Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-Cycloserin+iTBS PK vizsgálat

2023. szeptember 8. frissítette: University of Calgary

Farmakokinetikai vizsgálat a D-cikloszerint kiegészítő théta-robbanás stimulációhoz major depressziós rendellenességben

Háttér és indoklás: A Major Depressive Disorder (MDD) egy gyakori és legyengítő betegség, amely általában nem reagál a hagyományos kezelésekre. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és az intermittens théta-burst stimuláció (iTBS) nem invazív neurostimulációs kezelések a depresszió kezelésére, amelyeket a Health Canada jóváhagyott. Ezek úgy működnek, hogy mágneses mezőket hoznak létre a testen kívül, hogy megváltoztassák az agysejtek aktivitását, és ezáltal megváltoztassák az agy működését. Nagyon kedvező profillal rendelkeznek, sok betegnél minimális mellékhatás mellett tapasztalható javulás.

A kutatók nemrég fejezték be azt a vizsgálatot, amelyben az iTBS-t egy FDA által jóváhagyott gyógyszerrel párosították, amelyet azért választottak, mert javíthatja az iTBS-t. Ezt a gyógyszert D-cikloszerinnek hívják, egy régi antibiotikumnak, amelyet a modern időkben ritkán használnak. Évekkel azután, hogy antibiotikumként nem használható, a tudósok felismerték a molekula egyéb tulajdonságait is, és ezek közül néhány teszi érdekessé az iTBS-sel való párosítást. Amikor a kutatók ezt megtették, azt találták, hogy a placebóval kezelt iTBS-hez képest az iTBS+D-cikloszerint kapó résztvevők nagyobb valószínűséggel részesültek a kezelésből.

Ebben az eredeti vizsgálatban minden résztvevő napi 100 mg-os rögzített adagot kapott. Ez azt jelenti, hogy a nagyon különböző méretű embereknél eltérő lehet a drogszint, és a nyomozók nem tudják, hogy ez hogyan befolyásolta az eredményeket. Ezzel a vizsgálattal nem lesz placebo-feltétel, mert a cél annak megértése, hogy a súly szerinti adagolás számít-e.

Kutatási kérdés és célkitűzések: A 100 mg-os orális D-cikloszerin és a testtömeg-alapú orális D-cikloszerin farmakokinetikai profiljának leírása 25 mg/17,5 kg dózisban. depresszióban szenvedő egyének körében, akik nem invazív intermittáló théta-burst stimuláción esnek át a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) Major Depressziós Zavarban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: A D-cikloszerin (DCS) farmakokinetikájának nyílt elrendezésű vizsgálatát olyan betegeken végzik el, akik iTBS-en esnek át a bal oldali DLPFC-n a major depressziós rendellenesség kezeléseként. Tizenkét akut major depressziós epizódban szenvedő beteget (18-65 éves férfiak és nők, akiknek pontszáma ≥18 a Hamilton Rating Scale for Depression-17 tételeken, és stabil farmakológiai és pszichológiai kezelések) vesznek fel. A vizsgálat megkezdése előtt vérvételt és echokardiogramot készítenek, és a vizsgálatba való beiratkozás a normál laboratóriumi eredményektől függ.

Az iTBS-kezelés megkezdése előtt a résztvevők egy adag 100 mg-os DCS-t kapnak szájon át. A 6 időpontban kapott D-cikloserin szintekből farmakokinetikai görbét állítunk elő; lenyelés előtt, +30 perc, + 60 perc, + 90 perc, +120 perc és +24 óra.

A résztvevők napi iTBS-t kapnak 4 héten keresztül (20 alkalom). Minden résztvevő megkapja a DCS testtömeg-alapú adagolását 120 perccel az egyes iTBS ülések előtt. A testtömeg-alapú DCS-adagolás szérumszintjét az iTBS-kezelés során több időpontban vérvétellel mérik. Pontosabban, az iTBS kezelés 1. napján farmakokinetikai görbét generálunk a 6 időpontban mért D-cikloserin szintekből; lenyelés előtt, +30 perc, + 60 perc, + 90 perc, +120 perc és +24 óra. További időpontokat kapunk az ötödik adag előtt és 120 perccel azután (a TMS 5. napja), valamint a hatodik adag előtt és 120 perccel utána (a TMS 6. napja, ami a TMS második hetének kezdete).

Az antidepresszáns hatásokat a Montgomery Asberg Depression Rating Scale, egy aranystandard, klinikus által minősített műszer segítségével határozzák meg. A résztvevők egy rövid kognitív tesztet töltenek ki a vizsgálat elején és végén. A vérvizsgálatot és az echokardiogramot 4 hét elteltével megismétlik az alacsony dózisú DCS biztonságosságának igazolására.

