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Effetto dell'educazione online data ai genitori sullo sviluppo sociale motorio per i bambini prematuri nella terapia intensiva neonatale unisce

5 giugno 2022 aggiornato da: Marmara University
Il nostro studio mira a valutare l'effetto del programma online che fornisce istruzione ai genitori di neonati prematuri in cui sono stati ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), nel loro sviluppo motorio, socio-comunicativo e nel livello di stress dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira ad aumentare il livello di conoscenza dei genitori di neonati prematuri che hanno soggiornato in terapia intensiva neonatale, per gestire al meglio il loro stress e fornire loro informazioni per supportare lo sviluppo motorio e socio-comunicativo dei loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati Rimasti per qualche tempo nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo un parto prematuro a scopo di cura e trattamento.
  • Essere un bambino prematuro nato a meno di 32 settimane
  • età corretta infantile tra 0-8 mesi
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'anomalia maggiore concomitante e una malattia genetica
  • Il fatto che la famiglia non ha accettato la valutazione del proprio bambino in area motoria e socio-comunicativa al sesto mese di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I genitori di neonati prematuri nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un'istruzione online costituita da informazioni per supportare lo sviluppo motorio, socio-comunicativo del bambino. per gestire lo stress dei genitori.
Altro: programma di formazione online
La formazione che abbiamo fornito era quella di dare esercizi e consigli ai genitori in base all'età del bambino al fine di stimolare lo sviluppo motorio e sociale del bambino, e quindi, un miglioramento dello stato di stress dei genitori attraverso la loro partecipazione alla cura del loro bambino. La formazione, iniziata con la dimissione del bambino dall'ospedale, era sotto forma di presentazioni di diapositive e video.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I genitori dei bambini prematuri nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun programma educativo
Altro: nessun programma di formazione online
I genitori ei loro bambini nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun programma di formazione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: Lo sviluppo motorio infantile prematuro è stato valutato una volta dall'AIMS alla loro età corretta di 6 mesi
L'AIMS valuta le capacità motorie grossolane del bambino in posizione supina, prona, seduta e in piedi con 58 item. al bambino viene assegnato un punteggio da 0 a 58 decimi e valutato con curve percentili adeguate all'età: 0-10 sviluppo atipico, 11-25 prestazione discutibile, 26-75 prestazione normale, 76-90 prestazione molto buona, 91-100 sono classificati come prestazione eccellente .
Lo sviluppo motorio infantile prematuro è stato valutato una volta dall'AIMS alla loro età corretta di 6 mesi
Il test di screening dell'area di comunicazione sociale di İnfant (SCASI)
Lasso di tempo: Lo sviluppo prematuro della comunicazione sociale del neonato è stato valutato una volta dallo SCASI alla loro età corretta di 6 mesi.
SCASI valuta le abilità socio-comunicative infantili, compilate dai genitori. È un test originale e veloce per l'identificazione e la valutazione precoce dei bambini a rischio di sviluppo nell'infanzia e nella prima infanzia fino all'età di 6-24 mesi.
Lo sviluppo prematuro della comunicazione sociale del neonato è stato valutato una volta dallo SCASI alla loro età corretta di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale, forma abbreviata della quarta edizione (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Il livello di stress dei genitori è stato valutato una volta dal PSI-4-SF all'età corretta di 6 mesi del bambino.
PSI-4-SF valuta il livello di stress dei genitori.PSI-4-SF contiene 36 item: 12 item per Parental Stress (PS), 12 item per Parent-Child dysfonctional Interaction (P-CDI) e 12 item per Difficult Child ( DC). L'intervallo normale per i punteggi è compreso tra il 16° e l'84° percentile. I punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti e i punteggi nel 90° percentile o superiori sono considerati clinicamente significativi.
Il livello di stress dei genitori è stato valutato una volta dal PSI-4-SF all'età corretta di 6 mesi del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaoula Ben Kilani, Bachelor study principal invistigator Marmara University
  • Cattedra di studio: Gönül Acar, Assoc.Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.1352

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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