Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-Cycloserin+iTBS PK-studie

8. september 2023 oppdatert av: University of Calgary

En farmakokinetisk studie av adjunktiv D-cycloserine til intermitterende Theta Burst-stimulering ved alvorlig depressiv lidelse

Bakgrunn og begrunnelse: Major Depressive Disorder (MDD) er en vanlig og invalidiserende sykdom som vanligvis ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) er ikke-invasive nevrostimuleringsbehandlinger for depresjon som er godkjent av Health Canada. Disse fungerer ved å generere magnetiske felt utenfor kroppen for å endre aktiviteten til hjerneceller for å endre hvordan hjernen fungerer. De har en svært gunstig profil, med mange pasienter som opplever bedring med minimale bivirkninger.

Etterforskerne fullførte nylig en studie som paret iTBS med en FDA-godkjent medisin som ble valgt fordi det kan forbedre iTBS-forbedringer. Denne medisinen kalles D-cycloserine, et gammelt antibiotikum som sjelden brukes i moderne tid. År etter at det sluttet å være nyttig som antibiotika, anerkjente forskere andre egenskaper som molekylet har, og det er noen av disse som gjør det interessant å koble sammen med iTBS. Når etterforskerne gjorde det, fant de at sammenlignet med iTBS med placebo, var det mer sannsynlig at deltakere som fikk iTBS+D-cycloserine hadde nytte av behandlingen.

I denne originale studien fikk alle deltakerne en fast dose på 100 mg daglig. Dette betyr at mennesker av svært forskjellig størrelse kunne ha hatt forskjellige medikamentnivåer, og etterforskerne vet ikke hvordan det påvirket resultatene. Med denne studien vil det ikke være noen placebotilstand fordi hensikten er å forstå om dosering i henhold til vekt har betydning.

Forskningsspørsmål og mål: Å beskrive den farmakokinetiske profilen til 100 mg oral D-cycloserine og vektbasert oral D-cycloserine dosert 25 mg/17,5 kg blant individer med depresjon som gjennomgår ikke-invasiv intermitterende theta-burst-stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: En åpen studie av D-cycloserine (DCS) farmakokinetikk vil bli utført hos pasienter som gjennomgår iTBS til venstre DLPFC som behandling for alvorlig depressiv lidelse. Tolv pasienter (menn og kvinner i alderen 18-65, med en skåre ≥18 på Hamilton Rating Scale for depresjon-17 elementer, og stabile farmakologiske og psykologiske regimer) med en akutt alvorlig depressiv episode vil bli rekruttert. Blodprøver og et ekkokardiogram vil bli innhentet før initiering av studien, og påmelding til studien vil være betinget av normale laboratorieresultater.

Før oppstart av iTBS-behandling vil deltakerne motta én oral dose på 100 mg DCS. En farmakokinetisk kurve vil bli generert fra D-Cycloserin-nivåer oppnådd ved 6 tidspunkter; før inntak, +30 minutter, + 60 minutter, + 90 minutter, +120 minutter og +24 timer.

Deltakerne vil motta iTBS daglig i 4 uker (20 økter). Alle deltakere vil bli utstyrt med vektbasert dosering av DCS for å ta 120 minutter før hver iTBS-økt. Serumnivåer av vektbasert DCS-dosering vil bli målt ved blodprøver på flere tidspunkter gjennom iTBS-behandlingen. Spesifikt vil en farmakokinetisk kurve bli generert på dag 1 av iTBS-behandling fra D-Cycloserin-nivåer oppnådd ved 6 tidspunkter; før inntak, +30 minutter, + 60 minutter, + 90 minutter, +120 minutter og +24 timer. Ytterligere tidspunkt vil bli oppnådd før og 120 minutter etter den femte dosen (dag 5 av TMS) og før og 120 minutter etter den sjette dosen (dag 6 av TMS, tilsvarende begynnelsen av den andre uken av TMS).

Antidepressive effekter vil bli kvantifisert ved hjelp av Montgomery Asberg Depression Rating Scale, et gullstandard kliniker-vurdert instrument. Deltakerne vil gjennomføre et kort batteri med kognitive tester i begynnelsen og slutten av studien. Blodarbeid og ekkokardiogram vil bli gjentatt etter 4 uker for å bekrefte sikkerheten ved lavdose DCS.

Deltakerne vil returnere til laboratoriet for en oppfølgingsvurdering 4 uker etter at de har fullført TMS-protokollen (uke 8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  2. er kompetente til å samtykke til behandling
  3. har en bekreftet diagnose av DSM-5-kriterier Major Depressive Disorder med en pågående episode av minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon, enkeltstående eller tilbakevendende
  4. har ikke klart å oppnå en klinisk respons på én adekvat utprøving av antidepressiva i den aktuelle episoden, eller vært ute av stand til å tolerere antidepressive medisiner.
  5. har nåværende episode av minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon, som definert av en skåre ≥ 18 på HAMD-17-elementet
  6. ikke har hatt noen endring i dose, eller oppstart av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før randomisering
  7. er i stand til å overholde behandlingsplanen
  8. bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
  9. har hatt blodprøver (fullstendig blodtelling, elektrolytter, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT og GGT, og EKG) innenfor referanseområdet. Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot sykloserin.
  2. har mislykket tilstrekkelige studier av ≥4 antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden.
  3. har en alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene
  4. har selvmordstanker (score på 4 ≥ på punkt 10 i MADRS)
  5. har en betydelig risiko for å skade seg selv eller andre
  6. nåværende symptomer på psykose
  7. historie med psykose
  8. er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  9. har en diagnose av andre primærpsykiatriske diagnoser som vurderes av en studieforsker til å være primære og forårsaker større svekkelse enn alvorlig depressiv lidelse.
  10. har mislyktes i et ECT-kurs i den aktuelle episoden. Tidligere ECT-behandling utenom den aktuelle episoden påvirker ikke inkludering.
  11. historie med manglende respons på TMS-behandling.
  12. har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter
  13. har samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
  14. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  15. hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
  16. tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) benzodiazepin, cyklopyrrolon, gabapentin/pregabalin eller krampestillende på grunn av potensialet til å begrense TMS-effekten
  17. har eksklusjonskriterier for MR: De med en historie med kranial-, thorax- eller abdominalkirurgi, med pacemakere, kunstige ledd eller andre metalliske implantater vil bli ekskludert fra MR-undersøkelsen. Forsøkspersoner som har sagt ja til å delta i MR-delen av studien vil forhåndsscreenes for eventuelle potensielle metallfragmenter i kroppen (spesielt i banene) hvis de har hatt noen historie med metallarbeid eller har vært involvert i bruk/distribusjon. av ammunisjon/sprengstoff, sveising, rør etc).
  18. behandles for tiden med ethionamid eller isoniazid (kontraindisert med D-cycloserine)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-cykloserin

Før TMS-behandlingen starter, vil deltakerne oralt innta en kapsel som inneholder 100 mg av antibiotikumet d-cycloserine.

Under TMS-terapi vil deltakerne oralt innta en kapsel som inneholder en vektbasert dose av antibiotikumet d-cycloserine (dosert 25 mg/17,5 kg) kroppsvekt) daglig (mandag-fredag) i 4 uker med rTMS-behandling (20 økter).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulator
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert ved hjelp av en MagPro X100-enhet med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS)-protokollen til venstre dorsolateral prefrontal cortex. Deltakerne får daglige behandlinger (mandag-fredag) over fire uker.
Legemiddel: D-cykloserin
Daglig oral D-cycloserine dosert 25mg/17,5kg kroppsvekt under TMS-behandlingsdager (20 dager).
Andre navn:
  • Seromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med MADRS, et klinikervurdert instrument. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Individuelle forskjeller i D-cycloserin serumkonsentrasjon vil være korrelert med kliniske utfall
Tidsramme: 10 blodprøver: PK-kurve over de første 2 dagene med TMS-behandling (6 trekk) og før inntak og etter 120 minutter på dag 5 og dag 6
Undersøk om differensiell endring i kliniske utfall vil bli mediert av D-Cycloserin plasmanivåer etter vektbasert dosering. Deltakerne vil gi 10 blodprøver for å karakterisere plasmanivåer av D-Cycloserin etter en vektbasert dose. De primære effektmålene vil bli undersøkt i forhold til medikamentets blodnivå.
10 blodprøver: PK-kurve over de første 2 dagene med TMS-behandling (6 trekk) og før inntak og etter 120 minutter på dag 5 og dag 6
Individuell troskap til protokollen vil være korrelert med differensiell endring i primære utfall
Tidsramme: Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (4 uker)
Alle deltakere vil bli instruert om å ta den blindede kapselen 90 - 120 minutter før TMS-behandling, for å sikre tilstrekkelig tid for medikamentabsorpsjon. Daglige logger vil bli ført av studiepersonalet for å bekrefte tidspunktet for kapselinntak og TMS-behandling. Eventuelle tapte TMS-økter, tapte kapseldoser og/eller kapseldoser tatt på feil tidspunkt vil bli sporet. De primære effektmålene vil bli undersøkt i forhold til overholdelse av protokollen (20/20 TMS-økt fullført med oral kapsel tatt mellom 90 - 120 minutter før).
Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (4 uker)
Variansen i D-cykloserinnivå vil være større i 100 mg doseringstilstand enn i vektbasert doseringstilstand.
Tidsramme: PK-kurve utført ved baseline (fast dose) og dag 1 av TMS (vektbasert dose). Prøver ved pre-inntak, +30 minutter, +60 minutter, +90 minutter, +120 minutter og +24 timer.
Den maksimale serumkonsentrasjonen av D-cykloserin i blodserum vil bli målt ved å ta blodprøver på forskjellige tidspunkter etter oral D-cykloserin. Maksimal serumkonsentrasjon etter 100 mg oral D-cycloserine og vektbasert oral D-cycloserine (dosert 25 mg/17,5 kg) vil bli sammenlignet. Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før-inntak), +30 minutter, +60 minutter, +90 minutter og +24 timer etter en jevn dosering på 100mg D-cycloserine og etter en vektbasert dosering på 25mg D-cycloserine pr. 17,5 kg kroppsvekt.
PK-kurve utført ved baseline (fast dose) og dag 1 av TMS (vektbasert dose). Prøver ved pre-inntak, +30 minutter, +60 minutter, +90 minutter, +120 minutter og +24 timer.
Bestem om blodserumnivåer av D-cycloserine oppnådd ved vektbasert dosering er konsistente over tid.
Tidsramme: Dag 1 av TMS, Dag 5 av TMS og Dag 6 av TMS.
Serumkonsentrasjoner av vektbasert oral D-cycloserine (dosert 25 mg/17,5 kg kroppsvekt) vil bli beskrevet ved å ta blodprøver 120 minutter etter inntak av den første, femte og sjette dosen.
Dag 1 av TMS, Dag 5 av TMS og Dag 6 av TMS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implisitt suicidalitet
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Death Implicit Association Test (D-IAT) er en atferdstest som måler styrken til automatiske (implisitte) assosiasjoner mellom konsepter i folks sinn basert på latenstidsmål i en enkel sorteringsoppgave. Styrken til en assosiasjon mellom begrepene "død" og "seg selv" måles ved den standardiserte gjennomsnittlige forskjellsskåren for "hypotese-inkonsistente"-paringene og "hypotese-konsistente"-paringene
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
CGI-alvorlighetsskalaen er kliniker vurdert fra 1-7 som representerer 'Ikke i det hele tatt syk' til 'alvorlig syk'.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Klinisk globalt inntrykk - forbedring
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
CGI-Improvement-skalaen er en kliniker rangert fra 1-7, og representerer intervallet mellom "Svært mye forbedret" og "Veldig mye verre" fra baseline-besøket.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i kognitiv funksjon - THINC-integrert verktøy (THINC-it)- Spørreskjema for oppfattede mangler - 5-elementskala (PDQ-5)
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-integrert verktøy (THINC-it) kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema.

Det kognitive spørreskjemaet kalles Perceived Deficits Questionnaire - 5 element skala (PDQ-5). Spørreskjemaet vurderer selvopplevd kognisjon ved å stille spørsmål om oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 5 (nesten alltid). Høyere skårer indikerer større opplevde underskudd i kognisjon.

Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert.
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i kognitiv funksjon - THINC-integrert verktøy (THINC-it) - Valgreaksjonstid
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema.

Den første objektive kognitive testen kalles "spotter" og måler valgreaksjonstid ved å beregne den totale tiden som går mellom presentasjon av en stimulus og opptreden av en respons i en oppgave som krever at en deltaker skal gjøre en av to forskjellige responser avhengig av hvilke stimuli som presenteres. Mindre tid mellom presentasjon av stimulus og forekomst av en respons kan brukes som en indikator for bedre reaksjonstid.

Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert.
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i kognitiv funksjon - THINC-integrert verktøy (THINC-it) - Arbeidsminne
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema.

Den andre objektive kognitive testen kalles "Symbolsjekk" og er en n-ryggtest. N-back tester måler arbeidsminnet ved å presentere forsøkspersonen for en sekvens av stimuli, og oppgaven består i å velge stimuli som ble presentert n trinn tidligere i sekvensen. Den større mengden korrekte svar kan brukes som en indikator på bedre arbeidsminne.

Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert.
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i kognitiv funksjon - THINC-integrert verktøy (THINC-it)- Digit Symbol Substitution
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema.

Den tredje objektive kognitive testen kalles "CodeBreaker" og er en Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST involverer en nøkkel som består av tallene 1-6, hver paret med et unikt symbol. Under nøkkelen er en serie med tallene 1-6 i tilfeldig rekkefølge og gjentatt flere ganger. Forsøkspersonene må velge det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles, med høyere antall korrekte symboler som indikerer større kognitiv funksjon.

Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert.
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i kognitiv funksjon - THINC-integrert verktøy (THINC-it)- Trail Making Test del B
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema.

Den fjerde objektive kognitive testen kalles «Trails» og er en versjon av Trail Making Test del B (TMT-B). Emnet presenteres med tall og bokstaver i sirkler plassert i tilfeldig rekke på skjermen. Emnet må trekke en linje fra en sirkel til den neste i stigende rekkefølge; men han/hun må veksle sirklene med tall i dem og sirkler med bokstaver i (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). TMT er en tidsbestemt test og målet er å fullføre testene nøyaktig og så raskt som mulig. Mindre tid til nøyaktig å fullføre forsøket indikerer større kognitiv funksjon.

Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert.
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i selvrapportert depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vurderer depresjonssymptomer via egenvurdering. Alvorlighetsgraden av depresjonen kan bedømmes basert på den totale poengsummen.

1-5 = Ingen depresjon 6-10 = Lett depresjon 11-15 = Moderat depresjon 16-20 = Alvorlig depresjon 21-27 = Svært alvorlig depresjon
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i selvrapportert angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 7 punkter Generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7 måler selvrapporterte følelser av angst i løpet av de siste 2 ukene. Resultatene varierer fra 0-21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i selvmordsintensjoner
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Scale for Suicide Ideation (SSI) er en kort skala med 19 punkter som vurderer personens nåværende intensitet i holdninger, planer og atferd for å begå selvmord. Hvert spørsmål har 3 svarvalg. Svarvalget som antyder de minste selvmordsintensjonene, scores som 0, og svarvalget som antyder de fleste selvmordsintensjonene, scores som 2.

Total poengsum fastsettes basert på summen av alle individuelle poengsummer.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Forbedringer i depressive symptomer vil vedvare inntil 8 ukers tidspunkt
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med MADRS, et klinikervurdert instrument. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon av depresjon
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Klinisk remisjon av depressive symptomer vil bli målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); et klinikervurdert instrument. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. En score på </= 10 på MADRS indikerer klinisk remisjon.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Antall deltakere som oppnår klinisk respons (>=50 % forbedring i depresjon)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Klinisk depresjonsrespons vil bli målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); et klinikervurdert instrument. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. En reduksjon på >/= 50 % i MADRS-skåren indikerer klinisk respons.
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Bivirkninger vil bli sporet gjennom Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES er et selvrapportert spørreskjema som vurderer forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av sentralnervesystemet, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger. Enkeltpersoner vil bli bedt om å rangere frekvensen av hvert symptom i løpet av den siste uken på en 5-punkts skala, fra "Aldri" (1) til "Hverdag" (5). Alvorlighetsgraden av hvert symptom er på samme måte vurdert på en 5-punkts skala, fra "Ingen problemer" (1) til "Ekstreme problemer" (5). Total poengsum fra Toronto Side Effect Scale vil bli analysert ved hjelp av paret t-test.
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (4 uker) og etter en måneds oppfølging
Uønskede hendelser vil bli sporet og registrert. Uønskede hendelser vil ikke forekomme i høyere hastighet enn forventet for iTBS.
Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (4 uker) og etter en måneds oppfølging
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Natriumnivå
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et elektrolyttpanel vil bli brukt for å måle mengden natrium som er tilstede i blodet fra en helblodsprøve, målt i mmol/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Kaliumnivå
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et elektrolyttpanel vil bli brukt til å måle mengden kalium som er tilstede i blodet fra en helblodprøve, målt i mmol/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Kloridnivå
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et elektrolyttpanel vil bli brukt til å måle mengden klorid som finnes i blodet fra en helblodsprøve, målt i mmol/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Hemoglobin
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden hemoglobin som er tilstede i blodet fra en fullblodprøve, målt i g/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Hematokrit
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt for å måle mengden hematokrit som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i L/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden hvite blodlegemer (WBC) som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i 10^9/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden røde blodlegemer (RBC) som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i 10^12/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; blodplater
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden blodplater som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i 10^9/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; AST
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
En AST-test måler nivået av aspartataminotransferase (AST) i blodet fra en helblodsprøve, målt i U/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; ALT
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
En ALT-test måler nivået av alanintransaminase (ALT) i blodet fra en helblodsprøve, målt i U/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; GGT
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
En GGT-test måler nivået av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i U/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; BOLLE
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
En BUN-test (aka blod urea nitrogen test) måler nivået av urea nitrogen i blodet fra en fullblodsprøve, målt i mmol/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; Kreatinin
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
En kreatininblodprøve måler nivået av kreatinin i blodet fra en helblodprøve, målt i umol/L. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i blodarbeid; eGFR
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)

Hos voksne kan glomerulær filtrasjonshastighet lett estimeres ved å bruke CKD-EPI GFR-ligningen.

Denne formelen bruker pasientens alder og kjønn med den målte blodkreatininverdien for å beregne glomerulær filtrasjonshastighet, eller eGFR. eGFR måles i mL/min/1,73m^2.

Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Sikkerhetshypotese: Det vil ikke være noen klinisk signifikante endringer i QTc
Tidsramme: Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)
Elektrisk aktivitet i hjertet vil bli målt med et elektrokardiogram (EKG). QT-intervallet beregnes som tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen. QT-intervallet korrigeres for hjertefrekvens (QTc), en prosess som utføres automatisk av moderne EKG-opptakere. Resultatene må være innenfor normalområdet før man går inn i studien. QTc fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
Baseline og etter rTMS-behandling (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB22-0547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere