Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin+iTBS PK studie

8. září 2023 aktualizováno: University of Calgary

Farmakokinetická studie adjuvantní stimulace D-cykloserinem k intermitentní stimulaci Theta burst u závažné depresivní poruchy

Pozadí a zdůvodnění: Velká depresivní porucha (MDD) je běžné a vysilující onemocnění, které běžně nereaguje na konvenční léčbu. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) a intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) jsou neinvazivní neurostimulační léčby deprese, které jsou schváleny Health Canada. Ty fungují tak, že generují magnetická pole vně těla, aby se změnila aktivita mozkových buněk, aby se změnilo fungování mozku. Mají velmi příznivý profil, u mnoha pacientů dochází ke zlepšení s minimálními vedlejšími účinky.

Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii párování iTBS s lékem schváleným FDA, který byl vybrán, protože by mohl zlepšit zlepšení iTBS. Tento lék se nazývá D-cykloserin, staré antibiotikum, které se v moderní době používá jen zřídka. Roky poté, co přestala být užitečná jako antibiotikum, vědci rozpoznali další vlastnosti, které molekula má, a právě některé z nich dělají zajímavé spárování s iTBS. Když tak výzkumníci učinili, zjistili, že ve srovnání s iTBS s placebem měli účastníci, kteří dostávali iTBS+D-cykloserin, větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby.

V této původní studii dostávali všichni účastníci fixní dávku 100 mg denně. To znamená, že lidé velmi různých velikostí mohli mít různé úrovně drog a vyšetřovatelé nevědí, jak to ovlivnilo výsledky. S touto studií nebude existovat žádná podmínka pro placebo, protože účelem je pochopit, zda záleží na dávkování podle hmotnosti.

Výzkumná otázka a cíle: Popsat farmakokinetický profil 100 mg perorálního D-cykloserinu a perorálního D-cykloserinu na základě hmotnosti v dávce 25 mg/17,5 kg mezi jednotlivci s depresí podstupujícími neinvazivní intermitentní stimulaci theta-burst do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) u velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Otevřená studie farmakokinetiky D-cykloserinu (DCS) bude provedena u pacientů podstupujících iTBS na levém DLPFC jako léčbu velké depresivní poruchy. Bude přijato 12 pacientů (muži a ženy ve věku 18-65 let se skóre ≥18 na Hamiltonově hodnotící škále pro položky deprese-17 a stabilními farmakologickými a psychologickými režimy) s akutní epizodou velké deprese. Před zahájením studie bude odebrán krevní obraz a echokardiogram a zařazení do studie bude podmíněno normálními laboratorními výsledky.

Před zahájením léčby iTBS dostanou účastníci jednu perorální dávku 100 mg DCS. Farmakokinetická křivka bude vytvořena z hladin D-cykloserinu získaných v 6 časových bodech; před požitím, +30 minut, + 60 minut, + 90 minut, +120 minut a +24 hodin.

Účastníci obdrží iTBS denně po dobu 4 týdnů (20 sezení). Všem účastníkům bude poskytnuto dávkování DCS na základě hmotnosti, které trvá 120 minut před každou relací iTBS. Sérové ​​hladiny dávkování DCS na základě hmotnosti budou měřeny odběry krve v několika časových bodech během léčby iTBS. Konkrétně bude farmakokinetická křivka vytvořena v den 1 léčby iTBS z hladin D-cykloserinu získaných v 6 časových bodech; před požitím, +30 minut, + 60 minut, + 90 minut, +120 minut a +24 hodin. Další časové body budou získány před a 120 minut po páté dávce (5. den TMS) a před a 120 minut po šesté dávce (6. den TMS, což odpovídá začátku druhého týdne TMS).

Antidepresivní účinky budou kvantifikovány pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale, zlatého standardu klinicky hodnoceného nástroje. Účastníci absolvují na začátku a na konci studie krátkou baterii kognitivních testů. Krevní test a echokardiogram se zopakují po 4 týdnech, aby se potvrdila bezpečnost nízké dávky DCS.

Účastníci se vrátí do laboratoře k následnému hodnocení 4 týdny po dokončení protokolu TMS (8. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  2. jsou kompetentní udělit souhlas s léčbou
  3. mít potvrzenou diagnózu závažné depresivní poruchy podle kritérií DSM-5 se současnou epizodou alespoň střední závažnosti deprese, jednorázové nebo rekurentní
  4. nedosáhli klinické odpovědi na jednu adekvátní studii antidepresivní medikace během aktuální epizody nebo nebyli schopni tolerovat antidepresivní medikaci.
  5. máte současnou epizodu alespoň střední závažnosti deprese, jak je definováno skóre ≥ 18 u položky HAMD-17
  6. během 4 týdnů před randomizací nedošlo k žádné změně dávky nebo zahájení jakékoli psychotropní léčby
  7. jsou schopni dodržovat léčebný plán
  8. projít dotazníkem TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  9. měli krevní obraz (kompletní krevní obraz, elektrolyty, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT a GGT a EKG) v referenčním rozmezí. Účastnice musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na cykloserin.
  2. selhaly adekvátní studie ≥ 4 antidepresivní léčby v současné epizodě.
  3. máte poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců
  4. mít sebevražedné myšlenky (skóre 4 ≥ na položce 10 MADRS)
  5. jsou vystaveni značnému riziku újmy sobě nebo jiným
  6. současné příznaky psychózy
  7. historie psychózy
  8. jste v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
  9. mít diagnózu jiných primárních psychiatrických diagnóz, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než velká depresivní porucha.
  10. selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě. Předchozí léčba ECT mimo aktuální epizodu neovlivňuje zařazení.
  11. anamnéza nereagování na léčbu TMS.
  12. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakoukoli anamnézu epilepsie, cerebrální aneuryzma, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
  13. máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, máte srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  14. mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  15. pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  16. v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte jakýkoli benzodiazepin, cyklopyrrolon, gabapentin/pregabalin nebo antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost TMS
  17. mají vylučovací kritéria pro MRI: Osoby s anamnézou kraniální, hrudní nebo břišní chirurgie, s kardiostimulátorem, umělými klouby nebo jinými kovovými implantáty budou z MRI vyšetření vyloučeny. Subjekty, které souhlasily s účastí na MRI části studie, budou předem vyšetřeny na jakékoli potenciální kovové fragmenty v těle (zejména na orbitách), pokud v minulosti prováděli práci s kovem nebo byli zapojeni do používání/rozmístění. střeliva/výbušniny, svařování, potrubí atd.).
  18. jste v současné době léčeni ethionamidem nebo isoniazidem (kontraindikováno D-cykloserinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-cykloserin

Před zahájením terapie TMS účastníci perorálně požijí kapsli obsahující 100 mg antibiotika d-cykloserin.

Během terapie TMS účastníci perorálně požijí kapsli obsahující dávku antibiotika d-cykloserin v dávce 25 mg/17,5 kg. tělesná hmotnost) denně (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů léčby rTMS (20 sezení).
Přístroj: Transkraniální magnetický stimulátor
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována pomocí zařízení MagPro X100 s cívkou B70 a protokolem intermitentního theta burst (iTBS) do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Účastníci budou dostávat denní procedury (pondělí až pátek) po dobu čtyř týdnů.
Lék: D-cykloserin
Denní perorální dávka D-cykloserinu 25 mg/17,5 kg tělesné hmotnosti během dnů léčby TMS (20 dnů).
Ostatní jména:
  • Seromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna závažnosti symptomů deprese měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Individuální rozdíly v sérové ​​koncentraci D-cykloserinu budou korelovat s klinickými výsledky
Časové okno: 10 vzorků krve: PK křivka během prvních 2 dnů léčby TMS (6 odběrů) a před požitím a po 120 minutách v den 5 a den 6
Zjistěte, zda rozdílná změna v klinických výsledcích bude zprostředkována plazmatickými hladinami D-cykloserinu po dávkování na základě hmotnosti. Účastníci poskytnou 10 vzorků krve k charakterizaci plazmatických hladin D-cykloserinu po dávce založené na hmotnosti. Primární měřítka účinnosti budou zkoumána ve vztahu k hladinám léku v krvi.
10 vzorků krve: PK křivka během prvních 2 dnů léčby TMS (6 odběrů) a před požitím a po 120 minutách v den 5 a den 6
Individuální věrnost protokolu bude korelována s rozdílnou změnou primárních výsledků
Časové okno: Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali zaslepenou kapsli 90 - 120 minut před léčbou TMS, aby byla zajištěna dostatečná doba pro absorpci léku. Pracovníci studie budou vést denní záznamy pro potvrzení doby požití kapsle a léčby TMS. Všechny zmeškané relace TMS, vynechané dávky kapslí a/nebo dávky kapslí podané v nesprávnou dobu budou sledovány. Primární měřítka účinnosti budou zkoumána ve vztahu k dodržování protokolu (20/20 TMS sezení ukončené perorální kapslí užitou mezi 90 - 120 minutami předem).
Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Rozdíl v hladině D-cykloserinu bude větší v podmínkách dávkování 100 mg než v podmínkách dávkování podle hmotnosti.
Časové okno: PK křivka vytvořená na začátku (fixní dávka) a 1. den TMS (dávka založená na hmotnosti). Vzorky před požitím, +30 minut, +60 minut, +90 minut, +120 minut a +24 hodin.
Maximální sérová koncentrace D-cykloserinu v krevním séru bude měřena odběrem krevních vzorků v různých časových bodech po perorálním podání D-cykloserinu. Maximální koncentrace v séru po 100 mg perorálního D-cykloserinu a perorálního D-cykloserinu na základě hmotnosti (dávka 25 mg/17,5 kg) bude porovnáno. Vzorky krve budou odebrány na začátku (před požitím), +30 minut, +60 minut, +90 minut a +24 hodin po jednotné dávce 100 mg D-cykloserinu a po dávce 25 mg D-cykloserinu na základě hmotnosti. 17,5 kg tělesné hmotnosti.
PK křivka vytvořená na začátku (fixní dávka) a 1. den TMS (dávka založená na hmotnosti). Vzorky před požitím, +30 minut, +60 minut, +90 minut, +120 minut a +24 hodin.
Zjistěte, zda jsou hladiny D-cykloserinu v krevním séru dosažené dávkováním na základě hmotnosti konzistentní v průběhu času.
Časové okno: 1. den TMS, 5. den TMS a 6. den TMS.
Sérové ​​koncentrace perorálního D-cykloserinu na základě hmotnosti (dávka 25 mg/17,5 kg tělesná hmotnost) bude popsána odběrem vzorků krve 120 minut po požití první, páté a šesté dávky.
1. den TMS, 5. den TMS a 6. den TMS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implicitní sebevražda
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Test implicitní asociace smrti (D-IAT) je behaviorální test, který měří sílu automatických (implicitních) asociací mezi koncepty v myslích lidí na základě měření latence v jednoduchém úkolu třídění. Síla asociace mezi koncepty „smrt“ a „já sama“ se měří standardizovaným průměrným rozdílovým skóre párů „nekonzistentních s hypotézou“ a párů „konzistentních s hypotézou“.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Stupnice závažnosti CGI je klinickým hodnocením od 1 do 7, což představuje „vůbec ne nemocný“ až „těžce nemocný“.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Škála CGI-Improvement je klinický pracovník hodnocený 1-7, což představuje rozsah mezi „Velmi výrazně lepší“ a „Velmi mnohem horší“ od výchozí návštěvy.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce – integrovaný nástroj THINC (THINC-it) – Dotazník o vnímaných deficitech – škála 5 položek (PDQ-5)
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje THINC-integrated tool (THINC-it) pro krátké kognitivní hodnocení. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Kognitivní dotazník se nazývá Dotazník perceived Deficits Questionnaire - 5 položková škála (PDQ-5). Dotazník hodnotí kognici vnímání sebe sama pomocí otázek týkajících se pozornosti/koncentrace, retrospektivní paměti, prospektivní paměti a plánování/organizace. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Vyšší skóre ukazuje na větší vnímané deficity v kognici.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce – integrovaný nástroj THINC (THINC-it) – reakční doba volby
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

První objektivní kognitivní test se nazývá „spotter“ a měří reakční dobu volby výpočtem celkového času, který uplyne mezi prezentací podnětu a výskytem odpovědi v úkolu, který vyžaduje, aby účastník učinil jednu ze dvou různých odpovědí v závislosti na jaké podněty jsou prezentovány. Kratší doba mezi prezentací podnětu a výskytem odpovědi může být použita jako indikátor pro lepší reakční dobu.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce – integrovaný nástroj THINC (THINC-it) – pracovní paměť
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Druhý objektivní kognitivní test se nazývá „Symbol Check“ a jedná se o n-back test. N-back testy měří pracovní paměť tak, že subjektu předloží sekvenci podnětů a úkol spočívá ve výběru podnětů, které byly prezentovány o n kroků dříve v sekvenci. Větší množství správných odpovědí lze použít jako indikátor lepší pracovní paměti.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce – integrovaný nástroj THINC (THINC-it) – Náhrada číslicového symbolu
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Třetí objektivní kognitivní test se nazývá „CodeBreaker“ a je to test substituce číslicových symbolů (DSST). DSST zahrnuje klíč sestávající z čísel 1-6, z nichž každé je spárováno s jedinečným symbolem. Pod klíčem je řada čísel 1-6 v náhodném pořadí a několikrát se opakující. Subjekty musí vybrat odpovídající symbol co nejrychleji. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase, přičemž vyšší počet správných symbolů ukazuje na lepší kognitivní funkce.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce - integrovaný nástroj THINC (THINC-it) - Test tvorby stop část B
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Čtvrtý objektivní kognitivní test se nazývá „Trails“ a je verzí Trail Making Test part B (TMT-B). Předmět je prezentován čísly a písmeny v kruzích umístěných v náhodném poli na obrazovce. Subjekt musí nakreslit čáru od jednoho kruhu k druhému ve vzestupném pořadí; musí však střídat kroužky s čísly a kroužky s písmeny (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). TMT je měřený test a cílem je dokončit testy přesně a co nejrychleji. Méně času na přesné dokončení studie ukazuje na lepší kognitivní funkce.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změny v depresi, kterou si sami oznámili, měřené Rychlým inventářem symptomů deprese (QIDS-SR)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) hodnotí příznaky deprese prostřednictvím sebehodnocení. Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre.

1-5 = žádná deprese 6-10 = mírná deprese 11-15 = středně těžká deprese 16-20 = těžká deprese 21-27 = velmi těžká deprese
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změny v úzkosti, kterou sami uvedli, měřené dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku o 7 položkách Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 měří samostatně hlášené pocity úzkosti během posledních 2 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna sebevražedných úmyslů
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Scale for Suicide Ideation (SSI) je stručná 19-položková škála, která hodnotí aktuální intenzitu postojů, plánů a chování dané osoby k sebevraždě. Každá otázka má 3 možnosti odpovědi. Volba odpovědi, která naznačuje nejmenší sebevražedné úmysly, je hodnocena jako 0 a volba odpovědi, která naznačuje nejvíce sebevražedných úmyslů, je hodnocena jako 2.

Celkové skóre se určí na základě součtu všech jednotlivých skóre.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Zlepšení symptomů deprese bude přetrvávat až do 8. týdne
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna závažnosti symptomů deprese měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise deprese
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Klinická remise depresivních symptomů bude měřena Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); lékař hodnocený přístroj. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre </= 10 na MADRS indikuje klinickou remisi.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (>=50% zlepšení deprese)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Klinická depresivní reakce bude měřena Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese (MADRS); lékař hodnocený přístroj. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Snížení o >/= 50 % ve skóre MADRS indikuje klinickou odpověď.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím Torontské škály vedlejších účinků (TSES). TSES je dotazník, který si sami vyhlásíte, který hodnotí výskyt, frekvenci a závažnost vedlejších účinků na centrální nervový systém, gastrointestinální a sexuální. Jednotlivci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci každého příznaku za poslední týden na 5bodové škále, od „Nikdy“ (1) po „Každý den“ (5). Závažnost každého symptomu je podobně hodnocena na 5bodové škále, od „žádné potíže“ (1) po „extrémní potíže“ (5). Celkové skóre z Torontské škály vedlejších účinků bude analyzováno pomocí párového t-testu.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Denně pondělí až pátek během studie (4 týdny) a po jednom měsíci sledování
Nežádoucí události budou sledovány a zaznamenány. Nežádoucí účinky se nebudou vyskytovat ve vyšší míře, než se očekává u iTBS.
Denně pondělí až pátek během studie (4 týdny) a po jednom měsíci sledování
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Hladina sodíku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
K měření množství sodíku přítomného v krvi ze vzorku plné krve bude použit panel elektrolytů, měřeno v mmol/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Hladina draslíku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
K měření množství draslíku přítomného v krvi ze vzorku plné krve bude použit panel elektrolytů, měřeno v mmol/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Hladina chloridů
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
K měření množství chloridů přítomných v krvi ze vzorku plné krve bude použit panel elektrolytů, měřeno v mmol/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství hemoglobinu přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v g/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; hematokrit
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství hematokritu přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v L/L. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství bílých krvinek (WBC) přítomných v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v 10^9/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství červených krvinek (RBC) přítomných v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v 10^12/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství krevních destiček přítomných v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v 10^9/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; AST
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Test AST měří hladinu aspartátaminotransferázy (AST) přítomné v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v U/L. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; ALT
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Test ALT měří hladinu alanintransaminázy (ALT) přítomné v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v U/L. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; GGT
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Test GGT měří hladinu gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) přítomné v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v U/L. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; DRDOL
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
BUN test (aka krevní test močovinového dusíku) měří hladinu močovinového dusíku přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v mmol/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Krevní test kreatininu měří hladinu kreatininu přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v umol/l. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nenastanou žádné klinicky významné změny v krvi; eGFR
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)

U dospělých lze rychlost glomerulární filtrace snadno odhadnout pomocí rovnice CKD-EPI GFR.

Tento vzorec používá věk a pohlaví pacienta s naměřenou hodnotou kreatininu v krvi k odhadu rychlosti glomerulární filtrace neboli eGFR. eGFR se měří v ml/min/1,73 m^2.

Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Bezpečnostní hypotéza: Nebudou žádné klinicky významné změny v QTc
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)
Elektrická aktivita srdce bude měřena elektrokardiogramem (EKG). QT interval se vypočítá jako čas od začátku Q vlny do konce T vlny. Interval QT je korigován na srdeční frekvenci (QTc), což je proces, který automaticky provádějí moderní EKG záznamníky. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním rozmezí. QTc od začátku do konce léčby bude porovnáno s párovými t-testy.
Výchozí stav a po léčbě rTMS (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-0547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit