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Effetti degli interventi BFR in individui sani e individui con BPCO

15 febbraio 2023 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD

Effetti degli interventi BFR sulla funzione muscolare e sugli adattamenti in individui sani e individui con BPCO

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di diversi interventi di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla funzione muscolare e sugli adattamenti sia in individui sani e ben allenati che in individui con diagnosi di BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • August Krogh Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per i partecipanti con gruppo BPCO sono:

  • Diagnosi con BPCO

I criteri di esclusione sono i partecipanti al gruppo BPCO

  • Aver sperimentato una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 6 settimane (Studio A)
  • Partecipazione a riabilitazione polmonare negli ultimi 3 mesi (Studio A)
  • Presentare una storia di eventi tromboembolici agli arti inferiori.

I criteri di inclusione per i partecipanti sani sono:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Massimo consumo di ossigeno (VO2max) >55 ml O2/kg/min per gli uomini e >50 ml O2/kg/min per le donne
  • BMI di <26 e normale ECG e pressione sanguigna.

I criteri di esclusione per i partecipanti sani sono:

  • Fumare
  • malattia cronica,
  • Uso di farmaci da prescrizione
  • Dolore dovuto a lesione muscoloscheletrica attuale o precedente
  • Allenamento di resistenza più di una volta alla settimana nei 12 mesi precedenti l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFR-ST e BFR-HIT
I partecipanti saranno assegnati a un intervento BFR che include allenamento di resistenza e intervalli ad alta intensità eseguiti su un cicloergometro, entrambi eseguiti con BFR.
Altro: BFR durante l'allenamento
I partecipanti sani e i partecipanti con diagnosi di BPCO saranno randomizzati a BFR-ST e BFR-HIT o a HL-ST e HIT
Comparatore attivo: HL-ST e HIT
I partecipanti saranno assegnati all'allenamento di resistenza al carico pesante e agli intervalli ad alta intensità eseguiti su un cicloergometro, entrambi eseguiti senza BFR
Altro: BFR durante l'allenamento
I partecipanti sani e i partecipanti con diagnosi di BPCO saranno randomizzati a BFR-ST e BFR-HIT o a HL-ST e HIT
Sperimentale: BFR-P
I partecipanti con BPCO che subiscono un'esacerbazione acuta della loro BPCO che richiede il ricovero saranno assegnati all'applicazione di BFR due volte al giorno durante il loro ricovero. I partecipanti riposano in posizione supina durante l'applicazione del BFR.
Altro: BFR durante il riposo
I partecipanti che manifestano una riacutizzazione della loro BPCO che richiede il ricovero saranno randomizzati a BFR-P, BFR-NMES o al gruppo di controllo durante il loro ricovero.
Sperimentale: BFR-NMES
I partecipanti con BPCO che subiscono un'esacerbazione acuta della loro BPCO che richiede il ricovero saranno assegnati all'applicazione di BFR con stimolazione elettrica neuromuscolare (BFR-NMES) due volte al giorno durante il loro ricovero. I partecipanti riposano in posizione supina durante l'applicazione di BFR-NMES.
Altro: BFR durante il riposo
I partecipanti che manifestano una riacutizzazione della loro BPCO che richiede il ricovero saranno randomizzati a BFR-P, BFR-NMES o al gruppo di controllo durante il loro ricovero.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti con BPCO che subiscono un'esacerbazione acuta della loro BPCO che richiede il ricovero saranno assegnati alle cure abituali, consistenti in sessioni quotidiane di fisioterapia.
Altro: BFR durante il riposo
I partecipanti che manifestano una riacutizzazione della loro BPCO che richiede il ricovero saranno randomizzati a BFR-P, BFR-NMES o al gruppo di controllo durante il loro ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Massima contrazione isometrica volontaria di m. quadricipite femorale
Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra
Lasso di tempo: Cambiamento valutato da prima a dopo l'intervento di 6 settimane
Massa magra valutata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA)
Cambiamento valutato da prima a dopo l'intervento di 6 settimane
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiamento valutato da prima a dopo l'intervento di 6 settimane
VO2max durante l'esercizio incrementale
Cambiamento valutato da prima a dopo l'intervento di 6 settimane
Respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Respirometria ad alta risoluzione
Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Area della sezione trasversale della fibra
Lasso di tempo: Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Immunoistochimica per determinare l'area della sezione trasversale delle fibre
Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Mionuclei
Lasso di tempo: Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Immunoistochimica per determinare il numero di mionuclei
Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione valutata da prima a dopo l'intervento di 6 settimane (solo in individui con BPCO)
Numero di ripetizioni ottenute durante un test sit-to-stand di 1 minuto
Variazione valutata da prima a dopo l'intervento di 6 settimane (solo in individui con BPCO)
Celle satellite
Lasso di tempo: Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)
Immunoistochimica per determinare il numero di cellule satellite
Variazione valutata da prima a dopo l'intervento (6 settimane nello studio A, in media 7 giorni nello studio B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Hostrup, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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