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Synthetisches Knorpelimplantat versus Interpositionsarthroplastik bei Hallux Rigidus-Behandlung: Eine randomisierte klinische Studie

14. Dezember 2023 aktualisiert von: John Femino
Mindestens 100 Patienten mit Hallux rigidus Grad III werden randomisiert in zwei parallele Gruppen zur chirurgischen Versorgung eingeteilt. Die erste Gruppe wird der Insertion eines synthetischen Knorpelimplantats am Metatarsophalangealgelenk (MTP) unterzogen. Die zweite Gruppe erhält am MTP eine dermale Interpositionsarthroplastik. Beide Seiten werden dem gleichen postoperativen Protokoll unterzogen. Schmerzen, Komplikationen und funktionelle Ergebnisse werden in einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 100 Patienten mit Hallux rigidus Grad III werden randomisiert in zwei parallele Gruppen zur chirurgischen Versorgung eingeteilt. Die erste Gruppe wird der Insertion eines synthetischen Knorpelimplantats am Metatarsophalangealgelenk (MTP) unterzogen. Die zweite Gruppe erhält am MTP eine dermale Interpositionsarthroplastik. Beide Seiten werden dem gleichen postoperativen Protokoll unterzogen. Schmerzen, Komplikationen und funktionelle Ergebnisse werden in einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren bewertet.

Das Kunststoffimplantat beginnt mit einem dorsalen Mittellinienzugang von der proximalen Phalanxdiaphyse bis zum ersten Metatarsalhals. Die Dissektion wird durchgeführt, um eine Verletzung der dorsalen Hautnerven und der Sehne des M. extensor hallucis longus zu vermeiden. Die Kapsel wird in Längsrichtung geöffnet, Osteophyten entfernt und ein Führungsdraht durch die Mitte des ersten Mittelfußköpfchens eingeführt. Die Position des Metalldrahtes wird überprüft und der Tunnel für das Implantat gebohrt. Das synthetische Knorpelimplantat (Cartiva™, Stryker Medical®) wird durch den Tunnel eingeführt, wobei es mit der Kopfoberfläche um 2 mm übersteht. Die Kapsel wird geschlossen, gefolgt von den anderen Ebenen und der Haut. Der Patient wird bandagiert und postoperativ für sechs Wochen in einen Schuh mit harter Sohle gesteckt. Die Bewegungsfreiheit wird ab der dritten Woche gefördert und der Schuh wird nach der sechsten Woche eingestellt. Die Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten und normalen Schuhen erfolgt nach zwölf Wochen.

Die Interpositionsarthroplastik beginnt mit dem gleichen dorsalen Mittellinienansatz, von der proximalen Phalanxdiaphyse bis zum ersten Metatarsalhals. Die Dissektion wird durchgeführt, um eine Verletzung der dorsalen Hautnerven und der Sehne des M. extensor hallucis longus zu vermeiden. Die Kapsel wird längs geöffnet und Osteophyten werden entfernt. Ein Führungsdraht, der durch die Mitte des Kopfes des ersten Mittelfußknochens und die Mitte der proximalen Phalanx eingeführt wird, um die Oberfläche richtig vorzubereiten. Konvex-konkave anatomische Bohrer werden verwendet, um verbleibenden Knorpel zu entfernen und Platz für das Transplantat zu schaffen. Ein dezellularisiertes dermales Allotransplantat (Arthroflex™, Arthrex®) wird am Gelenk platziert und am Kopf angenäht, wobei die epidermale Oberfläche in Kontakt mit dem Fingerglied gehalten wird. Das Transplantat wird getrimmt, die Kapsel wird geschlossen, gefolgt von den anderen Ebenen und der Haut. Der Patient wird bandagiert und postoperativ für sechs Wochen in einen Schuh mit harter Sohle gesteckt. Die Bewegungsfreiheit wird ab der dritten Woche gefördert und der Schuh wird nach der sechsten Woche eingestellt. Die Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten und normalen Schuhen erfolgt nach zwölf Wochen.

Der WBCT ist der Behandlungsstandard für die präoperative und postoperative Beurteilung von Patienten mit Hallux rigidus. Einige der Komplikationen werden auch durch WBCT bewertet. Außer dem, was wir normalerweise für Patienten tun, wird kein zusätzlicher WBCT durchgeführt.

Die Randomisierung wird zuvor zu Beginn der Studie durchgeführt und wird von einem externen Forscher durchgeführt. Die Zuteilung erfolgt während der OP-Planung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen müssen älter als 18 und jünger als 75 Jahre alt sein, beide Geschlechter.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate vor der Operation Symptome im Zusammenhang mit ihrem Ausgangszustand haben.
  • Klinische und röntgenologische klinische Diagnose des Hallux rigidus.
  • Hallux Rigidus Grad III oder Grad IV.
  • Operationsindikation nach Versagen einer konservativen Behandlung (mindestens sechs Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere metatarsophalangeale Fusion des Hallux.
  • Weniger als 20 Grad vollständiger Bewegungsumfang des Großzehengrundgelenks.
  • Patientenwunsch oder medizinische Indikation für eine Großzehengrundgelenkarthrodese.
  • Patientenwunsch oder medizinische Indikation für andere chirurgische Modalitäten.
  • Anamnese oder dokumentierter Nachweis von Autoimmun- oder peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Vorgeschichte oder dokumentierter Nachweis einer peripheren Neuropathie (nervöses Kompressionssyndrom, Tarsaltunnelsyndrom) oder einer systemischen entzündlichen Erkrankung a (rheumatoide Arthritis, seronegativ, konnektiv usw.).
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die vorgeschlagenen Therapien darstellt.
  • Jede physische oder soziale Einschränkung, die die Fortsetzung des Protokolls unrentabel macht.
  • Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Vorhandensein eines infektiösen Prozesses (oberflächlich auf der Haut und im Zellgewebe oder tief im Knochen) in der zu behandelnden Region.
  • Schwangerschaft.
  • Klinische und bildgebende Diagnostik der unbehandelten Osteoporose.
  • Serum-Vitamin-D-Spiegel unter 20 ng/ml.
  • Nicht tastbarer vorderer oder hinterer Tibiapuls; oder anormale Kapillarfüllung.
  • Tumorläsionen (Primär- oder Sekundärtumoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synthetisches Knorpelimplantat
Verfahren: Hallux Rigidus-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten entweder ein synthetisches Knorpelimplantat oder eine dermale Interpositionsarthroplastik
Aktiver Komparator: Dermale Interpositionsarthroplastik
Verfahren: Hallux Rigidus-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten entweder ein synthetisches Knorpelimplantat oder eine dermale Interpositionsarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) von Patienten, die sich einer HR-Behandlung unter Verwendung eines synthetischen Implantats und einer Interpositionsarthroplastik unterziehen.
96 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um die Überlebensrate (Reoperation) zwischen den beiden Techniken zu vergleichen.
6 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um größere und kleinere Komplikationen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Femino

Ermittler

  • Hauptermittler: John Femino, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202010411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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