Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettinen rustoimplantti vs. interpositionivelleikkaus Hallux Rigidus -hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: John Femino
Vähintään 100 potilasta, joilla on asteen III hallux rigidus, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään kirurgista hoitoa varten. Ensimmäiselle ryhmälle asetetaan synteettinen rustoimplantti metatarsofalangeaaliseen (MTP) niveleen. Toinen ryhmä saa ihon välitysleikkauksen MTP:ssä. Molemmat osapuolet käyvät läpi saman leikkauksen jälkeisen protokollan. Kipu, komplikaatiot ja toiminnalliset tulokset arvioidaan vähintään kahden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 100 potilasta, joilla on asteen III hallux rigidus, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään kirurgista hoitoa varten. Ensimmäiselle ryhmälle asetetaan synteettinen rustoimplantti metatarsofalangeaaliseen (MTP) niveleen. Toinen ryhmä saa ihon välitysleikkauksen MTP:ssä. Molemmat osapuolet käyvät läpi saman leikkauksen jälkeisen protokollan. Kipu, komplikaatiot ja toiminnalliset tulokset arvioidaan vähintään kahden vuoden seurannassa.

Synteettinen implantti alkaa suorittamalla ja selän keskilinjalla, proksimaalisesta phalanx diafyysistä ensimmäiseen jalkapöydän kaulaan. Dissektiossa vältetään selän ihohermojen ja ojentaja hallucis longus -jänteen vaurioituminen. Kapseli on auki pituussuunnassa, osteofyytit on poistettu ja ohjauslanka työnnetty ensimmäisen jalkapöydän pään keskustan läpi. Metallilangan asento tarkistetaan ja tunneli implanttia varten porataan. Synteettinen rustoimplantti (Cartiva™, Stryker Medical®) viedään tunnelin läpi, jolloin pään pinta on 2 mm ylpeä. Kapseli suljetaan, sen jälkeen muut tasot ja iho. Potilas sidotaan ja laitetaan leikkauksen jälkeiseen kovapohjaiseen kenkään kuudeksi viikoksi. Liikuntaa rohkaistaan ​​kolmannesta viikosta alkaen ja kengän käyttö lopetetaan kuudennen viikon jälkeen. Paluu urheiluun ja normaaliin kenkiin tulee 12 viikon kuluttua.

Interpositio-nivelleikkaus alkaa samalla selän keskiviivalla, proksimaalisesta phalanx-diafyysistä ensimmäiseen jalkapöydän kaulaan. Dissektiossa vältetään selän ihohermojen ja ojentaja hallucis longus -jänteen vaurioituminen. Kapseli on auki pituussuunnassa ja osteofyytit poistetaan. Ohjainlanka työnnetty ensimmäisen jalkapöydän pään ja proksimaalisen sormen keskiosan läpi pinnan asianmukaista valmistelua varten. Käytetään kuperia-koveria anatomisia poraa, joka poistaa jäljellä olevan ruston ja avaa tilaa siirteelle. Soluista poistettu ihosiirrännäinen (Arthroflex™, Arthrex®) asetetaan niveleen ja ommellaan päähän pitäen epidermaalisen pinnan kosketuksissa sormipuun kanssa. Transplantaatti leikataan, kapseli suljetaan, jota seuraavat muut tasot ja iho. Potilas sidotaan ja laitetaan leikkauksen jälkeiseen kovapohjaiseen kenkään kuudeksi viikoksi. Liikuntaa rohkaistaan ​​kolmannesta viikosta alkaen ja kengän käyttö lopetetaan kuudennen viikon jälkeen. Paluu urheiluun ja normaaliin kenkiin tulee 12 viikon kuluttua.

WBCT on hoidon standardi hallux rigidus -potilaiden preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa arvioinnissa. Jotkut komplikaatioista arvioidaan myös WBCT: n avulla. Mitään ylimääräistä WBCT:tä ei tehdä muuta kuin mitä tavallisesti teemme potilaille.

Satunnaistaminen tehdään aiemmin tutkimuksen alussa ja sen tekee ulkopuolinen tutkija. Jako tapahtuu leikkauksen aikataulun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita, molempia sukupuolia.
  • Osallistujilla tulee olla perustilaan liittyviä oireita vähintään kuuden kuukauden ajan ennen leikkausta.
  • Hallux rigiduksen kliininen ja radiografinen kliininen diagnoosi.
  • Hallux Rigidus luokka III tai luokka IV.
  • Kirurginen indikaatio ei-operatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (vähintään kuusi kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen hallux metatarsofalangeal fuusio.
  • Alle 20 astetta täydellistä liikerataa hallux-jalkanivelessä.
  • Potilaan toive tai lääketieteellinen indikaatio halluxin metatarsofalangeaalisen nivelen artrodeesille.
  • Potilaan toive tai lääketieteellinen indikaatio muita kirurgisia menetelmiä varten.
  • Autoimmuuni- tai perifeeristen verisuonisairauksien historia tai dokumentoitu näyttö.
  • Perifeerisen neuropatian (hermokompressiooireyhtymä, tarsaalitunnelin oireyhtymä) tai systeemisen tulehdussairauden a (nivelreuma, seronegatiivinen, sidekudos jne.) historia tai dokumentoitu näyttö.
  • Mikä tahansa tila, joka on ehdotettujen hoitojen vasta-aihe.
  • Mikä tahansa fyysinen tai sosiaalinen rajoitus, joka tekee protokollan jatkamisesta mahdotonta.
  • Ilmoitettu suostumuslomake on mahdoton tai kyvytön allekirjoittamaan.
  • Hoidettavalla alueella on tarttuva prosessi (pinnallinen iholla ja solukudoksessa tai syvällä luussa).
  • Raskaus.
  • Hoitamattoman osteoporoosin kliininen ja kuvantaminen.
  • Seerumin D-vitamiinipitoisuus alle 20 ng/ml.
  • Ei-palpoitava anteriorinen tai posteriorinen sääriluun pulssi; tai epänormaali kapillaarin täyttö.
  • Kasvainvauriot (primaariset tai sekundaariset kasvaimet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Synteettinen rustoimplantti
Menettely: Hallux Rigidus -hoito
Osallistujat saavat joko synteettisen rustoimplanttien tai dermaalisen interposition artroplastian
Active Comparator: Ihon interposition artroplastia
Menettely: Hallux Rigidus -hoito
Osallistujat saavat joko synteettisen rustoimplanttien tai dermaalisen interposition artroplastian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertaa potilaiden raportoituja tuloksia (PRO:t) potilaista, jotka saavat HR-hoitoa käyttämällä synteettistä implanttia ja käyttämällä interposition artroplastiaa.
96 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisasteen (uudelleenoperaatio) vertailu näiden kahden tekniikan välillä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamaan suuria ja pieniä komplikaatioita kahden ryhmän välillä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Femino

Tutkijat

  • Päätutkija: John Femino, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202010411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Rigidus

Kliiniset tutkimukset Hallux Rigidus -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa