Syntetisk bruskimplantat versus interposisjonsarthroplasty i Hallux Rigidus-behandling: en randomisert klinisk studie

Minimum 100 pasienter med grad III hallux rigidus vil bli randomisert i to parallelle grupper for kirurgisk behandling. Den første gruppen vil bli underkastet innsetting av et syntetisk bruskimplantat ved metatarsophalangeal (MTP) ledd. Den andre gruppen vil få en dermal interposisjonsartroplastikk ved MTP. Begge sider vil gjennomgå den samme postoperative protokollen. Smerter, komplikasjoner og funksjonelle resultater vil bli evaluert i løpet av minimum to års oppfølging.

Det syntetiske implantatet begynner med å utføre og dorsal midtlinjetilnærming, fra den proksimale phalanx-diafysen til den første metatarsalhalsen. Disseksjon utføres for å unngå skade på de dorsale kutane nervene og ekstensor hallucis longus-senen. Kapselen er åpen i lengderetningen, osteofytter fjernet, og en ledetråd settes inn gjennom midten av det første metatarsalhodet. Plasseringen av metalltråden kontrolleres og tunnelen for implantatet bores. Det syntetiske bruskimplantatet (Cartiva™, Stryker Medical®) introduseres gjennom tunnelen, og etterlater det stolt med hodeoverflaten på 2 mm. Kapselen lukkes, etterfulgt av de andre planene og huden. Pasienten bindes og legges i en postoperativ hard sålesko i seks uker. Bevegelsesutslag oppmuntres fra den tredje uken og skoen avvikles etter den sjette uken. Tilbake til sportsaktiviteter og vanlig skotøy skjer innen tolv uker.

Interposisjonsartroplastikken starter med samme dorsale midtlinjetilnærming, fra den proksimale phalanx-diafysen til den første metatarsalhalsen. Disseksjon utføres for å unngå skade på de dorsale kutane nervene og ekstensor hallucis longus-senen. Kapselen er åpen i lengderetningen og osteofytter fjernes. En guidewire satt inn gjennom midten av det første metatarsalhodet og midten av den proksimale falanx for riktig overflateforberedelse. Konveks-konkave anatomiske bor brukes som fjerner gjenværende brusk og åpner plass for transplantatet. Et decellularisert dermalt allograft (Arthroflex™, Arthrex®) plasseres ved leddet og sys til hodet, og holder den epidermale overflaten i kontakt med phalanx. Graftet trimmes, kapselen lukkes, som etterfølges av de andre planene og huden. Pasienten bindes og legges i en postoperativ hard sålesko i seks uker. Bevegelsesutslag oppmuntres fra den tredje uken og skoen avvikles etter den sjette uken. Tilbake til sportsaktiviteter og vanlig skotøy skjer innen tolv uker.

WBCT er standarden for omsorg for preoperativ og postoperativ vurdering av pasienter med hallux rigidus. Noen av komplikasjonene vil også bli evaluert gjennom WBCT. Det vil ikke bli utført ekstra WBCT annet enn det vi vanligvis gjør for pasienter.

Randomisering vil bli utført tidligere i begynnelsen av studien og vil bli utført av en ekstern forsker. Tildeling vil skje under operasjonsplanlegging.