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Entwicklung prädiktiver Psoriasis-Reaktions-Endotypen unter Verwendung von Einzelzell-Transkriptomik

28. März 2026 aktualisiert von: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Entwicklung prädiktiver Psoriasis-Reaktions-Endotypen unter Verwendung von Einzelzell-Transkriptomik bei Ustekinumab-Respondern im Vergleich zu Non-Respondern

Die Forscher schlagen vor, die Möglichkeit des Erreichens einer Hautauflösung zu verbessern, indem bestimmte Marker oder Genmuster identifiziert werden, die die Reaktion des Patienten auf bestimmte Psoriasis-Medikamente im Voraus vorhersagen können, wodurch der häufig verwendete Trial-and-Error-Ansatz eliminiert oder reduziert wird. Die Möglichkeit, bestimmte Therapeutika auf der Grundlage der prädiktiven Wirksamkeit auszuschließen (oder einzuschränken), würde zu einem personalisierteren Ansatz für die Psoriasis-Behandlung führen.

Dazu werden die Forscher die Teilnehmer bitten, jeweils 8 Wochen lang zwei verschiedene, bereits auf dem Markt befindliche, von der FDA zugelassene Psoriasis-Medikamente zu testen. Die Ermittler werden die Haut der Teilnehmer auf Verbesserungen überwachen sowie mindestens dreimal Blut- und Hautproben entnehmen. Die Ermittler können auch darum bitten, Stuhlproben und/oder Hautabstriche zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische systemische Hauterkrankung, bei der entzündungsfördernde Moleküle zur Entwicklung von schuppiger entzündeter Haut und anderen krankheitsassoziierten Komorbiditäten wie einem erhöhten Risiko für Depressionen, Herzinfarkt, Schlaganfall und metabolisches Syndrom beitragen. Einige aus Läsionen stammende Zytokine/Chemokine werden in den systemischen Kreislauf freigesetzt und erhöhen die Schwere der Läsion. Angesichts ihrer Bedeutung in der Pathogenese der Psoriasis sind die Interleukine 12 (IL-12) und 23 (IL-23) bedeutende Ziele biologischer Therapien.

Wichtig ist, dass Psoriasis-Patienten unterschiedliche Reaktionen auf Behandlungen zeigen, die auf Interleukine abzielen; Eine Größe passt nicht allen für diese Therapeutika. Unsere vorläufigen Daten zeigen individuelle Hautverbesserung (Responder) sowie fehlende Hautverbesserung (Non-Responder) bei Patienten, die mit einer monoklonalen Antikörpertherapie behandelt wurden, die speziell auf die gemeinsame (p40) Untereinheit abzielt, die IL-12 und IL-23 gemeinsam ist (Ustekinumab/Stelara ). Interessanterweise sprechen einige Non-Responder auf Ustekinumab gut auf die Hemmung des IL-23-Signalwegs über die einzigartige p19-Untereinheit an. Wir nehmen die Hypothese an, dass das Muster der differentiell exprimierten Gene (DEGs) unter Respondern und Non-Respondern nach einer Anti-IL-12- und Anti-IL-23-Therapie es uns ermöglichen kann, die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Patienten auf den p40-Antagonismus sowie den Antagonismus des p40-Antagonismus vorherzusagen p19-Untereinheit von IL-23. Die Einzelzell-Transkriptomanalyse wird verwendet, um Genexpressionsmuster zu generieren, die variable Patientenreaktionsmuster (Endotypen) identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Cooper, MD
          • Telefonnummer: 216-844-7834
        • Unterermittler:
          • Neil Korman, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Johnson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Psoriasis vom Plaque-Typ, definiert durch entweder:

    • Ein staatlich geprüfter Dermatologe, OR
    • Dermatologie-Krankenschwester, OR
    • Hautstanzbiopsie
  • Versicherung, die ein Anti-p40-Biologikum (Ustekinumab/Stelara) und mindestens ein Anti-p19-Biologikum (Guselkumab/Tremfya oder Risankizumab/Skyrizi) umfasst
  • Muss gegenüber Ustekinumab, Guselkumab und Risankizumab naiv sein.
  • Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mindestens 10 % beim Screening und Baseline-Besuch.
  • Kann im Rahmen des IRB-Zulassungsverfahrens eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • 8 Wochen vor, während und 8 Wochen nach der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Ustekinumab und entweder Gusekumab oder Risankizumab für die Anwendung während der Studie zu sichern
  • Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von topischen Steroiden, Teer, Phototherapie, Vitamin D oder Retinoidtherapie zur Behandlung von Läsionen für mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung einer systemischen oder biologischen Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis oder anderen rheumatologischen Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden 8 Wochen lang mit Ustekinumab (90 mg in Woche 0 und Woche 4 durch subkutane Injektion) behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit Guselkumab (100 mg in Woche 0 und Woche 4 durch subkutane Injektion) oder Risankizumab (150 mg in Woche 0 und Woche 4 durch subkutane Injektion). Injektion)
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Probanden erhalten Ustekinumab für 8 Wochen, gefolgt von Guselkumab oder Risankizumab für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung eines einzigartigen differentiell exprimierten Gensatzes bei Patienten mit Psoriasis, der die Krankheitsreaktion nach Antagonismus gegen IL-12 und/oder IL-23 vorhersagen kann.
Zeitfenster: 24 Wochen
Einzelzell-RNA-Transkriptomanalysen aus Vollblutisolaten identifizieren einzigartige differentiell exprimierte Gensätze bei Patienten nach Antagonismus gegenüber IL-12 und/oder IL-23.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer Zelluntergruppe, die eine modifizierte und prädiktive Krankheitsantwort nach Antagonismus gegen IL-12 und/oder IL-23 ist
Zeitfenster: 24 Wochen
Einzelzell-RNA-Sequenzierung oder Durchflusszytometrie zur Identifizierung einer Zelluntergruppe, die eine modifizierte und prädiktive Krankheitsreaktion nach Antagonismus gegen IL-12 und/oder IL-23 darstellt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Case Western Reserve University
LEO Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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