A résztvevők a TMS protokoll befejezése után 4 héttel (8. hét) visszatérnek a laborba egy nyomon követési értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  2. jogosultak hozzájárulni a kezeléshez
  3. megerősített diagnózisa a DSM-5 kritériumoknak megfelelő Major depresszív zavar, amelynek aktuális epizódja legalább közepes súlyosságú, egyszeri vagy visszatérő
  4. nem tudtak klinikai választ elérni egy megfelelő antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatra a jelenlegi epizódon belül, vagy nem tudták elviselni az antidepresszáns gyógyszereket.
  5. legalább közepes súlyosságú depressziós epizódja van, amelyet a HAMD-17 tétel 18-nál nagyobb pontszáma határoz meg
  6. a randomizálást megelőző 4 hétben nem változtattak az adagban, és nem kezdtek el semmilyen pszichotróp gyógyszert
  7. be tudják tartani a kezelési ütemtervet
  8. teljesíti a TMS felnőtt biztonsági szűrési (TASS) kérdőívet
  9. vérvizsgálatot végeztek (teljes vérkép, elektrolitok, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT és GGT, valamint EKG) a referenciatartományon belül. A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a cikloserinre.
  2. a jelenlegi epizódban ≥ 4 antidepresszáns kezelés megfelelő vizsgálata nem sikerült.
  3. alkohol- vagy szerhasználati zavara van az elmúlt 3 hónapban
  4. öngyilkossági gondolatai vannak (4 ≥ pontszám a MADRS 10. pontján)
  5. jelentős veszélynek vannak kitéve, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak
  6. a pszichózis jelenlegi tünetei
  7. pszichózis története
  8. jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  9. más elsődleges pszichiátriai diagnózist diagnosztizáltak, amelyet a vizsgálatot végző szakértő elsődlegesnek ítélt, és nagyobb károsodást okoz, mint a major depressziós zavar.
  10. megbuktak egy ECT tanfolyamon a jelenlegi epizódban. A jelenlegi epizódon kívüli korábbi ECT-kezelés nem befolyásolja a befogadást.
  11. a TMS-kezelésre adott válasz hiánya.
  12. ha bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy sértése van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi elváltozással, epilepszia, agyi aneurizma, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés társulhat. 5 percnél hosszabb vagy egyenlő eszméletvesztéssel
  13. ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett gyógyszeres pumpája van
  14. koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
  15. ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelés alatt kell állnia a vizsgálat megkezdése előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a vizsgálat időtartama alatt.
  16. jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) bármilyen benzodiazepint, ciklopirrolont, gabapentint/pregabalint vagy görcsoldót szed, mert ez korlátozhatja a TMS hatékonyságát
  17. az MRI kizárási kritériumai vannak: Azok, akiknek a kórelőzményében koponya-, mellkasi vagy hasi műtét szerepel, pacemakerrel, műízülettel vagy más fém implantátummal rendelkeznek, kizárásra kerülnek az MRI-vizsgálatból. Azokat az alanyokat, akik beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálat MRI részében, előzetes szűrésnek vetik alá a testben (különösen a pályán) esetlegesen előforduló fémdarabokat, ha korábban végeztek fémmunkát, vagy részt vettek a használatban/beépítésben. lőszer/robbanóanyag, hegesztés, csövek stb.).
  18. jelenleg etionamiddal vagy izoniaziddal kezelik (D-cikloszerinnel ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-cikloserin

A TMS-terápia megkezdése előtt a résztvevőknek szájon át kell bevenniük egy kapszulát, amely 100 mg d-cikloszerint antibiotikumot tartalmaz.

A TMS-terápia során a résztvevők szájon át egy kapszulát vesznek be, amely a d-cikloszerin antibiotikum testtömeg-alapú dózisát tartalmazza (25 mg/17,5 kg adagban). testtömeg) naponta (hétfőtől-péntekig) 4 hetes rTMS kezelésig (20 alkalom).
Eszköz: Transcranialis mágneses stimulátor
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) egy MagPro X100 eszközzel, B70 tekercssel és az intermittáló théta burst (iTBS) protokollal adják a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe. A résztvevők négy héten keresztül napi kezeléseket kapnak (hétfőtől péntekig).
Drog: D-cikloszerin
Napi orális D-cikloszerin 25 mg/17,5 kg adagban testtömeg a TMS kezelési napok alatt (20 nap).
Más nevek:
  • Szeromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A depressziós tünetek súlyosságának változása a MADRS-rel, egy klinikus által minősített műszerrel mérve. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között van. A határpontok 0-6 = normál, 7-9 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A D-cikloszerin szérumkoncentrációjának egyéni különbségei korrelálnak a klinikai eredményekkel
Időkeret: 10 vérminta: PK görbe a TMS kezelés első 2 napján (6 húzás) és a bevétel előtt és 120 perc után az 5. és a 6. napon
Vizsgálja meg, hogy a klinikai eredmények eltérő változását a D-cikloszerin plazmaszintje közvetíti-e a testtömeg-alapú adagolást követően. A résztvevők 10 vérmintát adnak át a D-cikloserin plazmaszintjének jellemzésére a testtömeg-alapú dózist követően. Az elsődleges hatékonysági intézkedéseket a gyógyszer vérszintjével összefüggésben fogják megvizsgálni.
10 vérminta: PK görbe a TMS kezelés első 2 napján (6 húzás) és a bevétel előtt és 120 perc után az 5. és a 6. napon
A protokollhoz való egyéni hűség összefügg az elsődleges eredmények eltérő változásával
Időkeret: Naponta hétfőtől péntekig a tanulmányi idő alatt (4 hét)
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 90-120 perccel a TMS kezelés előtt vegye be a vak kapszulát, biztosítva a megfelelő időt a gyógyszer felszívódásához. A vizsgálati személyzet napi naplót vezet a kapszula bevételének és a TMS kezelésének időpontjának megerősítésére. A rendszer nyomon követi a kimaradt TMS-üléseket, a kihagyott kapszulaadagokat és/vagy a nem megfelelő időben bevett kapszulaadagokat. Az elsődleges hatékonysági intézkedéseket a protokoll betartásával összefüggésben kell megvizsgálni (20/20 TMS-ülés, amelyet 90-120 perccel korábban vett szájon át kapszulával kell befejezni).
Naponta hétfőtől péntekig a tanulmányi idő alatt (4 hét)
A D-cikloszerin szint eltérése nagyobb lesz a 100 mg-os adagolási állapotban, mint a súlyalapú adagolási állapotban.
Időkeret: A PK-görbe az alapvonalon (fix dózis) és a TMS 1. napján (tömeg-alapú dózis) készült. Minták a lenyelés előtt, +30 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc és +24 óra.
A D-cikloszerin maximális szérumkoncentrációját a vérszérumban a D-cikloszerin szájon át történő bevétele után különböző időpontokban történő vérmintával mérjük. Maximális szérumkoncentráció 100 mg orális D-cikloszerint és testtömeg-alapú orális D-cikloszerint követően (25 mg/17,5 kg adagban) összehasonlításra kerül. Vérmintát vesznek az alapvonalon (lenyelés előtt), +30 perc, +60 perc, +90 perc és +24 órával 100 mg D-cikloszerin egyenletes adagolása és 25 mg D-cikloszerin per tömeg szerinti adagolása után. 17,5 kg testsúly.
A PK-görbe az alapvonalon (fix dózis) és a TMS 1. napján (tömeg-alapú dózis) készült. Minták a lenyelés előtt, +30 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc és +24 óra.
Határozza meg, hogy a D-cikloszerin testtömeg-alapú adagolással elért vérszérumszintje állandó-e az idő függvényében.
Időkeret: A TMS 1. napja, a TMS 5. napja és a TMS 6. napja.
Súlyalapú orális D-cikloszerin szérumkoncentrációi (25 mg/17,5 kg adagban) testtömeg) az első, ötödik és hatodik adag bevétele után 120 perccel vérminta vételével írható le.
A TMS 1. napja, a TMS 5. napja és a TMS 6. napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implicit öngyilkosság
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
A halál implicit asszociációs tesztje (D-IAT) egy viselkedési teszt, amely az emberek elméjében lévő fogalmak közötti automatikus (implicit) asszociáció erősségét méri, latencia mértékére támaszkodva egy egyszerű rendezési feladatban. A „halál” és a „saját én” fogalma közötti kapcsolat erősségét a „hipotézis-konzisztens” és a „hipotézis-konzisztens” párosítások standardizált átlagos különbségi pontszámával mérjük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Klinikai globális benyomás – súlyosság
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A CGI-Súlyosság skála a klinikusok 1-től 7-ig terjedő osztályzata, amely az „Egyáltalán nem beteg” és a „Súlyosan beteg” jelentést jelenti.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
Klinikai globális benyomás-javulás
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A CGI-javulás skála egy 1-7-ig besorolt ​​klinikus, amely a „Nagyon sokat javult” és a „Nagyon sokkal rosszabb” közötti tartományt képviseli az alapszintű látogatáshoz képest.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
Változás a kognitív funkcióban – THINC-integrált eszköz (THINC-it) – Érzékelt hiányosságok kérdőíve – 5 tételes skála (PDQ-5)
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-integrált eszköz (THINC-it) rövid kognitív értékelő eszköz segítségével értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A kognitív kérdőív neve Perceived Deficits Questionnaire - 5 item skála (PDQ-5). A kérdőív a figyelemre/koncentrációra, a retrospektív emlékezetre, a prospektív emlékezetre és a tervezésre/szervezésre vonatkozó kérdéseket felteszve értékeli az ön által észlelt megismerést. Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely 0-tól (soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed. A magasabb pontszámok a kogníció nagyobb észlelt hiányosságait jelzik.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – THINC-be integrált eszköz (THINC-it) – Választási reakcióidő
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

Az első objektív kognitív tesztet "spotter"-nek hívják, és a választási reakcióidőt méri úgy, hogy kiszámítja az összes időt, amely eltelik egy inger bemutatása és egy olyan feladatban adott válasz előfordulása között, amelyhez a résztvevőtől két különböző válasz egyikét kell megtennie, attól függően, hogy mely ingereket mutatják be. Az inger bemutatása és a válasz előfordulása közötti rövidebb idő a jobb reakcióidő indikátoraként használható.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – Vékonyon integrált eszköz (THINC-it) – Munkamemória
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A második objektív kognitív teszt az úgynevezett "Szimbólumellenőrzés", és egy n-back teszt. Az N-back tesztek a munkamemóriát úgy mérik, hogy az alanynak egy ingersorozatot mutatnak be, és a feladat abból áll, hogy kiválassza azokat az ingereket, amelyeket n lépéssel korábban mutattak be a sorozatban. A nagyobb számú helyes válasz a jobb munkamemória indikátoraként használható.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – Vékonyon integrált eszköz (THINC-it) – Számjegyek helyettesítése
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A harmadik objektív kognitív tesztet "CodeBreaker"-nek hívják, és egy Digit Symbol Substitution Test (DSST). A DSST egy kulcsot tartalmaz, amely 1-6 számokból áll, és mindegyik egyedi szimbólummal párosul. A kulcs alatt 1-6 számsor található véletlenszerű sorrendben, és többször ismétlődik. Az alanyoknak a lehető leggyorsabban ki kell választaniuk a megfelelő szimbólumot. A megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát mérik, a nagyobb számú helyes szimbólum nagyobb kognitív funkciót jelez.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – Vékonyon integrált eszköz (THINC-it) – Nyomkövetési teszt B rész
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A negyedik objektív kognitív teszt az úgynevezett „Trails”, és a Trail Making Test B rész (TMT-B) változata. A téma a képernyőn véletlenszerű tömbben elhelyezett számokkal és betűkkel jelenik meg. Az alanynak növekvő sorrendben kell húznia egy vonalat az egyik körből a másikba; azonban váltogatnia kell a köröket számokkal és a betűket tartalmazó köröket (pl. 1-A-2-B-3-C stb.). A TMT egy időzített teszt, és a cél a tesztek pontos és lehető leggyorsabb elvégzése. A vizsgálat pontos befejezéséhez szükséges kevesebb idő jobb kognitív funkciót jelez.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változások az önbevallott depresszióban, a Depressziós Tünetegyüttes (QIDS-SR) alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be

A Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) önértékelésen keresztül értékeli a depresszió tüneteit. A depresszió súlyossága az összpontszám alapján ítélhető meg.

1-5 = nincs depresszió 6-10 = enyhe depresszió 11-15 = közepes depresszió 16-20 = súlyos depresszió 21-27 = nagyon súlyos depresszió
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
Változások az önbevallott szorongásban a Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A szorongásos tüneteket a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív segítségével értékeljük. A GAD-7 méri az elmúlt 2 hétben önbeszámolt szorongásérzetet. A pontszámok 0 és 21 között mozognak. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határpontját jelentik.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
Változás az öngyilkossági szándékban
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be

A Scale for Suicide Ideation (SSI) egy rövid, 19 tételből álló skála, amely felméri az adott személy öngyilkossági attitűdjeinek, terveinek és viselkedésének jelenlegi intenzitását. Minden kérdésre 3 válaszlehetőség van. A legkevesebb öngyilkossági szándékra utaló válasz 0-ra, a legtöbb öngyilkossági szándékra utaló válasz pedig 2-re értékelhető.

Az összpontszám az egyéni pontszámok összege alapján kerül megállapításra.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A depressziós tünetek javulása a 8 hetes időpontig fennmarad
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A depressziós tünetek súlyosságának változása a MADRS-rel, egy klinikus által minősített műszerrel mérve. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között van. A határértékek 0-6 = normál, 7-9 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A depresszió klinikai remisszióját elérő résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A depressziós tünetek klinikai remisszióját a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) méri; egy klinikus által minősített műszer. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A MADRS </= 10-es pontszáma klinikai remissziót jelez.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
Klinikai választ elérő résztvevők száma (>=50%-os javulás a depresszióban)
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be
A klinikai depresszióra adott választ a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) méri; egy klinikus által minősített műszer. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összesített pontszám 0 és 60 között mozog. A MADRS pontszám >/= 50%-os csökkenése klinikai választ jelez.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
A mellékhatásokat a Toronto Side Effects Scale (TSES) segítségével követik nyomon. A TSES egy önálló kérdőív, amely felméri a központi idegrendszeri, gyomor-bélrendszeri és szexuális mellékhatások előfordulását, gyakoriságát és súlyosságát. Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tünetek gyakoriságát az elmúlt héten egy 5 fokú skálán, a „Soha” (1) és a „Mindennapi” (5) között. Az egyes tünetek súlyosságát hasonlóan értékelik egy 5 fokú skálán, a „Nincs baj”-tól (1) a „Extreme Trouble”-ig (5). A Toronto Side Effect Scale összpontszámát páros t-teszttel elemezzük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Naponta hétfőtől péntekig a vizsgálat alatt (4 hét) és egy hónapos utánkövetés
A káros eseményeket nyomon követik és rögzítik. A nemkívánatos események nem fordulnak elő nagyobb arányban, mint az iTBS esetében várható.
Naponta hétfőtől péntekig a vizsgálat alatt (4 hét) és egy hónapos utánkövetés
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Nátrium szint
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Egy elektrolit panel segítségével mérik a teljes vérmintából a vérben lévő nátrium mennyiségét mmol/l-ben. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Kálium szint
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Egy elektrolit panel segítségével mérik a vérben lévő kálium mennyiségét egy teljes vérmintából, mmol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Klorid szint
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Egy elektrolit panel segítségével mérik a vérben lévő klorid mennyiségét egy teljes vérmintából, mmol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a teljes vérmintából származó hemoglobin mennyiségét a vérben, g/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Hematokrit
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a vérben lévő hematokrit mennyiségét egy teljes vérmintából, L/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Fehérvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a teljes vérmintából származó fehérvérsejtek (WBC) mennyiségét a vérben, 10^9/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Vörösvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a teljes vérmintából származó vörösvértestek (RBC) mennyiségét a vérben, 10^12/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; vérlemezkék
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a vérben lévő vérlemezkék mennyiségét egy teljes vérmintából, 10^9/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; AST
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Az AST teszt az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét méri a vérben egy teljes vérmintából, U/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; ALT
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Az ALT teszt az alanin transzamináz (ALT) szintjét méri a vérben egy teljes vérmintából, U/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; GGT
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A GGT teszt a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) szintjét méri a vérben egy teljes vérmintából, U/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; KONTY
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A BUN-teszt (más néven vér-karbamid-nitrogén-teszt) egy teljes vérmintából méri a karbamid-nitrogén szintjét a vérben, mmol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; Kreatinin
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A kreatinin vérvizsgálat a teljes vérmintából származó kreatininszintet méri a vérben, umol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a vérvételben; eGFR
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)

Felnőtteknél a glomeruláris filtrációs sebesség könnyen megbecsülhető a CKD-EPI GFR egyenlet segítségével.

Ez a képlet a páciens életkorát és nemét, valamint a mért vér kreatinin értékét használja a glomeruláris filtrációs ráta vagy eGFR becsléséhez. Az eGFR-t ml/perc/1,73 m22 mértékegységben mérjük.

Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
Biztonsági hipotézis: Nem lesz klinikailag jelentős változás a QTc-ben
Időkeret: Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)
A szív elektromos aktivitását elektrokardiogrammal (EKG) mérik. A QT-intervallum a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig eltelt időként kerül kiszámításra. A QT-intervallumot a pulzusszám (QTc) alapján korrigálják, ezt a folyamatot a modern EKG-felvevők automatikusan hajtják végre. Az eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó QTc-t a páros t-tesztekkel hasonlítják össze.
Kiindulási és rTMS-kezelés után (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-0547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel