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Studio farmacocinetico D-cicloserina + iTBS

8 settembre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio farmacocinetico sulla D-cicloserina aggiuntiva alla stimolazione Theta Burst intermittente nel disturbo depressivo maggiore

Contesto e motivazione: il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia comune e debilitante che comunemente non risponde ai trattamenti convenzionali. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) sono trattamenti di neurostimolazione non invasivi per la depressione approvati da Health Canada. Questi funzionano generando campi magnetici al di fuori del corpo per cambiare l'attività delle cellule cerebrali per cambiare il modo in cui funziona il cervello. Hanno un profilo molto favorevole, con molti pazienti che sperimentano miglioramenti con effetti collaterali minimi.

I ricercatori hanno recentemente completato uno studio che abbina iTBS a un farmaco approvato dalla FDA che è stato scelto perché potrebbe migliorare i miglioramenti di iTBS. Questo farmaco si chiama D-cicloserina, un antico antibiotico raramente utilizzato nei tempi moderni. Anni dopo aver smesso di essere utile come antibiotico, gli scienziati hanno riconosciuto altre proprietà della molecola, e sono alcune di queste che rendono interessante l'abbinamento con iTBS. Quando i ricercatori lo hanno fatto, hanno scoperto che rispetto a iTBS con un placebo, i partecipanti che avevano ricevuto iTBS + D-cicloserina avevano maggiori probabilità di beneficiare del trattamento.

In questo studio originale, tutti i partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di 100 mg al giorno. Ciò significa che persone di dimensioni molto diverse avrebbero potuto avere livelli di droga diversi e gli investigatori non sanno come ciò abbia influito sui risultati. Con questo studio non ci sarà alcuna condizione di placebo perché lo scopo è capire se il dosaggio in base al peso è importante.

Domanda e obiettivi della ricerca: descrivere il profilo farmacocinetico di 100 mg di D-cicloserina orale e D-cicloserina orale in base al peso dosato di 25 mg/17,5 kg tra gli individui con depressione sottoposti a stimolazione theta-burst intermittente non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) nel disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: verrà eseguito uno studio in aperto sulla farmacocinetica della D-cicloserina (DCS) in pazienti sottoposti a iTBS alla DLPFC sinistra come trattamento per il disturbo depressivo maggiore. Saranno reclutati dodici pazienti (maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio ≥18 sulla Hamilton Rating Scale for Depression-17 item e regimi farmacologici e psicologici stabili) con un Episodio Depressivo Maggiore acuto. Gli esami del sangue e un ecocardiogramma saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio e l'arruolamento nello studio sarà subordinato ai normali risultati di laboratorio.

Prima di iniziare il trattamento con iTBS, i partecipanti riceveranno una dose orale di DCS da 100 mg. Una curva farmacocinetica sarà generata dai livelli di D-Cicloserina ottenuti a 6 punti temporali; pre-ingestione, +30 min, + 60 min, + 90 min, +120 min e +24 h.

I partecipanti riceveranno iTBS ogni giorno per 4 settimane (20 sessioni). A tutti i partecipanti verrà fornito un dosaggio di DCS basato sul peso da assumere 120 minuti prima di ogni sessione iTBS. I livelli sierici del dosaggio di DCS basato sul peso saranno misurati mediante prelievi di sangue in diversi punti temporali durante il trattamento con iTBS. In particolare, una curva farmacocinetica verrà generata il giorno 1 del trattamento iTBS dai livelli di D-cicloserina ottenuti a 6 punti temporali; pre-ingestione, +30 min, + 60 min, + 90 min, +120 min e +24 h. Ulteriori punti temporali saranno ottenuti prima e 120 minuti dopo la quinta dose (Giorno 5 di TMS) e prima e 120 minuti dopo la sesta dose (Giorno 6 di TMS, corrispondente all'inizio della seconda settimana di TMS).

Gli effetti antidepressivi saranno quantificati utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale, uno strumento valutato dai clinici di riferimento. I partecipanti completeranno una breve batteria di test cognitivi all'inizio e alla fine dello studio. Le analisi del sangue e l'ecocardiogramma saranno ripetuti dopo 4 settimane per confermare la sicurezza della MDD a basse dosi.

I partecipanti torneranno al laboratorio per una valutazione di follow-up 4 settimane dopo aver terminato il protocollo TMS (settimana 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  2. sono competenti ad acconsentire al trattamento
  3. avere una diagnosi confermata di Disturbo Depressivo Maggiore dei criteri del DSM-5 con un episodio attuale di gravità almeno moderata di depressione, singolo o ricorrente
  4. non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una prova adeguata di farmaci antidepressivi nell'episodio corrente o non sono stati in grado di tollerare i farmaci antidepressivi.
  5. avere un episodio attuale di almeno moderata gravità della depressione, come definito da un punteggio ≥ 18 sull'item HAMD-17
  6. non hanno subito modifiche della dose o l'inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  7. sono in grado di aderire al programma di trattamento
  8. superare il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  9. hanno avuto esami del sangue (emocromo completo, elettroliti, azotemia, creatinina, eGFR, AST, ALT e GGT ed ECG) all'interno dell'intervallo di riferimento. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla cicloserina.
  2. hanno fallito prove adeguate di ≥4 trattamenti antidepressivi nell'episodio in corso.
  3. ha avuto un disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
  4. avere ideazione suicidaria (punteggio di 4 ≥ sull'elemento 10 di MADRS)
  5. sono a rischio significativo di danni a se stessi o ad altri
  6. attuali sintomi di psicosi
  7. storia di psicosi
  8. sono attualmente incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza per tutta la durata dello studio
  9. avere una diagnosi di altre diagnosi psichiatriche primarie valutate da un ricercatore dello studio come primarie e che causano una compromissione maggiore rispetto al Disturbo Depressivo Maggiore.
  10. hanno fallito un corso di ECT nell'episodio attuale. Il precedente trattamento ECT al di fuori dell'episodio attuale non influenza l'inclusione.
  11. storia di mancata risposta al trattamento TMS.
  12. ha qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di epilessia, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti
  13. avere una malattia medica instabile maggiore concomitante, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata
  14. avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  15. se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  16. sta attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assumendo qualsiasi benzodiazepina, ciclopirrolone, gabapentin/pregabalin o anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della TMS
  17. avere un criterio di esclusione per la risonanza magnetica: quelli con una storia di chirurgia cranica, toracica o addominale, con pacemaker, articolazioni artificiali o altri impianti metallici saranno esclusi dalla scansione MRI. I soggetti che hanno accettato di partecipare alla parte MRI dello studio saranno sottoposti a pre-screening per qualsiasi potenziale frammento di metallo nel corpo (in particolare nelle orbite) se hanno avuto una storia di lavorazione dei metalli o sono stati coinvolti nell'uso/dispiegamento di munizioni/esplosivi, saldature, tubazioni ecc.).
  18. sono attualmente in trattamento con etionamide o isoniazide (controindicato con D-cicloserina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-cicloserina

Prima di iniziare la terapia TMS, i partecipanti ingeriranno per via orale una capsula contenente 100 mg dell'antibiotico d-cicloserina.

Durante la terapia TMS, i partecipanti ingeriranno per via orale una capsula contenente una dose basata sul peso dell'antibiotico d-cicloserina (dosato 25 mg/17,5 kg peso corporeo) ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane di trattamento rTMS (20 sessioni).
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà erogata utilizzando un dispositivo MagPro X100 con bobina B70 e il protocollo intermittente theta burst (iTBS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I partecipanti riceveranno trattamenti giornalieri (dal lunedì al venerdì) per quattro settimane.
Droga: D-cicloserina
D-cicloserina orale giornaliera dosata 25 mg/17,5 kg peso corporeo durante i giorni di trattamento con TMS (20 giorni).
Altri nomi:
  • Seromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dal MADRS, uno strumento valutato dal medico. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
Le differenze individuali nella concentrazione sierica di D-cicloserina saranno correlate con i risultati clinici
Lasso di tempo: 10 campioni di sangue: curva PK nei primi 2 giorni di trattamento con TMS (6 prelievi) e prima dell'ingestione e dopo 120 minuti il ​​giorno 5 e il giorno 6
Esaminare se il cambiamento differenziale negli esiti clinici sarà mediato dai livelli plasmatici di D-cicloserina dopo il dosaggio basato sul peso. I partecipanti forniranno 10 campioni di sangue per caratterizzare i livelli plasmatici di D-cicloserina dopo una dose basata sul peso. Le misure primarie di efficacia saranno esaminate in relazione ai livelli ematici del farmaco.
10 campioni di sangue: curva PK nei primi 2 giorni di trattamento con TMS (6 prelievi) e prima dell'ingestione e dopo 120 minuti il ​​giorno 5 e il giorno 6
La fedeltà individuale al protocollo sarà correlata al cambiamento differenziale negli esiti primari
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la capsula in cieco 90-120 minuti prima del trattamento con TMS, garantendo un tempo adeguato per l'assorbimento del farmaco. I registri giornalieri saranno conservati dal personale dello studio per confermare l'ora dell'ingestione della capsula e del trattamento TMS. Eventuali sessioni TMS perse, dosi di capsule perse e/o dosi di capsule assunte all'ora errata verranno monitorate. Le misure primarie di efficacia saranno esaminate in relazione all'aderenza al protocollo (20/20 sessioni TMS completate con capsula orale assunta tra 90 e 120 minuti prima).
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
La varianza nel livello di D-cicloserina sarà maggiore nella condizione di dosaggio da 100 mg rispetto alla condizione di dosaggio basata sul peso.
Lasso di tempo: Curva farmacocinetica eseguita al basale (dose fissa) e al giorno 1 di TMS (dose basata sul peso). Campioni prima dell'ingestione, +30 minuti, +60 minuti, +90 minuti, +120 minuti e +24 ore.
La massima concentrazione sierica di D-cicloserina nel siero del sangue sarà misurata prelevando campioni di sangue in vari momenti successivi alla D-cicloserina orale. Concentrazione sierica massima dopo 100 mg di D-cicloserina orale e D-cicloserina orale in base al peso (dosaggio 25 mg/17,5 kg) verrà confrontato. I campioni di sangue verranno prelevati al basale (pre-ingestione), +30 minuti, +60 minuti, +90 minuti e +24 ore dopo un dosaggio uniforme di 100 mg di D-cicloserina e dopo un dosaggio basato sul peso di 25 mg di D-cicloserina per 17,5 kg di peso corporeo.
Curva farmacocinetica eseguita al basale (dose fissa) e al giorno 1 di TMS (dose basata sul peso). Campioni prima dell'ingestione, +30 minuti, +60 minuti, +90 minuti, +120 minuti e +24 ore.
Determinare se i livelli sierici di D-cicloserina ottenuti con il dosaggio basato sul peso sono costanti nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 1 di TMS, Giorno 5 di TMS e Giorno 6 di TMS.
Concentrazioni sieriche di D-cicloserina orale basata sul peso (dosaggio di 25 mg/17,5 kg peso corporeo) saranno descritti prelevando campioni di sangue 120 minuti dopo l'ingestione della prima, quinta e sesta dose.
Giorno 1 di TMS, Giorno 5 di TMS e Giorno 6 di TMS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidalità implicita
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Il Death Implicit Association Test (D-IAT) è un test comportamentale che misura la forza delle associazioni automatiche (implicite) tra concetti nella mente delle persone basandosi su misure di latenza in un semplice compito di ordinamento. La forza di un'associazione tra i concetti di "morte" e "se stessi" è misurata dal punteggio di differenza medio standardizzato degli accoppiamenti "ipotesi-inconsistente" e "ipotesi-consistente"
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Gravità dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
La scala CGI-Severity è valutata dal medico da 1-7 che rappresenta 'Per niente malato' a 'Gravemente malato'.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
La scala CGI-Improvement è una valutazione clinica da 1 a 7, che rappresenta l'intervallo tra "Molto molto migliorato" e "Molto molto peggio" rispetto alla visita di riferimento.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Modifica della funzione cognitiva - Strumento integrato THINC (THINC-it) - Questionario sui deficit percepiti - Scala a 5 elementi (PDQ-5)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il breve strumento di valutazione cognitiva THINC-integrated tool (THINC-it). THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo.

