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Correlazione tra funzioni polmonari e forma fisica nei bambini con β-talassemia

8 agosto 2022 aggiornato da: Esraa Elsayed Abaas Awad, Cairo University

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per determinare la correlazione tra le funzioni polmonari e la forma fisica nei bambini con β-talassemia.
  2. Differenziare tra diversi tipi di B-talassemia sia nelle funzioni polmonari che nella forma fisica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte: disegno trasversale

A) Soggetti:

La stima della dimensione del campione sarà effettuata per determinare il numero di bambini reclutati selezionati in modo casuale. L'assistente di ogni partecipante firmerà un modulo di consenso che autorizza la partecipazione dei propri figli a questo studio.

Saranno selezionati in base a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • fascia di età dai 6 ai 12 anni
  • bambini con β-talassemia major e intermedia di entrambi i sessi e controllo bambini sani di entrambi i sessi
  • Possono seguire le istruzioni

Criteri esclusivi:

I bambini saranno esclusi dallo studio se hanno:

  • Disturbi cardiovascolari o respiratori definiti.
  • Insufficienza renale
  • Compromissione della vista o dell'udito, Bambini con ritardo mentale
  • Infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • Angina instabile, Recente intervento toraco-addominale
  • Aneurisma toracico o addominale o pneumotorace corrente

II) Materiali

  1. Per la valutazione delle funzioni polmonari Le misurazioni effettuate comprendono il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto dei due volumi (FEV1/FVC).
  2. Per la valutazione della forma fisica Capacità aerobica e resistenza Mediante 6-Minute Walk Test, 3 minutes step test e Dispendio energetico BMI Balance Bilancia pediatrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di coorte: disegno trasversale

A) Soggetti:

La stima della dimensione del campione sarà effettuata per determinare il numero di bambini reclutati selezionati in modo casuale. L'assistente di ogni partecipante firmerà un modulo di consenso che autorizza la partecipazione dei propri figli a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • fascia di età dai 6 ai 12 anni

    • bambini con β-talassemia major e intermedia di entrambi i sessi e controllo bambini sani di entrambi i sessi
    • Possono seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • • Disturbi cardiovascolari o respiratori definiti.

    • Insufficienza renale
    • Compromissione della vista o dell'udito, Bambini con ritardo mentale
    • Infarto del miocardio nell'ultimo mese
    • Angina instabile, Recente intervento toraco-addominale
    • Aneurisma toracico o addominale o pneumotorace corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2
NESSUN INTERVENTO
Altro: nessun intervento
NESSUN intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle funzioni polmonari mediante spirometro
Lasso di tempo: linea di base: un'ora per ciascun partecipante
differenza di misurazioni della capacità vitale e della ventilazione minuto
linea di base: un'ora per ciascun partecipante
idoneità fisica
Lasso di tempo: linea di base: un'ora per ciascun partecipante
capacità funzionale mediante test del cammino di 6 minuti
linea di base: un'ora per ciascun partecipante
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: linea di base: un'ora per ciascun partecipante
misurare con il test del passo di 3 minuti per monitorare il recupero della frequenza cardiaca dopo lo stress test
linea di base: un'ora per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: esraa elsayed, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC\012\003478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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