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L'influenza della posizione del trattamento (prona o supina) sull'obiettivo del seno intero

7 novembre 2022 aggiornato da: NING_LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

L'influenza della posizione di trattamento (prona vs. supina) sull'irradiazione del seno intero per i pazienti con cancro al seno cinese: studio comparativo

La radioterapia dopo la terapia conservativa del seno svolge un ruolo importante nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Non solo si traduce in una riduzione delle recidive locali e regionali, ma riduce anche efficacemente il tasso di mortalità. Per la radioterapia adiuvante, il posizionamento supino è l'approccio più comune e presenta molteplici vantaggi. A causa della deformabilità e della morbidezza della mammella, durante la simulazione e il trattamento in posizione supina, la mammella si allunga oltre la parete toracica, soprattutto nei pazienti con ghiandole grosse e pendule. Pertanto, gli organi a rischio (OAR) hanno ricevuto un aumento della dose. La tossicità radioterapeutica è inevitabile. Alcuni studi attuali mostrano che la posizione prona dei pazienti può migliorare l'omogeneità della dose e ridurre la distribuzione della dose negli OAR nei pazienti con ghiandole grandi e pendule. Le donne cinesi hanno seni relativamente piccoli, i vantaggi di quelli non sono stati stabiliti. Pertanto, i ricercatori hanno confrontato i parametri tra le posizioni supine e prone per l'irradiazione dell'intero seno dopo la chirurgia conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Indagare la differenza dei volumi target e dei parametri dosimetrici tra le posizioni supine e prone per l'irradiazione dell'intero seno dopo chirurgia conservativa.

Metodi Sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario in stadio T1-2N0M0 sottoposte a radioterapia dopo chirurgia conservativa. I set di scansione supina e prona sono stati acquisiti durante la respirazione libera per tutti i pazienti. I volumi target e gli organi a rischio (OAR) inclusi cuore, polmone ipsilaterale e mammella bilaterale sono stati delineati dallo stesso radioterapista. Il letto tumorale (TB) è stato determinato sulla base di clip chirurgiche. Il volume target clinico (CTV) consisteva nell'intero seno. Il volume target di pianificazione (PTV) era CTV più 0,5 cm. Il boost di PTV (PTVboost) è stato di TB più 0,5 cm. I parametri dosimetrici dei volumi target e degli OAR sono stati confrontati tra posizione supina e prona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario con stadio T1-T2N0M0 sottoposti a radioterapia dopo intervento chirurgico conservativo
  2. mostrava un normale movimento del braccio dopo l'intervento chirurgico
  3. non aveva malattie polmonari croniche
  4. Moduli di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia radicale
  2. non poteva mostrare il normale movimento del braccio dopo l'intervento chirurgico
  3. aveva malattie polmonari croniche
  4. ha rifiutato i moduli di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il cancro al seno è stato sottoposto a scansione in posizione supina
Sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario con stadio T1-2N0M0 sottoposte a radioterapia dopo chirurgia conservativa. I set di scansione supina sono stati acquisiti durante la respirazione libera per tutti i pazienti. I volumi target e gli organi a rischio (OAR) inclusi cuore, polmone ipsilaterale e mammella bilaterale sono stati delineati dallo stesso radioterapista. Il letto tumorale (TB) è stato determinato sulla base di clip chirurgiche. Il volume target clinico (CTV) consisteva nell'intero seno. Il volume target di pianificazione (PTV) era CTV più 0,5 cm. Il boost di PTV (PTVboost) è stato di TB più 0,5 cm.
Dispositivo: consiglio di trattamento dedicato senza laurea
i pazienti sono stati collocati in posizione prona su una tavola di trattamento dedicata senza inclinazione graduata utilizzando un supporto per le braccia (con entrambe le braccia sopra la testa). La tavola conteneva un'apertura aperta su un lato per consentire al seno omolaterale di pendere liberamente lontano dalla parete toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione della dose di GTV
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza di GTV (Gross tumor target) tra due piani
1 anno
distribuzione della dose di CTV
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza di CTV (volume obiettivo clinico) tra due piani
1 anno
distribuzione della dose di PTV
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza di PTV (planing target volume) tra due piani
1 anno
distribuzione della dose del cuore
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza di distribuzione della dose cardiaca tra due piani
1 anno
distribuzione della dose del polmone omolaterale
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza di distribuzione della dose polmonare ipsilaterale tra due piani
1 anno
distribuzione della dose delle mammelle bilaterali
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza di distribuzione bilaterale della dose del seno tra due piani
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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