Il questionario cognitivo è chiamato Perceived Deficits Questionnaire - 5 item scale (PDQ-5). Il questionario valuta la cognizione auto-percepita ponendo domande su attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano maggiori deficit percepiti nella cognizione.

I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci.
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Cambiamento nella funzione cognitiva - Strumento integrato THINC (THINC-it) - Tempo di reazione della scelta
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo.

Il primo test cognitivo oggettivo è chiamato "spotter" e misura il tempo di reazione di scelta calcolando il tempo totale che intercorre tra la presentazione di uno stimolo e il verificarsi di una risposta in un compito che richiede a un partecipante di effettuare una delle due diverse risposte a seconda quali stimoli vengono presentati. Un tempo minore tra la presentazione dello stimolo e il verificarsi di una risposta può essere utilizzato come indicatore per un tempo di reazione migliore.

I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci.
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Cambiamento nella funzione cognitiva - Strumento integrato THINC (THINC-it) - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo.

Il secondo test cognitivo oggettivo si chiama "Symbol Check" ed è un n-back test. I test N-back misurano la memoria di lavoro presentando al soggetto una sequenza di stimoli e il compito consiste nel selezionare gli stimoli che sono stati presentati n passaggi precedenti nella sequenza. La maggiore quantità di risposte corrette può essere utilizzata come indicatore di una migliore memoria di lavoro.

I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci.
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Modifica della funzione cognitiva - Strumento integrato THINC (THINC-it) - Sostituzione di simboli di cifre
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo.

Il terzo test cognitivo obiettivo si chiama "CodeBreaker" ed è un Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST prevede una chiave composta dai numeri 1-6, ciascuno abbinato a un simbolo univoco. Sotto la chiave ci sono una serie di numeri da 1 a 6 in ordine casuale e ripetuti più volte. I soggetti devono selezionare il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito, con un numero maggiore di simboli corretti che indica una maggiore funzione cognitiva.

I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci.
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Cambiamento nella funzione cognitiva - Strumento integrato THINC (THINC-it) - Trail Making Test parte B
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo.

Il quarto test cognitivo obiettivo si chiama "Trails" ed è una versione del Trail Making Test part B (TMT-B). Il soggetto viene presentato con numeri e lettere in cerchi disposti in ordine casuale sullo schermo. Il soggetto deve tracciare una linea da un cerchio all'altro in ordine crescente; tuttavia, deve alternare i cerchi con i numeri e i cerchi con le lettere (es. 1-A-2-B-3-C ecc.). Il TMT è un test a tempo e l'obiettivo è completare i test in modo accurato e il più rapidamente possibile. Meno tempo per completare con precisione la prova indica una maggiore funzione cognitiva.

I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci.
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Cambiamenti nella depressione auto-riferita misurati dal Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) valuta i sintomi della depressione tramite l'autovalutazione. La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale.

1-5 = Nessuna depressione 6-10 = Depressione lieve 11-15 = Depressione moderata 16-20 = Depressione grave 21-27 = Depressione molto grave
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Cambiamenti nell'ansia auto-riferita misurati dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci. Il GAD-7 misura i sentimenti di ansia auto-riferiti nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Cambiamento nelle intenzioni suicide
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

La Scale for Suicide Ideation (SSI) è una breve scala di 19 item che valuta l'attuale intensità di atteggiamenti, piani e comportamenti della persona per suicidarsi. Ogni domanda ha 3 scelte di risposta. La scelta di risposta che suggerisce il minor numero di intenzioni suicide viene valutata come 0 e la scelta di risposta che suggerisce il maggior numero di intenzioni suicide viene valutata come 2.

Il punteggio totale è determinato in base alla somma di tutti i punteggi individuali.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
I miglioramenti nei sintomi depressivi persisteranno fino al timepoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dal MADRS, uno strumento valutato dal medico. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Numero di partecipanti che ottengono la remissione clinica della depressione
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
La remissione clinica dei sintomi depressivi sarà misurata mediante la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); uno strumento valutato dal medico. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Un punteggio di </= 10 sul MADRS indica remissione clinica.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Numero di partecipanti che ottengono una risposta clinica (>=50% di miglioramento nella depressione)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
La risposta alla depressione clinica sarà misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); uno strumento valutato dal medico. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Una riduzione >/= 50% nel punteggio MADRS indica una risposta clinica.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Gli effetti collaterali saranno monitorati attraverso la Toronto Side Effects Scale (TSES). Il TSES è un questionario auto-segnalato che valuta l'incidenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, gastrointestinali e sessuali. Agli individui verrà chiesto di valutare la frequenza di ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala a 5 punti, da "Mai" (1) a "Tutti i giorni" (5). La gravità di ciascun sintomo è valutata in modo simile su una scala a 5 punti, da "Nessun problema" (1) a "Extreme Trouble" (5). Il punteggio totale della Toronto Side Effect Scale sarà analizzato utilizzando il t-test accoppiato.
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane) e dopo un mese di follow-up
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati. Gli eventi avversi non si verificheranno a un tasso superiore a quello previsto per iTBS.
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane) e dopo un mese di follow-up
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Livello di sodio
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello elettrolitico per misurare la quantità di sodio presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Livello di potassio
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello elettrolitico per misurare la quantità di potassio presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Livello di cloruro
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello elettrolitico per misurare la quantità di cloruro presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello per emocromo completo (CBC) per misurare la quantità di emoglobina presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurata in g/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Ematocrito
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello per emocromo completo (CBC) per misurare la quantità di ematocrito presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in L/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello per emocromo completo (CBC) per misurare la quantità di globuli bianchi (WBC) presenti nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in 10^9/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello per emocromo completo (CBC) per misurare la quantità di globuli rossi (RBC) presenti nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in 10^12/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; piastrine
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Verrà utilizzato un pannello per emocromo completo (CBC) per misurare la quantità di piastrine presenti nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in 10^9/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; AST
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Un test AST misura il livello di aspartato aminotransferasi (AST) presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in U/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; ALT
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Un test ALT misura il livello di alanina transaminasi (ALT) presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in U/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; GGT
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Un test GGT misura il livello di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) presente nel sangue di un campione di sangue intero, misurato in U/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; PANINO
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Un test BUN (noto anche come test dell'azoto ureico nel sangue) misura il livello di azoto ureico presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; Creatinina
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Un esame del sangue della creatinina misura il livello di creatinina presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in umol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue; eGFR
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)

Negli adulti, la velocità di filtrazione glomerulare può essere facilmente stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI GFR.

Questa formula utilizza l'età e il sesso del paziente con il valore di creatinina ematica misurato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare o eGFR. eGFR è misurato in ml/min/1,73 m^2.

I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento saranno confrontati con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Ipotesi di sicurezza: non ci saranno cambiamenti clinicamente significativi nel QTc
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
L'attività elettrica del cuore sarà misurata da un elettrocardiogramma (ECG). L'intervallo QT è calcolato come il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T. L'intervallo QT viene corretto per la frequenza cardiaca (QTc), un processo eseguito automaticamente dai moderni registratori ECG. I risultati devono rientrare nell'intervallo normale prima di entrare nello studio. Il QTc dal basale alla fine del trattamento sarà confrontato con t-test appaiati.
Al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-0547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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