Impianto di cartilagine sintetica rispetto all'artroplastica di interposizione nel trattamento dell'alluce rigido: uno studio clinico randomizzato

Un minimo di 100 pazienti con alluce rigido di grado III sarà randomizzato in due gruppi paralleli per cure chirurgiche. Il primo gruppo sarà sottoposto all'inserimento di un impianto di cartilagine sintetica a livello dell'articolazione metatarso-falangea (MTP). Il secondo gruppo riceverà un'artroplastica di interposizione dermica al MTP. Entrambe le parti saranno sottoposte allo stesso protocollo post-operatorio. Dolore, complicanze e risultati funzionali saranno valutati in un minimo di due anni di follow-up.

L'impianto sintetico inizia eseguendo un approccio della linea mediana dorsale, dalla diafisi prossimale della falange al primo collo metatarsale. La dissezione viene eseguita evitando lesioni ai nervi cutanei dorsali e al tendine dell'estensore lungo dell'alluce. La capsula è aperta longitudinalmente, gli osteofiti rimossi e un filo guida inserito attraverso il centro della prima testa metatarsale. Si controlla la posizione del filo metallico e si realizza il tunnel per l'impianto. L'impianto di cartilagine sintetica (Cartiva™, Stryker Medical®) viene introdotto attraverso il tunnel, lasciandolo sporgente con la superficie della testa di 2 mm. La capsula è chiusa, seguita dagli altri piani e dalla pelle. Il paziente viene bendato e inserito in una scarpa con suola rigida postoperatoria per sei settimane. La libertà di movimento è incoraggiata dalla terza settimana e la scarpa viene interrotta dopo la sesta settimana. Il ritorno alle attività sportive e alla normale calzatura avviene entro dodici settimane.

L'artroplastica di interposizione inizia con lo stesso approccio della linea mediana dorsale, dalla diafisi prossimale della falange al primo collo metatarsale. La dissezione viene eseguita evitando lesioni ai nervi cutanei dorsali e al tendine dell'estensore lungo dell'alluce. La capsula è aperta longitudinalmente e gli osteofiti vengono rimossi. Un filo guida inserito attraverso il centro della prima testa metatarsale e il centro della falange prossimale per una corretta preparazione della superficie. Vengono utilizzate frese anatomiche convesse-concave, rimuovendo la cartilagine residua e aprendo lo spazio per l'innesto. Un alloinnesto dermico decellularizzato (Arthroflex™, Arthrex®) viene posizionato in corrispondenza dell'articolazione e suturato alla testa, mantenendo la superficie epidermica a contatto con la falange. L'innesto viene tagliato, la capsula viene chiusa, seguita dagli altri piani e dalla pelle. Il paziente viene bendato e inserito in una scarpa con suola rigida postoperatoria per sei settimane. La libertà di movimento è incoraggiata dalla terza settimana e la scarpa viene interrotta dopo la sesta settimana. Il ritorno alle attività sportive e alla normale calzatura avviene entro dodici settimane.

Il WBCT è lo standard di cura per la valutazione preoperatoria e postoperatoria dei pazienti con alluce rigido. Alcune delle complicanze saranno valutate anche tramite WBCT. Non verrà eseguito alcun WBCT extra diverso da quello che facciamo normalmente per i pazienti.

La randomizzazione verrà eseguita in precedenza all'inizio dello studio e sarà eseguita da un ricercatore esterno. L'assegnazione avverrà durante la programmazione dell'intervento chirurgico.