Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av prediktiva psoriasisresponsendotyper med encellstranskriptomik

13 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Utveckling av prediktiva psoriasisresponsendotyper med encellig transkriptomik i Ustekinumab-responders kontra icke-responders

Utredarna föreslår att förbättra möjligheten att nå hudupplösning genom att identifiera vissa markörer eller genmönster som kan förutsäga patientens svar på vissa psoriasisläkemedel i förväg, och på så sätt eliminera eller minska den ofta använda trial-and-error-metoden. Förmågan att utesluta (eller inaktivera) specifika terapier baserat på prediktiv effekt skulle leda till ett mer personligt tillvägagångssätt för psoriasisbehandling.

För att göra detta kommer utredarna att be deltagarna att prova två olika som redan finns på marknaden FDA-godkända psoriasisläkemedel i 8 veckor åt gången. Utredarna kommer att övervaka deltagarnas hud för förbättringar samt ta blod- och hudprover minst tre gånger. Utredarna kan också be att få ta avföringsprover och/eller hudprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk systemisk hudsjukdom där pro-inflammatoriska molekyler bidrar till utvecklingen av inflammerad hud och andra sjukdomsrelaterade komorbiditeter som ökad risk för depression, hjärtinfarkt, stroke och metabolt syndrom. Vissa lesionshärledda cytokiner/kemokiner frisätts i systemisk cirkulation och ökar lesional svårighetsgrad. Med tanke på deras betydelse i patogenesen av psoriasis är interleukinerna 12 (IL-12) och 23 (IL-23) betydande mål för biologiska terapier.

Viktigt är att psoriasispatienter uppvisar varierande svar på behandlingar riktade mot interleukiner; en storlek passar inte alla för dessa terapier. Våra preliminära data visar individuell hudförbättring (Responders) såväl som brist på hudförbättring (Non-Responders) hos patienter som behandlats med monoklonal antikroppsterapi specifikt inriktad på den delade (p40) subenheten som är gemensam för IL-12 och IL-23 (ustekinumab/Stelara) ). Intressant nog svarar vissa icke-svarare på ustekinumab bra på hämning av IL-23-vägen via den unika p19-subenheten. Vi antar att mönstret av differentiellt uttryckta gener (DEG) bland svarande och icke-svarare efter anti-IL-12 och anti-IL-23-terapi kan göra det möjligt för oss att förutsäga sannolikheten för patientens svar på p40-antagonism såväl som antagonism av p19-subenhet av IL-23. Encellstranskriptomanalys kommer att användas för att generera genuttrycksmönster som identifierar variabla patientresponsmönster (endotyper).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Cooper, MD
          • Telefonnummer: 216-844-7834
        • Underutredare:
          • Neil Korman, MD
        • Underutredare:
          • Amy Johnson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med plack-typ psoriasis definierad av antingen:

    • En styrelsecertifierad hudläkare, OR
    • Dermatologisjuksköterska, OR
    • Hudstämpelbiopsi
  • Försäkring som inkluderar ett anti-p40 biologiskt läkemedel (ustekinumab/.Stelara) och minst ett anti-p19 biologiskt läkemedel (guselkumab/Tremfya eller risankizumab/Skyrizi)
  • Måste vara naiv mot ustekinumab, guselkumab och risankizumab.
  • Involvering av kroppsyta (BSA) på minst 10 % vid screening och baslinjebesök.
  • Kunna ge informerat samtycke enligt IRB-godkännandeförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid 8 veckor före, under och 8 veckor efter studien.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att säkra ustekinumab och antingen gusekumab eller risankizumab för användning under försök
  • Användning av solariebås i minst 4 veckor före baslinjebesöket
  • Aktuell eller nyligen användande av topikal steroid, tjära, fototerapi, vitamin D eller retinoidbehandling för att rikta in sig på lesioner under minst 2 veckor före baslinjebesöket och under försökets varaktighet
  • Pågående eller nyligen användande av systemisk eller biologisk terapi i minst 8 veckor före baslinjebesöket
  • Patienter med psoriasisartrit eller andra reumatologiska sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att behandlas med ustekinumab (90 mg vecka 0 och vecka 4 genom subkutan injektion) i 8 veckor följt av behandling med guselkumab (100 mg vecka 0 och vecka 4 genom subkutan injektion) eller risankizumab (150 mg vecka 0 och vecka 4 genom subkutan injektion) injektion)
Läkemedel: Ustekinumab
Försökspersoner kommer att få ustekinumab i 8 veckor följt av guselkumab eller risankizumab i 8 veckor.
Andra namn:
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en unik differentiellt uttryckt genuppsättning hos patienter med psoriasis som kan förutsäga sjukdomssvar efter antagonism mot IL-12 och/eller IL-23.
Tidsram: 24 veckor
Encellig RNA-transkriptomik från helblodsisolat från identifiera unika differentiellt uttryckta genuppsättningar hos patienter efter antagomism mot IL-12 och/eller IL-23.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en cellundergrupp som är en modifierad och förutsägande sjukdomsrespons efter antagonism mot IL-12 och/eller IL-23
Tidsram: 24 veckor
Enkelcellig RNA-sekvensering eller flödescytometri för att identifiera en cellundergrupp som är en modifierad och förutsägande sjukdomsrespons efter antagonism mot IL-12 och/eller IL-23.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Case Western Reserve University
LEO Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20220893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera