- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05550896
Adesione piastrinica nella patobiologia della stenosi aortica
18 aprile 2023 aggiornato da: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
La stenosi aortica (SA) è una condizione grave e comune che colpisce il 2-3% della popolazione >65 anni nei paesi occidentali.
È anche responsabile di spese sanitarie straordinariamente elevate, stimate in oltre 6 miliardi di dollari l'anno,2 in parte perché il trattamento primario per l'AS grave è la sostituzione della valvola aortica (AVR), che richiede molte risorse.
Le anomalie valvolari sono spesso riconosciute prima che l'AS diventi grave o prima che sia necessario un intervento procedurale diretto dalle linee guida, fornendo così un'opportunità per l'intervento farmacologico per rallentare la progressione della malattia.
Tuttavia, tutti i tentativi di prevenire la progressione dell'AS in soggetti con forme degenerative non congenite della malattia sono falliti.
L'unico intervento non procedurale che avvantaggia i pazienti con AS moderata o maggiore è il trattamento aggressivo dell'ipertensione, che riduce il postcarico netto del ventricolo sinistro (LV) (impedenza valvolare-arteriosa [Zva]) e può rallentare il rimodellamento secondario del ventricolo sinistro.
L'obiettivo generale di questa proposta è integrare l'imaging avanzato e la biologia vascolare per studiare come il fattore di von Willebrand (VWF) e l'adesione piastrinica promuovono la progressione dell'AS attraverso molti percorsi paralleli, rappresentando così un potenziale bersaglio terapeutico.
Stiamo ipotizzando che i marcatori ematici di proteolisi anormale del VWF e fattori derivati dalle piastrine e modelli di shear valvolare anormali che possono essere rilevati dall'analisi avanzata del Doppler spettrale sull'ecocardiografia siano predittori di AS progressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Lindner, MD
- Numero di telefono: 434 297-9442
- Email: jlindner@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Jonathan Lindner, MD
- Numero di telefono: 434-297-9442
- Email: jlindner@virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Abbinamento per età al gruppo Malattia della valvola aortica
- Sottoposto a ecocardiografia per indicazione clinica
- Assenza di malattia valvolare
Descrizione
Criteri di inclusione Per il gruppo AS
- Età >25 anni
Stenosi aortica non congenita calcifica lieve o moderata mediante ecocardiografia nei 3 mesi precedenti definita come:
- area della valvola aortica 1,0 cm2 - 1,9 cm2 e entrambi
- velocità di picco >2,5 m/s e 25 ml/m2), o
- Rapporto VTI (LVOT:AoV) di 0,25 con volume sistolico anormale (60 ml/m2).
- Soggetti di controllo abbinati per età e sesso sottoposti a ecocardiografia senza stenosi aortica e malattia di gravità non superiore alle altre valvole.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SA da lieve a moderata
Pazienti con AS da lieve a moderata mediante ecocardiografia
|
Valutazione dei segnali ad alta velocità e bassa ampiezza sull'ecocardiografia Doppler
|
Controlli
L'età e il sesso corrispondono ai controlli senza AS mediante ecocardiografia
|
Valutazione dei segnali ad alta velocità e bassa ampiezza sull'ecocardiografia Doppler
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prove per modelli ad alto taglio sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 anni
|
Segnali ad alta velocità di bassa ampiezza su Doppler spettrale
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Marcatori plasmatici di VWF
Lasso di tempo: 4 anni
|
Marcatori plasmatici inclusi antigene VWF, ossidazione, clivaggio; e attività ADAMTS13
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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