- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191422
LSVT BIG per la riabilitazione da ictus cronico
LSVT BIG per la riabilitazione da ictus cronico: un progetto sperimentale a caso singolo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre 700.000 canadesi vivono con gli effetti dell'ictus. Circa il 60% delle persone che vivono con gli effetti dell'ictus ha bisogno di aiuto nelle attività quotidiane e l'84% è limitato nelle attività a cui vorrebbe partecipare. Gran parte della ricerca si è concentrata sugli interventi per la riabilitazione acuta e sub-acuta, ma è anche noto che si possono ancora ottenere vantaggi nella fase cronica. Tra gli interventi riabilitativi comuni per ridurre la menomazione, vi è una moderata evidenza di efficacia della terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) e della terapia dello specchio e una debole evidenza di efficacia dell'allenamento per compiti ripetitivi. Tuttavia, gli effetti positivi sulla menomazione non si ripercuotono necessariamente nelle attività della vita quotidiana.
Pertanto, un programma di intervento con l'obiettivo di migliorare le prestazioni occupazionali al di fuori del contesto clinico, uno che si rivolge alle attività quotidiane e alle attività selezionate dai partecipanti, sarebbe uno strumento prezioso per la terapia occupazionale post-ictus. L'obiettivo di questo studio era esplorare se il programma LSVT BIG®, un intervento mirato agli obiettivi funzionali identificati dai partecipanti che include strategie per incoraggiare la generalizzazione ad altri compiti, potesse essere applicabile alla riabilitazione degli effetti cronici dell'ictus.
LSVT BIG è un programma di riabilitazione ad alta intensità limitato nel tempo progettato per essere utilizzato da terapisti occupazionali o fisioterapisti per affrontare i sintomi motori della malattia di Parkinson di bradicinesia e ipocinesia, in un ambiente ambulatoriale, con l'obiettivo di migliorare la funzione. Questo intervento prevede esercizi e pratica ripetitiva di attività selezionate dal paziente con particolare attenzione ai movimenti grandi (maggiore ampiezza). Si ritiene che ciò porterà a movimenti di ritmo e dimensioni normali che si generalizzeranno ad attività non allenate.
Sebbene la malattia di Parkinson e l'ictus abbiano meccanismi patologici diversi, gli elementi del programma LSVT BIG si basano sugli stessi principi di neuroplasticità e apprendimento motorio che costituiscono la base per i metodi di riabilitazione dell'ictus. Ciò che è nuovo, tuttavia, è l'attenzione sull'ampiezza e un solo segnale, "grande", per tutte le situazioni di movimento difficili, aumentando potenzialmente la generalizzabilità al di fuori del contesto clinico e delle attività addestrate.
Il programma LSVT BIG utilizza i principi di apprendimento motorio di pratica bloccata, pratica seriale ed elementi di pratica casuale (fattori ambientali variabili), feedback estrinseco (incluso feedback verbale, modellazione, modellamento e attenzione alla conoscenza dei risultati) nonché un singolo esterno, conoscenza di risultati focalizzati spunto 'grande' per incoraggiare l'adattamento, la ricalibrazione del programma motorio interno del movimento, e il trasferimento ad altri compiti. LSVT BIG rispetta anche i principi di neuroplasticità di intensità, ripetizione, specificità e salienza. Lo scopo di questo studio è iniziare a esplorare l'efficacia di LSVT BIG nella riabilitazione post-ictus.
L'ipotesi principale è che i partecipanti con ictus cronico dimostreranno un miglioramento nelle attività allenate dopo LSVT BIG.
Un'ipotesi secondaria è che i partecipanti miglioreranno anche nelle attività non addestrate a causa del trasferimento degli effetti dell'intervento.
Disegno dello studio È stato utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con una replica. È stato selezionato un disegno A-B-A che includeva una fase di riferimento, una fase di intervento e una fase post-intervento. Le prestazioni percepite e la soddisfazione per le prestazioni delle attività selezionate dai partecipanti e l'autovalutazione dell'uso quotidiano degli arti superiori sono stati i risultati sottoposti a misurazioni ripetute. Inoltre, sono state effettuate misurazioni pre e post della qualità delle prestazioni osservate e della funzione degli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus almeno 6 mesi prima,
- comunicazione in inglese o francese,
- cognizione adeguata per seguire la direzione e completare i compiti indipendenti,
- mobilità indipendente,
- stabilità medica,
- Fase 3 minima per braccio e mano sul Cherokee McMaster Stroke Assessment
Criteri di esclusione:
- demenza,
- disturbo psichiatrico,
- condizione medica che impedirebbe la partecipazione all'esercizio aerobico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatari dell'intervento LSVT BIG
I partecipanti hanno partecipato a tutte le fasi di valutazione, nonché al protocollo LSVT BIG che include 16 sessioni di intervento di 1 ora con un terapista certificato che esegue, esercizi mirati e attività per migliorare la partecipazione alle occupazioni, con particolare attenzione al movimento di grande ampiezza.
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LSVT BIG è un intervento basato sull'apprendimento motorio di sessioni di 4 ore a settimana per 4 settimane seguendo un protocollo specifico.
Ogni sessione è composta da esercizi e attività specifiche per i partecipanti, oltre a un programma di compiti a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della performance occupazionale percepita
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente, per 6 settimane prima dell'intervento, 4 settimane durante l'intervento e 5 dopo l'intervento
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Variazione positiva del punteggio delle prestazioni utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
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Somministrato settimanalmente, per 6 settimane prima dell'intervento, 4 settimane durante l'intervento e 5 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti percepiti nell'uso degli arti superiori
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente, per 6 settimane prima dell'intervento, 4 settimane durante l'intervento e 5 dopo l'intervento
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Cambiamento positivo nell'uso percepito degli arti superiori utilizzando il Rating of Everyday Arm-Use in the Community and Home (REACH)
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Somministrato settimanalmente, per 6 settimane prima dell'intervento, 4 settimane durante l'intervento e 5 dopo l'intervento
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Valutazione oggettiva delle prestazioni dell'attività
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1 e alla settimana 10
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Variazione positiva nella valutazione oggettiva delle prestazioni dell'attività utilizzando la scala di valutazione della qualità delle prestazioni - definizione operativa (PQRS-OD),
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Somministrato alla settimana 1 e alla settimana 10
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Valutazione della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1 e alla settimana 10
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Variazione positiva nella funzione degli arti superiori misurata dal Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 (CAHAI-13)
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Somministrato alla settimana 1 e alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H03-16-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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