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MORPHEE: Meccanismi di morte cellulare indotti dalla fotochemioterapia extracorporea (MORPHEE)

31 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'obiettivo di questo studio è descrivere il tipo di morte cellulare indotta dalla fotochemioterapia extracorporea, a seconda del tipo cellulare, utilizzando un pannello di tecniche di analisi complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotochemioterapia extracorporea (ECP) è una terapia cellulare utilizzata per le sue capacità di immunomodulazione e induzione della tolleranza. Le sue principali indicazioni sono il controllo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVH) negli alloinnesti di cellule ematopoietiche, il trattamento e il controllo del rigetto nel trapianto di organi solidi e il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. I dati sui meccanismi di azione dell'ECP rimangono molto frammentari. Questa mancanza di dati limita la discussione sui regimi terapeutici per malattia.

L'ECP consiste in ripetute sessioni di aferesi per raccogliere i leucociti dal paziente. Le cellule vengono quindi fotosensibilizzate, irradiate con raggi UVA e reiniettate nel paziente in un circuito chiuso. Nel contesto del GVH, la morte cellulare indotta stimolerebbe l'espansione delle cellule regolatrici (Treg), ripristinerebbe un equilibrio Th1/Th2 e diminuirebbe la polarizzazione Th17. L'ECP consente anche l'espansione di Treg nel trapianto di organi solidi. Al contrario, l'ECP ripristinerebbe o attiverebbe una risposta immunitaria antitumorale nel linfoma T cutaneo.

Il tipo di cellule raccolte e trattate giocherebbe un ruolo importante negli effetti ottenuti. Tuttavia, queste ipotesi devono essere consolidate, in particolare specificando il ruolo iniziale della morte cellulare. Rimangono diversi interrogativi, sulla cronologia della morte cellulare nelle diverse sottopopolazioni trattate, sull'uptake da parte dei fagociti, ma soprattutto sul tipo di morte cellulare indotta a seconda del tipo cellulare (necroptosi, apoptosi, piroptosi, autofagia). I dati generati consentiranno la validazione o il dettaglio dei meccanismi di risoluzione dell'infiammazione e/o dell'effetto antitumorale osservato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Investigatore principale:
          • Thomas CREPIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Trattata con ECP per almeno 1 mese, per il controllo della GVHD nell'allotrapianto di cellule emopoietiche (GVHD acuta o cronica), trattamento e controllo del rigetto cellulare o umorale nel trapianto di organi solidi (cuore, polmone, rene) o nel trattamento del T cutaneo linfoma a cellule

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con limitata capacità giuridica.
  • - Soggetti ritenuti improbabili dallo sperimentatore nel rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti privi di copertura previdenziale.
  • Donne incinte.
  • Soggetti ancora nel periodo di esclusione di un altro studio o secondo il registro nazionale dei partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a fotochemioterapia extracorporea
Altro: Raccolta campioni
Prelievo di 2 campioni sul circuito di fotochemioterapia extracorporea, prima e dopo sensibilizzazione con 8-MOP e irradiazione UVA (senza puntura aggiuntiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di morte cellulare indotta dalla sensibilizzazione 8-MOP e dall'irradiazione UVA
Lasso di tempo: 24 ore
Attivazione della caspasi-3 in Western blot
24 ore
Tipo di morte cellulare indotta dalla sensibilizzazione 8-MOP e dall'irradiazione UVA
Lasso di tempo: 24 ore
Scissione di Gasdermin D in Western blot
24 ore
Tipo di morte cellulare indotta dalla sensibilizzazione 8-MOP e dall'irradiazione UVA
Lasso di tempo: 24 ore
Fosforilazione di MLKL (pseudochinasi simile al dominio della chinasi di lignaggio misto) in Western blot
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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