušební době
  • Použití solárií po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěvou
  • Současné nebo nedávné použití topických steroidů, dehtu, fototerapie, vitaminu D nebo retinoidní terapie k cílení lézí po dobu alespoň 2 týdnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie
  • Současné nebo nedávné užívání systémové nebo biologické léčby po dobu nejméně 8 týdnů před vstupní návštěvou
  • Pacienti s psoriatickou artritidou nebo jinými revmatologickými onemocněními (např. Crohnova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti budou léčeni ustekinumabem (90 mg v týdnu 0 a týdnu 4 subkutánní injekcí) po dobu 8 týdnů s následnou léčbou guselkumabem (100 mg v týdnu 0 a týdnu 4 subkutánní injekcí) nebo risankizumabem (150 mg v týdnu 0 a týdnu 4 subkutánně injekce)
Lék: Ustekinumab
Subjekty budou dostávat ustekinumab po dobu 8 týdnů a následně guselkumab nebo risankizumab po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace jedinečného odlišně exprimovaného genového souboru u pacientů s psoriázou, který může predikovat odpověď onemocnění po antagonismu vůči IL-12 a/nebo IL-23.
Časové okno: 24 týdnů
Transkriptomiky jednobuněčné RNA z izolátu plné krve identifikují jedinečné odlišně exprimované sady genů u pacientů po antagonismu vůči IL-12 a/nebo IL-23.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace podskupiny buněk, která je modifikovaná a prediktivní pro reakci onemocnění po antagonismu vůči IL-12 a/nebo IL-23
Časové okno: 24 týdnů
Sekvenování jednobuněčné RNA nebo průtoková cytometrie k identifikaci buněčné podskupiny, která je modifikovaná a prediktivní pro reakci onemocnění po antagonismu vůči IL-12 a/nebo IL-23.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Case Western Reserve University
LEO Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit